- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03601975
Gemcitabine and Cisplatin With/Without Anlotinib in Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
2019. február 1. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase III Randomized Trial of Anlotinib Plus Gemcitabine/Cisplatin Vesus Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin in Previous Untreated Patients With Recurrent/Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
This is a Phase III randomized controlled multi-center trial comparing anlotinib plus Gemcitabine/Cisplatin with placebo plus Gemcitabine/Cisplatin in previous untreated patients with recurrent/metastatic Nasopharyngeal Carcinoma, in order to verify the efficacy and security of anlotinib in mNPC patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
336
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guanzhou, P.R. China
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonszám: 020-87343458
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed of the investigational nature of this study and give written informed consent
- Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, tumor staged as IVB (according to the 8th AJCC edition) or recurrent tumor nott suitable for local treatment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0 to1, life expectancy of at least 12 weeks.
- Antitumor therapy naive for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma
- Completed radiotherapy for local tumor 4 weeks before the enrollment
- Measurable disease other than brain metastasis based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Adequate organ system function, defined as follows:
- ANC ≥1.5×109/L, PLT ≥100×109/L, Hb)≥90g /L;
- TBIL ≤ 1.5×ULN;Aminopherases (ALT and AST) ≤ 2.5 × ULN (without liver metastasis) or ≤ 5.0 × ULN (with liver metastasis), Creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance ≥ 50 ml/min;
- Urine protein < ++,or urine protein ≥ ++ concomitant with content of -hour urinary protein <1.0 g;
- INR≤1.5×ULN, APTT≤1.5×ULN;
- LVEF ≥50%;
- Women who are not of child-bearing potential, and women of child-bearing potential who have a negative serum or urine pregnancy test prior to initial trial treatment, and who agree to use adequate contraceptive measures during the study; Men with partners of childbearing potential willing to use adequate contraceptive measures during the study
Exclusion Criteria:
- Patients with a previous malignancy within the past 5 years (other than curatively treated in situ carcinoma of the cervix, non-melanoma skin cancer and superficial bladder carcinoma).
- Allergic to anotinib or the chemotherapeutic agents involved in this trial;
- Supposed to receive locally treatment (except for those with symptomatic bone metastases receive appropriate local doses radiotherapy which does not affect the hemogram)
- Patients that have received definitive radiotherapy, adjuvant chemotherapy or cocurrent chemoradiotherapy for stage I-IVA and developed recurrent disease within 6 months;
- Patients that have previously received target therapies;
- Patients that have previously received immunotherapy (i.e.,interferon, or IL-2 ) 28 days before randomization or within 5 half-life of the drug.
- Patients that have previously received immunosupressive drugs (i.e., Corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide or TNF-α)
- Symptomatic CNS metastasis (i.e. encephaledema, hormone intervention, or brain metastasis progression)
- Patients currently have bleeding tendency, including but not limited to gastrointestinal bleeding, nasal bleeding, hemoptysis, and persistent bleeding or coagulopathy;
- Hemoptysis (defined as coughing out or spitting out ≥ 1 teaspoon of blood or small blood clots or hemoptysis without sputum) within 28 days before randomization, not including bloody sputum.
- Radiograph (within 28 days before randomization) showed that the tumor surrounded important blood vessels, and the investigators determined that entering the study would cause bleeding risk;
Subjects have any of the following severe acute complications:
- Unstable angina and/or congestive heart failure or vascular disease (eg, aortic aneurysm requires surgically repaired or peripheral venous thromboembolism) requiring hospitalization within 12 months, or other cardiac impairments (eg,uncontrolled arrhythmias) determined by the investigator, which may affect the evaluation of drug safety; Myocardial infarction or ischemia with ST elevation ≥ 2 mm indicated by ECG;
- Arterial thromboembolism, venous thromboembolism in grade 3 or higher (according to NCI-CTCAE), transient ischemic attack (TIA), cerebral vascular accident (CVA), transmural myocardial infarction ( MI), hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy within 24weeks;
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or other respiratory diseases requiring hospitalization within 28 days before randomization;
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding within 24 weeks before randomization;
- Esophageal and gastric varices, unhealed ulcers, unhealed wounds or fracture within 24 weeks before randomization;
- Pulmonary infections and/or acute bacterial or fungal infections requiring intravenous antibiotic therapy
- Clinical jaundice and/or coagulation disorders caused by liver dysfunction;
- Minor surgical procedures (including catheterization, excluding peripheral venipuncture central vena catheterization) within 2 days of randomization;
The virological test indicates that either of the following 28 days before randomization
- HBsAg positive and HBV DNA ≥ 1 × 103 copies/L;
- Anti-HCV positive
- HIV positive
- Participation of an anti-tumor clinic trial within 28 days before randomization
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: anlotinib plus Gemcitabine/Cisplatin
patients receive anlotinib at 12mg QD (d1-d14)and gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
Placebo Comparator: placebo plus Gemcitabine/Cisplatin
patients receive pacebo at 0mg QD (d1-d14)and gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) or cisplatin (80mg/m² d1) every 3 weeks for every cycle
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PFS
Időkeret: 12months
|
Progeression free survival is calculated from randomization to disease progeression or death
|
12months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTN-17-III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine/Cisplatin
-
AstraZenecaToborzásEpeúti rákFranciaország, Spanyolország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Japán, Németország, Egyesült Államok, Szingapúr
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Királyság
-
NovaceaSchering-PloughFelfüggesztettHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Air Force Military Medical University, ChinaToborzás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóÁttétes urotheliális rák | Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott húgyúti rákEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Kanada, Magyarország, Lengyelország, Argentína, Thaiföld, Vietnam, Pulyka, Koreai Köztársaság, Brazília, Csehország, India, Japán, Fülöp-szigetek, Orosz Föderáció, Kína, Tajvan, Izrael és több
-
Chang Gung Memorial HospitalEli Lilly and CompanyIsmeretlen
-
Silence Therapeutics GmbHFGK Clinical Research GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesBefejezveKarcinóma, hasnyálmirigy-csatornaNémetország
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHasnyálmirigyrákNémetország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaToborzás