Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki teduglutydu u niemowląt w wieku od 4 do 12 miesięcy z zespołem krótkiego jelita
21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, otwarte, 24-tygodniowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki teduglutydu u niemowląt w wieku od 4 do 12 miesięcy z zespołem krótkiego jelita, które są uzależnione od wsparcia pozajelitowego
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności/farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) leczenia teduglutydem u niemowląt z zespołem krótkiego jelita (SBS) zależnych od wsparcia pozajelitowego (PN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre - CHRU Lille
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 12 miesięcy skorygowany wiek ciążowy podczas badania przesiewowego.
- Waga co najmniej 5 kilogramów (kg) i wskaźnik Z-score wagi do długości większy niż -2 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Zespół krótkiego jelita z uzależnieniem od wsparcia pozajelitowego w celu zapewnienia co najmniej 50% zapotrzebowania na płyny lub kalorie.
- Stabilne zapotrzebowanie na PN przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, zdefiniowane jako mniejsza lub równa (<=) 10% zmiana w znormalizowanej pod względem masy ciała całkowitej ilości płynów i przyjmowanych kalorii, pomimo prób odstawienia PN, nie wytrzymująca przejściowej niestabilności przez zdarzenia takie jak posocznica lub przerwanie centralnego dostępu żylnego.
- Rodzic lub opiekun prawny rozumie i jest chętny i zdolny do pełnego przestrzegania wymagań dotyczących nauki określonych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie teduglutydem.
- Złe wchłanianie jelitowe spowodowane chorobą genetyczną, taką jak mukowiscydoza, choroba wtrętowa mikrokosmków itp.
- Ciężki, znany zespół zaburzeń motoryki, taki jak rzekoma niedrożność lub trwałe, ciężkie, aktywne zaburzenia motoryki związane z wytrzewieniem, który jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do nietolerancji karmienia i niezdolności do zmniejszenia wsparcia PN przed badaniem przesiewowym. Zaburzenia perystaltyki są definiowane jako ciężkie, jeśli oczekuje się, że będą ograniczać postęp żywienia dojelitowego.
- Niemożność przyspieszenia karmienia doustnego lub dojelitowego z powodu braku dostępu do jelit, na przykład niechęć do jedzenia w przypadku braku zgłębnika.
- Niedrożność jelit lub klinicznie istotne zwężenie jelit.
- Poważna interwencja chirurgiczna przewodu pokarmowego, taka jak seryjna enteroplastyka poprzeczna lub duża resekcja jelita lub zespolenie, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana w okresie badania.
- Niestabilna choroba serca.
- Dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż (<) 50 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego (m^2).
- Niedrożność dróg żółciowych, zwężenie lub wada rozwojowa.
- Klinicznie istotna choroba trzustki.
Ciężka dysfunkcja wątroby lub nadciśnienie wrotne określone przez co najmniej 2 z następujących parametrów:
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż (>) 1,5 nieskorygowany PN witaminą K
- Liczba płytek krwi <100×10^3/mikrolitr (mcL) z powodu nadciśnienia wrotnego
- Obecność klinicznie istotnych żylaków żołądka lub przełyku
- Udokumentowana marskość wątroby
- Przetrwała cholestaza zdefiniowana jako stężenie bilirubiny sprzężonej >4 miligramy na decylitr (mg/dl) (>68 mikromoli na litr [mcmol/l]) w okresie 2 tygodni.
- Więcej niż 3 poważne powikłania niewydolności jelit (np. zakażenia krwi związane z cewnikiem, przerwa w odżywianiu z powodu nietolerancji pokarmu, zakrzepica związana z cewnikiem, poważne zaburzenia wodno-elektrolitowe) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
- Historia raka lub znanego zespołu predyspozycji do raka, takiego jak polipowatość młodzieńcza lub zespół Beckwitha-Wiedemanna, lub krewny pierwszego stopnia z wczesnym początkiem raka przewodu pokarmowego (w tym raka wątroby i dróg żółciowych i trzustki).
- Jednoczesne leczenie glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1); glukagonopodobny peptyd-2 (GLP-2); insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1); hormon wzrostu, somatostatyna lub analogi tych hormonów; lub glutamina.
- Udział w badaniu klinicznym z użyciem leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy lub 5,5 okresu półtrwania leku eksperymentalnego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
- Każdy stan, choroba, schorzenie lub okoliczność, które w opinii badacza narażają uczestnika na jakiekolwiek nieuzasadnione ryzyko, uniemożliwiają ukończenie badania lub przeszkadzają w analizie wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teduglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać 0,05 miligrama na kilogram (mg/kg) teduglutydu we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch lub w udo lub ramię raz dziennie (QD) jako dodatek do standardowej terapii medycznej przez 24 tygodnie.
|
Wstrzyknięcie podskórne 0,05 mg/kg teduglutydu będzie podawane QD w brzuch lub w udo lub ramię przez 24 tygodnie.
Standardowa terapia medyczna będzie stosowana przez 24 tygodnie.
Teduglutyd będzie podawany za pomocą strzykawki (numer 510k: K980987).
Teduglutyd będzie podawany za pomocą igły (numer 510k: K021475).
|
|
Inny: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają standardową terapię medyczną przez 24 tygodnie.
|
Standardowa terapia medyczna będzie stosowana przez 24 tygodnie.
Teduglutyd będzie podawany za pomocą strzykawki (numer 510k: K980987).
Teduglutyd będzie podawany za pomocą igły (numer 510k: K021475).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20-procentowe (%) zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej objętości wspomagania pozajelitowego (PS) znormalizowanej masy ciała na koniec leczenia/przedwczesnego zakończenia leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20% redukcję objętości PS znormalizowanej względem masy ciała w EOT/ET (do 24. tygodnia) w stosunku do wartości wyjściowych.
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie teduglutydu w osoczu w nominalnych punktach czasowych (wartość wyjściowa przed podaniem dawki oraz 1 godzina i 4 godziny po podaniu dawki; 2 godziny po podaniu dawki w 7. tygodniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: przed podaniem dawki, 1, 4 godziny po podaniu i 2 godziny po podaniu w 7. tygodniu
|
Odnotowano średnie stężenie teduglutydu w osoczu.
|
Wartość wyjściowa: przed podaniem dawki, 1, 4 godziny po podaniu i 2 godziny po podaniu w 7. tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania (EOS) (do 28. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub pogarszają w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego produktu.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania (EOS) (do 28. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z-score masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Masę ciała mierzono za pomocą Z-score.
Z-score obliczono jako (wartość obserwowana - wartość mediany populacji referencyjnej)/wartość odchylenia standardowego populacji referencyjnej.
Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej.
Odnotowano zmianę wyniku Z-score masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w długości Z-Score w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Długość mierzono za pomocą Z-score.
Z-score obliczono jako (wartość obserwowana - wartość mediany populacji referencyjnej)/wartość odchylenia standardowego populacji referencyjnej.
Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej.
Zgłoszono zmianę długości Z-score w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Z-Score obwodu głowy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Obwód głowy mierzono za pomocą Z-score.
Z-score obliczono jako (wartość obserwowana - wartość mediany populacji referencyjnej)/wartość odchylenia standardowego populacji referencyjnej.
Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej.
Zgłoszono zmianę wyniku Z-score obwodu głowy w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika Z-Score stosunku wagi do długości w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Stosunek wagi do długości mierzono za pomocą Z-score.
Z-score obliczono jako (wartość obserwowana - wartość mediany populacji referencyjnej)/wartość odchylenia standardowego populacji referencyjnej.
Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej.
Odnotowano zmianę wyniku Z-score stosunku wagi do długości w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana średniej całkowitej ilości wydalanego moczu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgłoszono średnią całkowitą ilość wydalanego moczu w 48-godzinnym okresie stabilności żywieniowej w 24. tygodniu.
Tutaj mililitr na kilogram na dzień jest skracany jako ml/kg/dzień.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej wydalania kału w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odnotowano zmianę wydalania kału (średnia liczba stolców na dzień) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi swoistymi przeciwciałami przeciwko teduglutydowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOS (do 28. tygodnia)
|
Do podsumowania obecności przeciwciał wykorzystano liczbę uczestników z dodatnimi swoistymi przeciwciałami przeciwko teduglutydowi.
|
Wartość wyjściowa, EOS (do 28. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20-procentowe (%) zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej znormalizowanej masy ciała Spożycie kalorii podczas leczenia pozajelitowego (PS) pod koniec leczenia/przedwczesnym zakończeniem leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w znormalizowanym do masy spożyciu kalorii PS na EOT/ET (do tygodnia 24).
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 100-procentową (%) redukcję całkowitego odstawienia od piersi (autonomia dojelitowa) Objętość wsparcia pozajelitowego (PS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję objętości PS w całkowitym odstawieniu (autonomia jelit) w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 100-procentowe (%) zmniejszenie całkowitego odstawienia od piersi (autonomia jelitowa) Objętość wsparcia pozajelitowego (PS) na koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: EOS (do tygodnia 28)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję całkowitej objętości PS po odstawieniu od piersi (autonomia jelit) w EOS (do tygodnia 28).
|
EOS (do tygodnia 28)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w znormalizowanej pod względem masy ciała objętości wsparcia pozajelitowego (PS) na końcu leczenia/wczesnym zakończeniu leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono zmianę objętości PS znormalizowanej względem masy ciała w EOT/ET (do tygodnia 24) w stosunku do wartości początkowej.
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objętości wsparcia pozajelitowego (PS) znormalizowanej pod względem masy ciała na końcu leczenia/wczesnym zakończeniu leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono procentową zmianę objętości PS znormalizowanej względem masy w stosunku do wartości początkowej w EOT/ET (do tygodnia 24).
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w znormalizowanej masie ciała w podaży kalorii pozajelitowego wsparcia (PS) na końcu leczenia/wczesnym zakończeniu leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w znormalizowanym pod względem masy ciała spożyciu kalorii PS na EOT/ET (do tygodnia 24).
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Tutaj kilokalorie na kilogram dziennie były skracane jako (kcal/kg/dzień).
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w znormalizowanej masie ciała w podaży kalorii podczas leczenia pozajelitowego (PS) pod koniec leczenia/przed wczesnym zakończeniem leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w znormalizowanym pod względem masy spożyciu kalorii PS na EOT/ET (do tygodnia 24).
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości żywienia dojelitowego (EN) znormalizowanej masy ciała na końcu leczenia/wczesnym zakończeniu leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono zmianę objętości EN znormalizowanej względem masy ciała w EOT/ET (do 24. tygodnia) w stosunku do wartości początkowej.
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
|
Procentowa zmiana objętości znormalizowanej masy ciała w żywieniu dojelitowym (EN) w stosunku do wartości początkowej na końcu leczenia/wczesnym zakończeniu leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono procentową zmianę objętości EN znormalizowanej względem masy ciała w EOT/ET (do 24. tygodnia) w stosunku do wartości początkowej.
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w znormalizowanym masie ciała w żywieniu dojelitowym (EN) Spożycie kalorii na końcu leczenia/wczesnym zakończeniu leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości początkowej w znormalizowanej masie ciała w spożyciu kalorii EN w EOT/ET (do tygodnia 24).
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w znormalizowanej masie ciała w żywieniu dojelitowym (EN) Spożycie kalorii na końcu leczenia/wczesnym zakończeniu leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w znormalizowanej masie ciała w spożyciu kalorii EN w EOT/ET (do tygodnia 24).
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20-procentowy (%) wzrost objętości żywienia dojelitowego znormalizowanej masy ciała (EN) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia/przedwczesnego zakończenia leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20% wzrost objętości EN znormalizowanej względem masy ciała w EOT/ET w porównaniu z wartością wyjściową.
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20-procentowy (%) wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w znormalizowanej masie ciała w żywieniu dojelitowym (EN) Spożycie kalorii na koniec leczenia/przedwczesne zakończenie leczenia (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej w znormalizowanym do wagi spożyciu kalorii EN na EOT/ET.
EOT/ET zdefiniowano jako ostatnią dostępną wizytę po dacie pierwszej dawki (lub randomizacji w grupie leczenia standardowego) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, EOT/ET (do 24. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP633-301
- 2017-003606-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania…).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .