Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecapsuleerde fecale microbiota-transplantatie bij pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (FMT UC)

10 juli 2018 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hoge intensiteit, multi-donor, orale ingekapselde fecale microbiota-transplantatie bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa - een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) - reconstitutie van normale flora door een ontlastingstransplantatie van een gezond individu, wordt steeds meer erkend als een therapeutische modaliteit voor ziekten die verband houden met darmdysbiose.

Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde interventionele studie ter evaluatie van meervoudige, orale, fecale microbiota-transplantatie, toegediend bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met milde tot matige CU.

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van meervoudige, orale, fecale microbiota-transplantatie bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met milde tot matige UC.

Alle verwerking vindt plaats in het Centre for Microbiome Research van het Assaf Harofeh Medical Center, onder GMP-voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Werving
        • Assaf-HarofehMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een nieuwe diagnose (> 9 maanden) met milde tot matige colitis ulcerosa volgens colonbiopsie en klinische ziekteactiviteit (SCCAI 5-12).
  • Patiënten die niet zijn begonnen met immuunonderdrukkende of ontstekingsremmende medicijnen (Mesalamine is toegestaan).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan, die negatief moet zijn, op studiedag 1, voorafgaand aan het ontvangen van FMT. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na FMT.
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk document te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk document te ondertekenen, inclusief de bereidheid om het risico van niet-gerelateerde donorontlasting te accepteren.
  • Het vermogen van ouders of andere wettelijke voogd om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen, inclusief de bereidheid om het risico van niet-gerelateerde donorontlasting te accepteren.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, ongecontroleerde colitis ulcerosa.
  • Op het moment van inschrijving, immuunonderdrukkende of ontstekingsremmende medicijnen, behalve Mesalamine.
  • Patiënten met actieve of ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
  • Vertraagd maagontledigingssyndroom
  • Bekende chronische aspiratie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante allergie voor voedingsmiddelen die niet zijn uitgesloten van het donordieet (uitgesloten voedingsmiddelen zijn noten, pinda's, schaaldieren, eieren)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers die geen pillen kunnen slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
Ander: Placebo
Placebo-capsules
Experimenteel: Fecale transplantatie
Fecale transplantatie van feces van een gezonde donor via capsules. Mondelinge aanvraag.
Ander: Fecale transplantatie
Fecale transplantatie oraal toegediend via bevroren capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UC kwijtschelding
Tijdsspanne: 12 weken
CU-remissie in week 12 gedefinieerd als een Simple Clinical Colitis Activity Index<3
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van CU-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
gedefinieerd als verbetering in SCCAI
12 weken
Verbetering van de UC endoscopische score
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Mayo-score
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
markers van ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Laboratoriummarkers van ontsteking - CRP, WBC, ANC, ontlasting calprotectine
12 weken, 6 maanden en 12 maanden
verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 weken, 6 en 12 maanden.
Diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom
12 weken, 6 en 12 maanden.
gebruik van behandelingen voor CU
Tijdsspanne: 6+12 maanden
zoals glucocorticoïden, immunosuppressieve therapie (bijv. azathioprine) of tumornecrosefactorantagonisten.
6+12 maanden
Manifestaties van extra-intestinale ziekten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Manifestaties van extra-intestinale ziekten
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0134-17-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren