Kapseloidun ulosteen mikrobiston transplantaatio lasten haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla (FMT UC)
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Korkean intensiteetin, usean luovuttajan, oraalinen kapseloitu ulosteen mikrobiotopistus äskettäin diagnosoiduilla lapsipotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus – kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) - normaalin kasviston palauttaminen terveen yksilön ulosteensiirrolla, tunnustetaan yhä useammin suoliston dysbioosiin liittyvien sairauksien terapeuttiseksi menetelmäksi.
Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, jossa arvioidaan useita suun kautta suoritettuja ulosteen mikrobiotan siirtoja, jotka annettiin äskettäin diagnosoiduille lapsipotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea UC.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden suun kautta tapahtuvan ulosteen mikrobiotan siirron turvallisuutta ja toteutettavuutta äskettäin diagnosoiduilla lapsipotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea UC.
Kaikki käsittely tapahtuu Assaf Harofehin lääketieteellisen keskuksen mikrobiomitutkimuskeskuksessa GMP-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Assaf-HarofehMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (> 9 kuukautta) lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus paksusuolen biopsian ja kliinisen sairauden aktiivisuuden mukaan (SCCAI 5-12).
- Potilaat, jotka eivät ole aloittaneet immuunivastetta heikentävien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä (mesalamiini on sallittu).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen, tutkimuspäivänä 1 ennen FMT:n saamista. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja 3 kuukauden ajan FMT:n jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen asiakirja, mukaan lukien halukkuus hyväksyä riippumattoman luovuttajan ulosteen riski.
- Vanhempien tai muun laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, mukaan lukien halukkuus hyväksyä riippumattomien luovuttajan ulosteiden riski.
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, hallitsematon haavainen paksusuolitulehdus.
- Ilmoittautumishetkellä immuunivastetta heikentävät tai tulehduskipulääkkeet, paitsi mesalamiini.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (-infektiot), jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
- Viivästynyt mahalaukun tyhjennysoireyhtymä
- Tunnettu krooninen aspiraatio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä allergia elintarvikkeille, joita ei ole suljettu pois luovuttajan ruokavaliosta (poissuljettuja ruokia ovat pähkinät, maapähkinät, äyriäiset, munat)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
|
Placebo-kapselit
|
|
Kokeellinen: Ulosteensiirto
Terveiden luovuttajien ulosteiden siirto kapseleiden kautta.
Suullinen sovellus.
|
Ulosteensiirto, joka annetaan suun kautta pakastekapseleiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UC remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
UC-remissio viikolla 12 määritellään yksinkertaiseksi kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksiksi <3
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UC-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
määritellään SCCAI:n parantumiseksi
|
12 viikkoa
|
|
UC-endoskooppisen pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mayo-pisteet
|
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tulehduksen laboratoriomarkkerit - CRP, WBC, ANC, ulosteen kalprotektiini
|
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta.
|
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuus ja vaihtelevuus
|
12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
UC-hoitojen käyttö
Aikaikkuna: 6+12 kuukautta
|
kuten glukokortikoidit, immunosuppressiivinen hoito (esim. atsatiopriini) tai tuumorinekroositekijän antagonistit.
|
6+12 kuukautta
|
|
Suoliston ulkopuoliset sairaudet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Suoliston ulkopuoliset sairaudet
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Li SS, Zhu A, Benes V, Costea PI, Hercog R, Hildebrand F, Huerta-Cepas J, Nieuwdorp M, Salojarvi J, Voigt AY, Zeller G, Sunagawa S, de Vos WM, Bork P. Durable coexistence of donor and recipient strains after fecal microbiota transplantation. Science. 2016 Apr 29;352(6285):586-9. doi: 10.1126/science.aad8852.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt T. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection: A Systematic Review of the Evidence [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299000/
- Scaldaferri F, Pecere S, Petito V, Zambrano D, Fiore L, Lopetuso LR, Schiavoni E, Bruno G, Gerardi V, Laterza L, Pizzoferrato M, Ianiro G, Stojanovic J, Poscia A, Papa A, Paroni Sterbini F, Sanguinetti M, Masucci L, Cammarota G, Gasbarrini A. Efficacy and Mechanisms of Action of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Pitfalls and Promises From a First Meta-Analysis. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):402-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.040. Erratum In: Transplant Proc. 2018 Jan - Feb;50(1):305.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0134-17-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .