Transplantation de microbiote fécal encapsulé chez des patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (FMT UC)
10 juillet 2018 mis à jour par: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Transplantation de microbiote fécal capsulisé oral à haute intensité, multi-donneurs chez des patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués atteints de colite ulcéreuse légère à modérée - un essai en double aveugle contrôlé par placebo
La greffe de microbiote fécal (FMT) - reconstitution de la flore normale par une greffe de selles d'un individu sain, est de plus en plus reconnue comme une modalité thérapeutique pour les maladies associées à la dysbiose intestinale.
Il s'agit d'une étude interventionnelle en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la transplantation multiple de microbiote oral et fécal, administrée à des patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués atteints de CU légère à modérée.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une transplantation multiple de microbiote oral et fécal chez des patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués atteints de CU légère à modérée.
Tout le traitement aura lieu au Centre de recherche sur le microbiome du Centre médical Assaf Harofeh, dans des conditions GMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Recrutement
- Assaf-HarofehMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués (> 9 mois) atteints de colite ulcéreuse légère à modérée selon la biopsie colique et l'activité clinique de la maladie (SCCAI 5-12).
- Patients n'ayant pas commencé à prendre des médicaments immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires (la mésalamine est autorisée).
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire, qui doit être négatif, le jour de l'étude 1, avant de recevoir la FMT. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant 3 mois après la FMT.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit, y compris la volonté d'accepter le risque de selles d'un donneur non apparenté.
- Capacité des parents ou d'un autre tuteur légal à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, y compris la volonté d'accepter le risque de selles d'un donneur non apparenté.
- Capacité à avaler des médicaments oraux.
Critère d'exclusion:
- Colite ulcéreuse sévère et incontrôlée.
- Au moment de l'inscription, médicaments immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires, à l'exception de la mésalamine.
- Patients atteints d'infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) ou non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique.
- Syndrome de vidange gastrique retardée
- Aspiration chronique connue
- Patients ayant des antécédents d'allergie importante aux aliments non exclus du régime du donneur (les aliments exclus sont les noix, les arachides, les crustacés, les œufs)
- Femmes enceintes et allaitantes
- Participants incapables d'avaler des pilules.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
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Gélules placebos
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Expérimental: Transplantation fécale
Transplantation fécale de matières fécales provenant d'un donneur sain via des capsules.
Candidature orale.
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Transplantation fécale administrée par voie orale via des capsules congelées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission CU
Délai: 12 semaines
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Rémission UC à la semaine 12 définie comme un indice d'activité de colite clinique simple<3
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes de la CU
Délai: 12 semaines
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défini comme une amélioration du SCCAI
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12 semaines
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Amélioration du score endoscopique UC
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Mayo-score
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12 semaines, 6 mois et 12 mois
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marqueurs d'inflammation
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Marqueurs de laboratoire de l'inflammation - CRP, WBC, ANC, calprotectine dans les selles
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12 semaines, 6 mois et 12 mois
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modification du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines, 6 et 12 mois.
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Diversité et variabilité du microbiote intestinal
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12 semaines, 6 et 12 mois.
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utilisation de traitements pour la CU
Délai: 6+12 mois
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comme les glucocorticoïdes, un traitement immunosuppresseur (p. ex., l'azathioprine) ou des antagonistes du facteur de nécrose tumorale.
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6+12 mois
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Manifestations pathologiques extra-intestinales
Délai: 6 et 12 mois
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Manifestations pathologiques extra-intestinales
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Li SS, Zhu A, Benes V, Costea PI, Hercog R, Hildebrand F, Huerta-Cepas J, Nieuwdorp M, Salojarvi J, Voigt AY, Zeller G, Sunagawa S, de Vos WM, Bork P. Durable coexistence of donor and recipient strains after fecal microbiota transplantation. Science. 2016 Apr 29;352(6285):586-9. doi: 10.1126/science.aad8852.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt T. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection: A Systematic Review of the Evidence [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299000/
- Scaldaferri F, Pecere S, Petito V, Zambrano D, Fiore L, Lopetuso LR, Schiavoni E, Bruno G, Gerardi V, Laterza L, Pizzoferrato M, Ianiro G, Stojanovic J, Poscia A, Papa A, Paroni Sterbini F, Sanguinetti M, Masucci L, Cammarota G, Gasbarrini A. Efficacy and Mechanisms of Action of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Pitfalls and Promises From a First Meta-Analysis. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):402-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.040. Erratum In: Transplant Proc. 2018 Jan - Feb;50(1):305.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0134-17-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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