ESTxENDS-kokeilu – Elektronisten nikotiinin annostelujärjestelmien (ENDS/Vaporizer/e-cig) käytön vaikutukset masennukseen (ESTxENDS)
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern
Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien tehokkuus, turvallisuus ja toksisuus tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä (ESTxENDS-kokeilu)
Tupakointi on Sveitsissä suurin estettävissä olevien kuolinsyy, ja edelleen yli neljännes Sveitsin väestöstä polttaa savukkeita. Tupakointi ja masennus liittyvät vahvasti toisiinsa. Masennuksesta kärsivät ihmiset tupakoivat kaksi kertaa todennäköisemmin kuin ihmiset, joilla ei ole masennusta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yritykset lopettaa tupakointi epäonnistuvat todennäköisemmin masennuksesta kärsivillä kuin ilman. Masennusoireet ovat yleisiä pitkittyneessä nikotiinin vieroitushoidossa, ja masennusta sairastavat ovat enemmän nikotiinista riippuvaisia ja heillä on todennäköisemmin masennusoireita nikotiinin vieroittamisen aikana verrattuna yleiseen väestöön.
Viime aikoina sähköiset nikotiinin annostelujärjestelmät (ENDS; kutsutaan myös höyrystimeksi tai sähkösavukkeeksi) ovat tulleet suosituiksi tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin tai vähentää altistumistaan hengitetyille kemikaaleille, koska ENDS:n käyttö näyttää olevan turvallisempaa kuin tupakointi. ENDS nikotiinipitoisilla e-nesteillä voi olla tehokas tuki tupakanpolton lopettamisessa ilman masennusoireita.
Tässä tutkimuksessa testataan siksi ENDS:n tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa, ENDS:n turvallisuutta haittatapahtumiin ja ENDS:n vaikutusta terveyteen liittyviin seurauksiin, kuten masennukseen ja altistumiseen hengitetyille kemikaaleille.
Tässä kokeessa mukana ovat tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan savukkeiden tupakoinnin. Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Masennuksen esiintyminen ja vakavuus arvioidaan 9-kysymyksen masennusasteikolla potilaan terveyskyselystä (PHQ-9) lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1246
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveitsi
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
- Haluan yrittää lopettaa tupakoinnin seuraavien 3 kuukauden aikana,
- Henkilöt, jotka antavat voimassa olevan puhelinnumeron, voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja/tai voimassa olevan postiosoitteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia e-nesteen sisällölle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä peruskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana ja tämän tutkimuksen aikana, jossa yhteisvaikutuksia on odotettavissa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi suunnitellun tutkimustoimenpiteen aikana, eli tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti ENDS- tai tupakkalämmitysjärjestelmiä peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai muita lääkkeitä, joiden on osoitettu tehoavan tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä, kuten varenikliinia tai bupropionia peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka eivät jostain syystä pääse osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille
- Ei ymmärrä henkilökohtaisesti tai puhelimitse annettuja ohjeita tai ei muuten voi osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum.
Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen.
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen.
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamien masennuksen oireiden vakavuuden arviointi_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu 9-kysymyksen masennusasteikolla potilaan terveyskyselystä (PHQ-9).
PHQ-9:ää käytetään masennuksen vakavuuden seurantaan.
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittamien masennuksen oireiden vakavuuden arviointi_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu 9-kysymyksen masennusasteikolla potilaan terveyskyselystä (PHQ-9).
PHQ-9:ää käytetään masennuksen vakavuuden seurantaan.
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittamien masennuksen oireiden vakavuuden arviointi_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu 9-kysymyksen masennusasteikolla potilaan terveyskyselystä (PHQ-9).
PHQ-9:ää käytetään masennuksen vakavuuden seurantaan.
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
|
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi itse ilmoittamien masennuksen oireiden vakavuuden muutoksista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu 9-kysymyksen masennusasteikolla potilaan terveyskyselystä (PHQ-9).
PHQ-9:ää käytetään masennuksen vakavuuden seurantaan.
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
|
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Glassman AH. Cigarette smoking: implications for psychiatric illness. Am J Psychiatry. 1993 Apr;150(4):546-53. doi: 10.1176/ajp.150.4.546.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Hall SM, Humfleet GL, Munoz RF, Reus VI, Robbins JA, Prochaska JJ. Extended treatment of older cigarette smokers. Addiction. 2009 Jun;104(6):1043-52. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02548.x. Epub 2009 Apr 9. Erratum In: Addiction. 2011 Jun;106(6):1204.
- Ziedonis D, Hitsman B, Beckham JC, Zvolensky M, Adler LE, Audrain-McGovern J, Breslau N, Brown RA, George TP, Williams J, Calhoun PS, Riley WT. Tobacco use and cessation in psychiatric disorders: National Institute of Mental Health report. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1691-715. doi: 10.1080/14622200802443569.
- Weinberger AH, Pilver CE, Desai RA, Mazure CM, McKee SA. The relationship of major depressive disorder and gender to changes in smoking for current and former smokers: longitudinal evaluation in the US population. Addiction. 2012 Oct;107(10):1847-56. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03889.x. Epub 2012 May 17.
- Bolam B, West R, Gunnell D. Does smoking cessation cause depression and anxiety? Findings from the ATTEMPT cohort. Nicotine Tob Res. 2011 Mar;13(3):209-14. doi: 10.1093/ntr/ntq244. Epub 2011 Feb 17.
- Weinberger AH, Mazure CM, Morlett A, McKee SA. Two decades of smoking cessation treatment research on smokers with depression: 1990-2010. Nicotine Tob Res. 2013 Jun;15(6):1014-31. doi: 10.1093/ntr/nts213. Epub 2012 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02332f
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .