- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601975
Gemcitabine and Cisplatin With/Without Anlotinib in Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase III Randomized Trial of Anlotinib Plus Gemcitabine/Cisplatin Vesus Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin in Previous Untreated Patients With Recurrent/Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
This is a Phase III randomized controlled multi-center trial comparing anlotinib plus Gemcitabine/Cisplatin with placebo plus Gemcitabine/Cisplatin in previous untreated patients with recurrent/metastatic Nasopharyngeal Carcinoma, in order to verify the efficacy and security of anlotinib in mNPC patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guanzhou, P.R. China
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 020-87343458
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Informed of the investigational nature of this study and give written informed consent
- Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, tumor staged as IVB (according to the 8th AJCC edition) or recurrent tumor nott suitable for local treatment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0 to1, life expectancy of at least 12 weeks.
- Antitumor therapy naive for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma
- Completed radiotherapy for local tumor 4 weeks before the enrollment
- Measurable disease other than brain metastasis based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Adequate organ system function, defined as follows:
- ANC ≥1.5×109/L, PLT ≥100×109/L, Hb)≥90g /L;
- TBIL ≤ 1.5×ULN;Aminopherases (ALT and AST) ≤ 2.5 × ULN (without liver metastasis) or ≤ 5.0 × ULN (with liver metastasis), Creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance ≥ 50 ml/min;
- Urine protein < ++,or urine protein ≥ ++ concomitant with content of -hour urinary protein <1.0 g;
- INR≤1.5×ULN, APTT≤1.5×ULN;
- LVEF ≥50%;
- Women who are not of child-bearing potential, and women of child-bearing potential who have a negative serum or urine pregnancy test prior to initial trial treatment, and who agree to use adequate contraceptive measures during the study; Men with partners of childbearing potential willing to use adequate contraceptive measures during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with a previous malignancy within the past 5 years (other than curatively treated in situ carcinoma of the cervix, non-melanoma skin cancer and superficial bladder carcinoma).
- Allergic to anotinib or the chemotherapeutic agents involved in this trial;
- Supposed to receive locally treatment (except for those with symptomatic bone metastases receive appropriate local doses radiotherapy which does not affect the hemogram)
- Patients that have received definitive radiotherapy, adjuvant chemotherapy or cocurrent chemoradiotherapy for stage I-IVA and developed recurrent disease within 6 months;
- Patients that have previously received target therapies;
- Patients that have previously received immunotherapy (i.e.,interferon, or IL-2 ) 28 days before randomization or within 5 half-life of the drug.
- Patients that have previously received immunosupressive drugs (i.e., Corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide or TNF-α)
- Symptomatic CNS metastasis (i.e. encephaledema, hormone intervention, or brain metastasis progression)
- Patients currently have bleeding tendency, including but not limited to gastrointestinal bleeding, nasal bleeding, hemoptysis, and persistent bleeding or coagulopathy;
- Hemoptysis (defined as coughing out or spitting out ≥ 1 teaspoon of blood or small blood clots or hemoptysis without sputum) within 28 days before randomization, not including bloody sputum.
- Radiograph (within 28 days before randomization) showed that the tumor surrounded important blood vessels, and the investigators determined that entering the study would cause bleeding risk;
Subjects have any of the following severe acute complications:
- Unstable angina and/or congestive heart failure or vascular disease (eg, aortic aneurysm requires surgically repaired or peripheral venous thromboembolism) requiring hospitalization within 12 months, or other cardiac impairments (eg,uncontrolled arrhythmias) determined by the investigator, which may affect the evaluation of drug safety; Myocardial infarction or ischemia with ST elevation ≥ 2 mm indicated by ECG;
- Arterial thromboembolism, venous thromboembolism in grade 3 or higher (according to NCI-CTCAE), transient ischemic attack (TIA), cerebral vascular accident (CVA), transmural myocardial infarction ( MI), hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy within 24weeks;
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or other respiratory diseases requiring hospitalization within 28 days before randomization;
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding within 24 weeks before randomization;
- Esophageal and gastric varices, unhealed ulcers, unhealed wounds or fracture within 24 weeks before randomization;
- Pulmonary infections and/or acute bacterial or fungal infections requiring intravenous antibiotic therapy
- Clinical jaundice and/or coagulation disorders caused by liver dysfunction;
- Minor surgical procedures (including catheterization, excluding peripheral venipuncture central vena catheterization) within 2 days of randomization;
The virological test indicates that either of the following 28 days before randomization
- HBsAg positive and HBV DNA ≥ 1 × 103 copies/L;
- Anti-HCV positive
- HIV positive
- Participation of an anti-tumor clinic trial within 28 days before randomization
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: anlotinib plus Gemcitabine/Cisplatin
patients receive anlotinib at 12mg QD (d1-d14)and gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
Placebo Comparator: placebo plus Gemcitabine/Cisplatin
patients receive pacebo at 0mg QD (d1-d14)and gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS
Aikaikkuna: 12months
|
Progeression free survival is calculated from randomization to disease progeression or death
|
12months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-17-III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .