Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty v kapslích u dětských pacientů s ulcerózní kolitidou (FMT UC)

10. července 2018 aktualizováno: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Orální transplantace fekální mikroflóry v kapslích s vysokou intenzitou u nově diagnostikovaných dětských pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou – dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) – rekonstituce normální flóry transplantací stolice od zdravého jedince, je stále více uznávána jako terapeutická modalita pro onemocnění, která jsou spojena se střevní dysbiózou.

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie hodnotící mnohočetnou orální transplantaci fekální mikroflóry, podávanou nově diagnostikovaným dětským pacientům s mírnou až středně těžkou UC.

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost mnohočetné orální transplantace fekální mikroflóry u nově diagnostikovaných dětských pacientů s mírnou až středně těžkou UC.

Veškeré zpracování bude probíhat v Centru pro výzkum mikrobiomů v Assaf Harofeh Medical Center za podmínek GMP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Assaf-HarofehMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní (>9 měsíců) s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou podle biopsie tlustého střeva a klinické aktivity onemocnění (SCCAI 5-12).
  • Pacienti nezahájili léčbu imunosupresivními nebo protizánětlivými léky (mesalamin je povolen).
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test z moči, který musí být negativní, 1. den studie, před podáním FMT. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií a po dobu 3 měsíců po FMT.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný dokument, včetně ochoty akceptovat riziko nesouvisející dárcovské stolice.
  • Schopnost rodičů nebo jiného zákonného zástupce porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas, včetně ochoty akceptovat riziko nepříbuzné dárcovské stolice.
  • Schopnost polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká, nekontrolovaná ulcerózní kolitida.
  • V době zařazení do studie imunosupresivní nebo protizánětlivé léky, kromě mesalaminu.
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  • Syndrom opožděného vyprazdňování žaludku
  • Známá chronická aspirace
  • Pacienti s anamnézou významné alergie na potraviny, které nejsou vyloučeny z dárcovské stravy (vyloučené potraviny jsou ořechy, arašídy, korýši, vejce)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Účastníci, kteří nejsou schopni spolknout pilulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Jiný: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: Fekální transplantace
Fekální transplantace výkalů od zdravého dárce prostřednictvím kapslí. Orální aplikace.
Jiný: Fekální transplantace
Fekální transplantace podávaná perorálně prostřednictvím zmrazených kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise UC
Časové okno: 12 týdnů
Remise UC ve 12. týdnu definovaná jako jednoduchý index klinické kolitidy <3
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků UC
Časové okno: 12 týdnů
definováno jako zlepšení SCCAI
12 týdnů
Zlepšení endoskopického skóre UC
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Mayo-skóre
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
markery zánětu
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Laboratorní markery zánětu - CRP, WBC, ANC, kalprotektin stolice
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů, 6 a 12 měsíců.
Diverzita a variabilita střevního mikrobiomu
12 týdnů, 6 a 12 měsíců.
použití léčby UC
Časové okno: 6+12 měsíců
jako jsou glukokortikoidy, imunosupresivní terapie (např. azathioprin) nebo antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru.
6+12 měsíců
Mimostřevní projevy onemocnění
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Mimostřevní projevy onemocnění
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0134-17-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit