Trapianto di microbiota fecale con capsula in pazienti con colite ulcerosa pediatrica (FMT UC)
10 luglio 2018 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Trapianto di microbiota fecale ad alta intensità, multi-donatore, orale con capsula in pazienti pediatrici di nuova diagnosi con colite ulcerosa da lieve a moderata - uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) - la ricostituzione della flora normale mediante trapianto di feci da un individuo sano, viene sempre più riconosciuta come modalità terapeutica per le malattie associate alla disbiosi intestinale.
Questo è uno studio interventistico controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta il trapianto multiplo, orale, di microbiota fecale, somministrato a pazienti pediatrici di nuova diagnosi con colite ulcerosa lieve-moderata.
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la fattibilità del trapianto multiplo, orale, di microbiota fecale, in pazienti pediatrici di nuova diagnosi con colite ulcerosa lieve-moderata.
Tutta l'elaborazione avverrà presso il Centro per la ricerca sul microbioma presso l'Assaf Harofeh Medical Center, in condizioni GMP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zerifin, Israele, 70300
- Reclutamento
- Assaf-HarofehMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi (>9 mesi) con colite ulcerosa da lieve a moderata come da biopsia del colon e attività clinica della malattia (SCCAI 5-12).
- Pazienti che non hanno iniziato una terapia immunosoppressiva o antinfiammatoria (è consentita la mesalamina).
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine, che deve essere negativo, il giorno 1 dello studio, prima di ricevere FMT. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio e per 3 mesi dopo l'FMT.
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento scritto, inclusa la disponibilità ad accettare il rischio di feci di donatori non correlati.
- Capacità dei genitori o di altro tutore legale di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto, inclusa la disponibilità ad accettare il rischio di feci da donatore non correlato.
- Capacità di deglutire farmaci per via orale.
Criteri di esclusione:
- Colite ulcerosa grave e incontrollata.
- Al momento dell'arruolamento, farmaci immunosoppressori o antinfiammatori, ad eccezione della mesalamina.
- Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine attive o non controllate che richiedono una terapia sistemica.
- Sindrome da svuotamento gastrico ritardato
- Aspirazione cronica nota
- Pazienti con una storia di allergia significativa ad alimenti non esclusi dalla dieta del donatore (gli alimenti esclusi sono frutta a guscio, arachidi, crostacei, uova)
- Donne in gravidanza e allattamento
- Partecipanti che non sono in grado di deglutire le pillole.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
|
Capsule placebo
|
|
Sperimentale: Trapianto fecale
Trapianto fecale di feci da donatore sano tramite capsule.
Applicazione orale.
|
Trapianto fecale somministrato per via orale tramite capsule congelate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione CU
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Remissione della CU alla settimana 12 definita come indice di attività della colite clinica semplice <3
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi della CU
Lasso di tempo: 12 settimane
|
definita come miglioramento della SCCAI
|
12 settimane
|
|
Miglioramento del punteggio endoscopico UC
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
Punteggio Mayo
|
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
|
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
Marcatori di laboratorio dell'infiammazione - CRP, WBC, ANC, calprotectina fecale
|
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
|
cambiamento nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 e 12 mesi.
|
Diversità e variabilità del microbioma intestinale
|
12 settimane, 6 e 12 mesi.
|
|
uso di trattamenti per UC
Lasso di tempo: 6+12 mesi
|
come i glucocorticoidi, la terapia immunosoppressiva (p. es., azatioprina) o gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale.
|
6+12 mesi
|
|
Manifestazioni di malattie extraintestinali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Manifestazioni di malattie extraintestinali
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Li SS, Zhu A, Benes V, Costea PI, Hercog R, Hildebrand F, Huerta-Cepas J, Nieuwdorp M, Salojarvi J, Voigt AY, Zeller G, Sunagawa S, de Vos WM, Bork P. Durable coexistence of donor and recipient strains after fecal microbiota transplantation. Science. 2016 Apr 29;352(6285):586-9. doi: 10.1126/science.aad8852.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt T. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection: A Systematic Review of the Evidence [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299000/
- Scaldaferri F, Pecere S, Petito V, Zambrano D, Fiore L, Lopetuso LR, Schiavoni E, Bruno G, Gerardi V, Laterza L, Pizzoferrato M, Ianiro G, Stojanovic J, Poscia A, Papa A, Paroni Sterbini F, Sanguinetti M, Masucci L, Cammarota G, Gasbarrini A. Efficacy and Mechanisms of Action of Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Pitfalls and Promises From a First Meta-Analysis. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):402-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.040. Erratum In: Transplant Proc. 2018 Jan - Feb;50(1):305.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0134-17-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .