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Kapselisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation bei pädiatrischen Colitis ulcerosa-Patienten (FMT UC)

10. Juli 2018 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hochintensive, orale, kapsulierte fäkale Mikrobiota-Transplantation mit mehreren Spendern bei neu diagnostizierten pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa – eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) – die Wiederherstellung der normalen Flora durch eine Stuhltransplantation von einer gesunden Person – wird zunehmend als Therapiemethode für Krankheiten anerkannt, die mit Darmdysbiose einhergehen.

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie zur Bewertung mehrerer oraler, fäkaler Mikrobiota-Transplantationen, die bei neu diagnostizierten pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC durchgeführt werden.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer mehrfachen, oralen, fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei neu diagnostizierten pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC zu bewerten.

Die gesamte Verarbeitung erfolgt im Zentrum für Mikrobiomforschung des Assaf Harofeh Medical Center unter GMP-Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf-HarofehMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter (>9 Monate) leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa gemäß Kolonbiopsie und klinischer Krankheitsaktivität (SCCAI 5–12).
  • Patienten, die nicht mit immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Medikamenten begonnen haben (Mesalamin ist erlaubt).
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird am ersten Studientag vor der FMT ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, der negativ sein muss. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie und für 3 Monate nach der FMT eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Dokument zu verstehen und zu unterzeichnen, einschließlich der Bereitschaft, das Risiko eines Fremdspenderstuhls in Kauf zu nehmen.
  • Fähigkeit der Eltern oder eines anderen Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, einschließlich der Bereitschaft, das Risiko eines Fremdspenderstuhls zu akzeptieren.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, unkontrollierte Colitis ulcerosa.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung immunsuppressive oder entzündungshemmende Medikamente, außer Mesalamin.
  • Patienten mit aktiven oder unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie benötigen.
  • Syndrom der verzögerten Magenentleerung
  • Bekannte chronische Aspiration
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer erheblichen Allergie gegen Lebensmittel, die nicht aus der Spenderdiät ausgeschlossen sind (ausgeschlossene Lebensmittel sind Nüsse, Erdnüsse, Schalentiere, Eier)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Teilnehmer, die keine Tabletten schlucken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: Stuhltransplantation
Kottransplantation von Kot eines gesunden Spenders mittels Kapseln. Mündliche Anwendung.
Sonstiges: Stuhltransplantation
Stuhltransplantation, die oral über gefrorene Kapseln verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UC-Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
UC-Remission in Woche 12, definiert als Simple Clinical Colitis Activity Index<3
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der CU-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
definiert als Verbesserung des SCCAI
12 Wochen
Verbesserung des endoskopischen UC-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Mayo-Score
12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Labormarker für Entzündungen - CRP, WBC, ANC, Stuhl-Calprotectin
12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 und 12 Monate.
Diversität und Variabilität des Darmmikrobioms
12 Wochen, 6 und 12 Monate.
Verwendung von Behandlungen für UC
Zeitfenster: 6+12 Monate
B. Glukokortikoide, immunsuppressive Therapie (z. B. Azathioprin) oder Tumornekrosefaktor-Antagonisten.
6+12 Monate
Manifestationen von extraintestinalen Erkrankungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Manifestationen von extraintestinalen Erkrankungen
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0134-17-ASF

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Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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