Teduglutidin turvallisuus, tehokkuus ja farmakokineettinen tutkimus 4–12 kuukauden ikäisillä imeväisillä, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Shire
Satunnaistettu, avoin, 24 viikon turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus teduglutidista 4–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja jotka ovat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teduglutidihoidon turvallisuutta, tehokkuutta/farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) parenteraalisesta (PN) tuesta riippuvaisella lyhyen suolen oireyhtymää (SBS) sairastavilla pikkulapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre - CHRU Lille
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.
- Miesten tai naaraspuolisten 4–12 kuukauden ikäisten imeväisten korjattu raskausikä seulonnassa.
- Paino vähintään 5 kilogrammaa (kg) ja paino/pituus Z-pistemäärä on suurempi kuin -2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Lyhyen suolen oireyhtymä, joka on riippuvainen parenteraalisesta tuesta, joka kattaa vähintään 50 % nesteen tai kalorien tarpeesta.
- Vakaat PN-vaatimukset vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, joka määritellään enintään (<=) 10 prosentin muutokseksi painon mukaan normalisoidussa PN:n nesteen ja kalorien kokonaissaannissa huolimatta yrityksistä vieroittaa PN, huolimatta tapahtumat, kuten sepsis tai keskuslaskimon pääsyn katkeaminen.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ymmärtää ja on halukas ja kykenevä noudattamaan täysin tässä pöytäkirjassa määriteltyjä opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito teduglutidilla.
- Suoliston imeytymishäiriö, joka johtuu geneettisestä sairaudesta, kuten kystinen fibroosi, mikrovilluksen inkluusiotauti jne.
- Vaikea, tunnettu dysmotiliteettioireyhtymä, kuten pseudoobstruktio tai jatkuva, vakava, aktiivinen gastroskiikseen liittyvä dysmotiliteetti, joka on ensisijainen myötävaikuttava tekijä ruokinta-intoleranssiin ja kyvyttömyyteen vähentää PN-tukea ennen seulontaa. Dysmotiliteetti määritellään vakavaksi, jos sen odotetaan rajoittavan enteraalisen ruokinnan etenemistä.
- Kyvyttömyys edistää oraalista tai enteraalista ruokintaa suolistoon pääsyn puutteen vuoksi, kuten suullinen vastenmielisyys ilman syöttöletkua.
- Suolen ahtauma tai kliinisesti merkittävä suolen ahtauma.
- Suuret maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet, kuten sarja poikittainen enteroplastia tai suuren suolen resektio tai anastomoosi, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
- Epästabiili sydänsairaus.
- Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle (<) 50 millilitraa minuutissa (ml/min) 1,73 neliömetriä (m^2) kohti.
- Sappien tukkeuma, ahtauma tai epämuodostumat.
- Kliinisesti merkittävä haimasairaus.
Vaikea maksan vajaatoiminta tai portaalihypertensio, jonka määrittelee vähintään kaksi seuraavista parametreista:
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin (>) 1,5, ei korjattu PN K-vitamiinilla
- Verihiutaleiden määrä <100 × 10^3 / mikrolitra (mcL) portaaliverenpaineesta johtuen
- Kliinisesti merkittävien mahalaukun tai ruokatorven suonikohjujen esiintyminen
- Dokumentoitu kirroosi
- Pysyvä kolestaasi määritellään konjugoituneeksi bilirubiiniksi > 4 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (> 68 mikromoolia litrassa [mcmol/l]) 2 viikon aikana.
- Yli 3 vakavaa suolen vajaatoiminnan komplikaatiota (esimerkki [esim.], katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot, ravinnon keskeytyminen ruokinta-intoleranssista, katetriin liittyvä tromboosi, vakava neste- tai elektrolyyttihäiriö) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
- Aiempi syöpä tai tunnettu syöpäalttiusoireyhtymä, kuten juveniili polypoosi tai Beckwith-Wiedemannin oireyhtymä, tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on varhainen maha-suolikanavan syöpä (mukaan lukien maksa-sappi- ja haimasyöpä).
- Samanaikainen hoito glukagonin kaltaisella peptidillä 1 (GLP-1); glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2); insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1); kasvuhormoni, somatostatiini tai näiden hormonien analogit; tai glutamiinia.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen koelääkkeellä 3 kuukauden tai 5,5 koelääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle, läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Mikä tahansa tila, sairaus, sairaus tai olosuhde, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teduglutidi
Osallistujat saavat 0,05 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) ihonalaisena (SC) injektiona teduglutidia vatsaan tai joko reiteen tai käsivarteen kerran päivässä (QD) tavanomaisen lääkehoidon lisäksi 24 viikon ajan.
|
SC-injektio 0,05 mg/kg teduglutidia annetaan QD vatsaan tai joko reiteen tai käsivarteen 24 viikon ajan.
Normaalia lääketieteellistä hoitoa annetaan 24 viikon ajan.
Teduglutidi annetaan ruiskulla (510k-numero: K980987).
Teduglutidia annetaan neulalla (510k-numero: K021475).
|
|
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa 24 viikon ajan.
|
Normaalia lääketieteellistä hoitoa annetaan 24 viikon ajan.
Teduglutidi annetaan ruiskulla (510k-numero: K980987).
Teduglutidia annetaan neulalla (510k-numero: K021475).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin (%) laskun lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa parenteraalisessa tuessa (PS) hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen (EOT/ET) määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 20 %:n laskun lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa PS-tilavuudessa EOT/ET:ssä (viikolle 24 asti).
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teduglutidin pitoisuus plasmassa nimellisillä aikapisteillä (perustaso ennen annosta ja 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen; 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 7)
Aikaikkuna: Lähtötaso: Ennen annosta, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 7
|
Teduglutidin keskimääräinen plasmapitoisuus raportoitiin.
|
Lähtötaso: Ennen annosta, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 7
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimuksen loppuun (EOS) (viikolle 28 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen.
|
Tutkimushoidon alusta tutkimuksen loppuun (EOS) (viikolle 28 asti)
|
|
Kehonpainon Z-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Kehon paino mitattiin Z-pisteellä.
Z-pisteet laskettiin (havaittu arvo - vertailupopulaation mediaaniarvo)/vertailupopulaation keskihajonnan arvo.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Kehonpainon Z-pistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta pituuden Z-pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pituus mitattiin Z-pisteellä.
Z-pisteet laskettiin (havaittu arvo - vertailupopulaation mediaaniarvo)/vertailupopulaation keskihajonnan arvo.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Muutos lähtötasosta pituuden Z-pisteessä ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Pään ympärysmitan Z-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pään ympärysmitta mitattiin Z-pisteellä.
Z-pisteet laskettiin (havaittu arvo - vertailupopulaation mediaaniarvo)/vertailupopulaation keskihajonnan arvo.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Pään ympärysmitan Z-pistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta painon ja pituuden Z-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Paino-pituus mitattiin Z-pisteellä.
Z-pisteet laskettiin (havaittu arvo - vertailupopulaation mediaaniarvo)/vertailupopulaation keskihajonnan arvo.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Painon ja pituuden Z-pisteiden muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kokonaisvirtsan erityksessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Keskimääräinen kokonaisvirtsan eritys rekisteröitiin 48 tunnin ravitsemusvakauden aikana viikolla 24.
Tässä millilitraa kilogrammaa kohti päivässä lyhennetään ml/kg/vrk.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta ulostemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Ulosteiden (keskimääräinen ulosteiden määrä päivässä) muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia spesifisiä vasta-aineita teduglutidille
Aikaikkuna: Perustaso, EOS (viikolle 28 asti)
|
Vasta-aineiden läsnäolon yhteenvetoon käytettiin osallistujien lukumäärää, joilla oli positiivisia spesifisiä vasta-aineita teduglutidille.
|
Perustaso, EOS (viikolle 28 asti)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin (%) laskun lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa parenteraalisessa tuessa (PS) kalorisaannissa hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 20 %:n laskun lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa PS-kaloreiden saannissa EOT/ET:ssä (viikolle 24 asti).
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 100 prosentin (%) vähennyksen täydellisessä vieroituksesta (enteraalinen autonomia) parenteraalisen tuen (PS) määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat 100 %:n laskun täydellisessä vieroittautumisessa (enteraalinen autonomia) PS:n määrässä viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 100 prosentin (%) vähennyksen täydellisessä vieroituksesta (enteraalinen autonomia) parenteraalisen tuen (PS) määrässä tutkimuksen lopussa (EOS)
Aikaikkuna: EOS (viikolle 28 asti)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat 100 %:n laskun täydellisessä vieroittautumisessa (enteraalinen autonomia) PS:n määrässä EOS:ssä (viikolle 28 asti).
|
EOS (viikolle 28 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidun parenteraalisen tuen (PS) määrässä hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Muutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa PS-tilavuudessa EOT/ET:ssä (viikolle 24 asti).
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidun parenteraalisen tuen (PS) määrässä hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa PS-tilavuudessa EOT/ET:ssä (viikolle 24 asti) raportoitiin.
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa parenteraalisessa tuessa (PS) kalorien saannissa hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Muutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa PS-kalorien saannissa EOT/ET:ssä (viikolle 24 asti).
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
Tässä kilokaloreita kilogrammaa kohti päivässä lyhennettiin (kcal/kg/vrk).
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
|
Painon mukaan normalisoidun parenteraalisen tuen (PS) kalorien saanti hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen (EOT/ET) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa PS-kalorien saannissa EOT/ET:ssä (viikolle 24 asti) raportoitiin.
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidun enteraalisen ravinnon (EN) määrässä hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Muutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa EN-tilavuudessa EOT/ET:ssä (viikolle 24 asti).
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidun enteraalisen ravinnon (EN) määrässä hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa EN-tilavuudessa EOT/ET:ssä (viikolle 24 asti) raportoitiin.
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidun enteraalisen ravinnon (EN) kalorien saannissa hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Muutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa EN-kalorien saannissa EOT/ET:ssä (viikolle 24 asti).
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidun enteraalisen ravinnon (EN) kalorien saannissa hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa EN-kaloreiden saannissa EOT/ET:ssä (viikolle 24 asti).
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin (%) lisäyksen lähtötasosta painon mukaan normalisoidun enteraalisen ravinnon (EN) määrässä hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen (EOT/ET) määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 20 % lisäyksen lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa EN-tilavuudessa EOT/ET:ssä.
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin (%) lisäyksen lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa enteraalisessa ravitsemustilassa (EN) kalorien saanti hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (EOT/ET)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 20 % lisäyksen lähtötasosta painon mukaan normalisoidussa EN-kaloreiden saannissa EOT/ET:ssä.
EOT/ET määriteltiin viimeiseksi mahdolliseksi käynniksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (tai satunnaistuksen jälkeen tavanomaisessa hoitoryhmässä) 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso, EOT/ET (viikolle 24 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Teduglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP633-301
- 2017-003606-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .