- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03601975
Gemcitabine and Cisplatin With/Without Anlotinib in Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
1 februari 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase III Randomized Trial of Anlotinib Plus Gemcitabine/Cisplatin Vesus Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin in Previous Untreated Patients With Recurrent/Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
This is a Phase III randomized controlled multi-center trial comparing anlotinib plus Gemcitabine/Cisplatin with placebo plus Gemcitabine/Cisplatin in previous untreated patients with recurrent/metastatic Nasopharyngeal Carcinoma, in order to verify the efficacy and security of anlotinib in mNPC patients.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
336
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guanzhou, P.R. China
-
Kontakt:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 020-87343458
- E-post: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Informed of the investigational nature of this study and give written informed consent
- Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, tumor staged as IVB (according to the 8th AJCC edition) or recurrent tumor nott suitable for local treatment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0 to1, life expectancy of at least 12 weeks.
- Antitumor therapy naive for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma
- Completed radiotherapy for local tumor 4 weeks before the enrollment
- Measurable disease other than brain metastasis based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Adequate organ system function, defined as follows:
- ANC ≥1.5×109/L, PLT ≥100×109/L, Hb)≥90g /L;
- TBIL ≤ 1.5×ULN;Aminopherases (ALT and AST) ≤ 2.5 × ULN (without liver metastasis) or ≤ 5.0 × ULN (with liver metastasis), Creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance ≥ 50 ml/min;
- Urine protein < ++,or urine protein ≥ ++ concomitant with content of -hour urinary protein <1.0 g;
- INR≤1.5×ULN, APTT≤1.5×ULN;
- LVEF ≥50%;
- Women who are not of child-bearing potential, and women of child-bearing potential who have a negative serum or urine pregnancy test prior to initial trial treatment, and who agree to use adequate contraceptive measures during the study; Men with partners of childbearing potential willing to use adequate contraceptive measures during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with a previous malignancy within the past 5 years (other than curatively treated in situ carcinoma of the cervix, non-melanoma skin cancer and superficial bladder carcinoma).
- Allergic to anotinib or the chemotherapeutic agents involved in this trial;
- Supposed to receive locally treatment (except for those with symptomatic bone metastases receive appropriate local doses radiotherapy which does not affect the hemogram)
- Patients that have received definitive radiotherapy, adjuvant chemotherapy or cocurrent chemoradiotherapy for stage I-IVA and developed recurrent disease within 6 months;
- Patients that have previously received target therapies;
- Patients that have previously received immunotherapy (i.e.,interferon, or IL-2 ) 28 days before randomization or within 5 half-life of the drug.
- Patients that have previously received immunosupressive drugs (i.e., Corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide or TNF-α)
- Symptomatic CNS metastasis (i.e. encephaledema, hormone intervention, or brain metastasis progression)
- Patients currently have bleeding tendency, including but not limited to gastrointestinal bleeding, nasal bleeding, hemoptysis, and persistent bleeding or coagulopathy;
- Hemoptysis (defined as coughing out or spitting out ≥ 1 teaspoon of blood or small blood clots or hemoptysis without sputum) within 28 days before randomization, not including bloody sputum.
- Radiograph (within 28 days before randomization) showed that the tumor surrounded important blood vessels, and the investigators determined that entering the study would cause bleeding risk;
Subjects have any of the following severe acute complications:
- Unstable angina and/or congestive heart failure or vascular disease (eg, aortic aneurysm requires surgically repaired or peripheral venous thromboembolism) requiring hospitalization within 12 months, or other cardiac impairments (eg,uncontrolled arrhythmias) determined by the investigator, which may affect the evaluation of drug safety; Myocardial infarction or ischemia with ST elevation ≥ 2 mm indicated by ECG;
- Arterial thromboembolism, venous thromboembolism in grade 3 or higher (according to NCI-CTCAE), transient ischemic attack (TIA), cerebral vascular accident (CVA), transmural myocardial infarction ( MI), hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy within 24weeks;
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or other respiratory diseases requiring hospitalization within 28 days before randomization;
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding within 24 weeks before randomization;
- Esophageal and gastric varices, unhealed ulcers, unhealed wounds or fracture within 24 weeks before randomization;
- Pulmonary infections and/or acute bacterial or fungal infections requiring intravenous antibiotic therapy
- Clinical jaundice and/or coagulation disorders caused by liver dysfunction;
- Minor surgical procedures (including catheterization, excluding peripheral venipuncture central vena catheterization) within 2 days of randomization;
The virological test indicates that either of the following 28 days before randomization
- HBsAg positive and HBV DNA ≥ 1 × 103 copies/L;
- Anti-HCV positive
- HIV positive
- Participation of an anti-tumor clinic trial within 28 days before randomization
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: anlotinib plus Gemcitabine/Cisplatin
patients receive anlotinib at 12mg QD (d1-d14)and gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
Placebo-jämförare: placebo plus Gemcitabine/Cisplatin
patients receive pacebo at 0mg QD (d1-d14)and gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: 12months
|
Progeression free survival is calculated from randomization to disease progeression or death
|
12months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-17-III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gemcitabine/Cisplatin
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNeoplasmer i gallvägarna
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinom | Nasofaryngeala neoplasmer | Nasofaryngeala sjukdomar | Neoplasma i huvud och halsKina
-
SUNHO(China)BioPharmaceutical CO., Ltd.Rekrytering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, inte rekryterandeInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinomFrankrike
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
Barmherzige Brüder ViennaAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Tongji Hospital; Hunan... och andra samarbetspartnersRekryteringNasofaryngealt karcinomKina
-
Gyeongsang National University HospitalSamsung Medical Center; Dong-A University; Chung-Ang UniversityAvslutadMetastaserad gallvägscancer | Lokalt avancerad gallvägscancerKorea, Republiken av