Trasplante de microbiota fecal encapsulada en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa (FMT UC)
10 de julio de 2018 actualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Trasplante de microbiota fecal capsulada oral, de múltiples donantes, de alta intensidad en pacientes pediátricos recién diagnosticados con colitis ulcerosa de leve a moderada: un ensayo doble ciego controlado con placebo
Trasplante de microbiota fecal (FMT): la reconstitución de la flora normal mediante un trasplante de heces de un individuo sano se reconoce cada vez más como una modalidad terapéutica para las enfermedades asociadas con la disbiosis intestinal.
Este es un estudio de intervención doble ciego, controlado con placebo, que evalúa el trasplante de microbiota fecal, oral y múltiple, administrado en pacientes pediátricos recién diagnosticados con CU leve a moderada.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y viabilidad del trasplante múltiple de microbiota fecal oral en pacientes pediátricos recién diagnosticados con CU leve-moderada.
Todo el procesamiento ocurrirá en el Centro de Investigación de Microbiomas en el Centro Médico Assaf Harofeh, bajo condiciones GMP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Assaf-HarofehMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados (>9 meses) con colitis ulcerosa de leve a moderada según biopsia colónica y actividad clínica de la enfermedad (SCCAI 5-12).
- Pacientes que no comenzaron con medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios (se permite la mesalamina).
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina, que debe ser negativa, el día 1 del estudio, antes de recibir FMT. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio y durante los 3 meses posteriores al FMT.
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento escrito, incluida la voluntad de aceptar el riesgo de heces de donantes no emparentados.
- Capacidad de los padres u otro tutor legal para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de aceptar el riesgo de heces de donantes no emparentados.
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Colitis ulcerosa grave no controlada.
- Al momento de la inscripción, medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios, excepto mesalamina.
- Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o no controladas que requieran terapia sistémica.
- Síndrome de vaciado gástrico retardado
- Aspiración crónica conocida
- Pacientes con antecedentes de alergia significativa a alimentos no excluidos de la dieta del donante (los alimentos excluidos son frutos secos, maní, mariscos, huevos)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participantes que no pueden tragar pastillas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
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Cápsulas de placebo
|
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Experimental: Trasplante fecal
Trasplante fecal de heces de donante sano a través de cápsulas.
Aplicación oral.
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Trasplante fecal administrado por vía oral a través de cápsulas congeladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión CU
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Remisión de CU en la semana 12 definida como un índice de actividad de colitis clínica simple <3
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría en los síntomas de la CU
Periodo de tiempo: 12 semanas
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definido como mejora en SCCAI
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12 semanas
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Mejora en la puntuación endoscópica de CU
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Mayo-puntuación
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12 semanas, 6 meses y 12 meses
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marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Marcadores de laboratorio de inflamación - CRP, WBC, ANC, calprotectina fecal
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12 semanas, 6 meses y 12 meses
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cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 y 12 meses.
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Diversidad y variabilidad del microbioma intestinal
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12 semanas, 6 y 12 meses.
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uso de tratamientos para la CU
Periodo de tiempo: 6+12 meses
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como glucocorticoides, terapia inmunosupresora (p. ej., azatioprina) o antagonistas del factor de necrosis tumoral.
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6+12 meses
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Manifestaciones de enfermedades extraintestinales
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Manifestaciones de enfermedades extraintestinales
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Li SS, Zhu A, Benes V, Costea PI, Hercog R, Hildebrand F, Huerta-Cepas J, Nieuwdorp M, Salojarvi J, Voigt AY, Zeller G, Sunagawa S, de Vos WM, Bork P. Durable coexistence of donor and recipient strains after fecal microbiota transplantation. Science. 2016 Apr 29;352(6285):586-9. doi: 10.1126/science.aad8852.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt T. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection: A Systematic Review of the Evidence [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299000/
- Scaldaferri F, Pecere S, Petito V, Zambrano D, Fiore L, Lopetuso LR, Schiavoni E, Bruno G, Gerardi V, Laterza L, Pizzoferrato M, Ianiro G, Stojanovic J, Poscia A, Papa A, Paroni Sterbini F, Sanguinetti M, Masucci L, Cammarota G, Gasbarrini A. Efficacy and Mechanisms of Action of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Pitfalls and Promises From a First Meta-Analysis. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):402-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.040. Erratum In: Transplant Proc. 2018 Jan - Feb;50(1):305.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0134-17-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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