El ensayo ESTxENDS: efectos del uso de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS/vaporizador/e-cig) en la depresión (ESTxENDS)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Bern
Eficacia, seguridad y toxicología de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina como ayuda para dejar de fumar (ensayo ESTxENDS)
Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte prevenible en Suiza y aún más de una cuarta parte de la población suiza fuma cigarrillos. El tabaquismo y la depresión están fuertemente asociados. Las personas con depresión tienen el doble de probabilidades de ser fumadores que las personas sin depresión. Los estudios han demostrado que los intentos de dejar de fumar tabaco tienen más probabilidades de fallar en las personas con depresión que en las que no. Los síntomas depresivos son comunes en la abstinencia prolongada de nicotina y las personas con depresión son más dependientes de la nicotina y más propensas a sufrir síntomas depresivos durante la abstinencia de nicotina en comparación con los fumadores en la población general.
Recientemente, los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS; también llamados vaporizadores o cigarrillos electrónicos) se han vuelto populares entre los fumadores que desean dejar de fumar o reducir su exposición a sustancias químicas inhaladas, ya que el uso de ENDS parece ser más seguro que fumar tabaco. Los ENDS con e-líquidos que contienen nicotina pueden ser efectivos para ayudar a dejar de fumar sin sufrir síntomas depresivos.
Por lo tanto, este estudio probará la eficacia de ENDS para dejar de fumar cigarrillos, la seguridad de ENDS en eventos adversos y el efecto de ENDS en resultados relacionados con la salud, como la depresión y la exposición a sustancias químicas inhaladas.
Para este ensayo, se incluirán fumadores de cigarrillos motivados para dejar de fumar cigarrillos. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum. Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses. La presencia y la gravedad de la depresión se evaluarán utilizando la escala de depresión de 9 preguntas del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) al inicio del estudio ya los 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suiza, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, Suiza
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Personas mayores de 18 años
- Fumar actualmente 5 o más cigarrillos al día durante al menos 12 meses
- Dispuesto a tratar de dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses,
- Personas que proporcionen un número de teléfono válido, una dirección de correo electrónico válida y/o una dirección postal válida.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia al contenido del e-líquido
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial y durante el presente estudio donde se esperan interacciones
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el curso de la intervención del estudio programada, es decir, dentro de los primeros 6 meses del estudio
- Personas que han usado ENDS o sistemas de calentamiento de tabaco regularmente en los 3 meses anteriores a la visita de referencia
- Personas que hayan usado terapia de reemplazo de nicotina (TRN) u otros medicamentos con eficacia demostrada como ayuda para dejar de fumar, como vareniclina o bupropión, dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Personas que no pueden asistir a la visita de seguimiento de los 6 meses por cualquier motivo
- No puede entender las instrucciones entregadas en persona o por teléfono, o no puede participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum.
Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
A los participantes se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina.
Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses.
Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha prevista para dejar de fumar una semana más tarde y nuevamente en las semanas 2, 4 y 8 después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Después de 6, 12 y 24 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica.
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Comparador activo: Grupo de control
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Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
A los participantes se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina.
Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses.
Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha prevista para dejar de fumar una semana más tarde y nuevamente en las semanas 2, 4 y 8 después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Después de 6, 12 y 24 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la gravedad de los síntomas autoinformados de depresión_1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la escala de depresión de 9 preguntas del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 se utiliza para controlar la gravedad de la depresión.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
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6 meses después de la fecha de abandono
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Evaluación de la gravedad de los síntomas autoinformados de depresión_2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la escala de depresión de 9 preguntas del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 se utiliza para controlar la gravedad de la depresión.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
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12 meses después de la fecha de abandono
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Evaluación de la gravedad de los síntomas autoinformados de depresión_3
Periodo de tiempo: 24 meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la escala de depresión de 9 preguntas del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 se utiliza para controlar la gravedad de la depresión.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
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24 meses después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio de severidad de los síntomas autoinformados de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la escala de depresión de 9 preguntas del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 se utiliza para controlar la gravedad de la depresión.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
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Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Glassman AH. Cigarette smoking: implications for psychiatric illness. Am J Psychiatry. 1993 Apr;150(4):546-53. doi: 10.1176/ajp.150.4.546.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Hall SM, Humfleet GL, Munoz RF, Reus VI, Robbins JA, Prochaska JJ. Extended treatment of older cigarette smokers. Addiction. 2009 Jun;104(6):1043-52. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02548.x. Epub 2009 Apr 9. Erratum In: Addiction. 2011 Jun;106(6):1204.
- Ziedonis D, Hitsman B, Beckham JC, Zvolensky M, Adler LE, Audrain-McGovern J, Breslau N, Brown RA, George TP, Williams J, Calhoun PS, Riley WT. Tobacco use and cessation in psychiatric disorders: National Institute of Mental Health report. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1691-715. doi: 10.1080/14622200802443569.
- Weinberger AH, Pilver CE, Desai RA, Mazure CM, McKee SA. The relationship of major depressive disorder and gender to changes in smoking for current and former smokers: longitudinal evaluation in the US population. Addiction. 2012 Oct;107(10):1847-56. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03889.x. Epub 2012 May 17.
- Bolam B, West R, Gunnell D. Does smoking cessation cause depression and anxiety? Findings from the ATTEMPT cohort. Nicotine Tob Res. 2011 Mar;13(3):209-14. doi: 10.1093/ntr/ntq244. Epub 2011 Feb 17.
- Weinberger AH, Mazure CM, Morlett A, McKee SA. Two decades of smoking cessation treatment research on smokers with depression: 1990-2010. Nicotine Tob Res. 2013 Jun;15(6):1014-31. doi: 10.1093/ntr/nts213. Epub 2012 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02332f
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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