Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ESTxENDS Trial- Effecten van het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS/Vaporizer/E-cig) op depressie (ESTxENDS)

13 november 2023 bijgewerkt door: University of Bern

Werkzaamheid, veiligheid en toxicologie van elektronische nicotinetoedieningssystemen als hulpmiddel bij het stoppen met roken (ESTxENDS-onderzoek)

Het roken van sigaretten is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in Zwitserland en nog steeds rookt meer dan een kwart van de Zwitserse bevolking sigaretten. Roken en depressie zijn sterk met elkaar verbonden. Mensen met een depressie hebben twee keer zoveel kans om te roken dan mensen zonder depressie. Studies hebben aangetoond dat pogingen om te stoppen met roken eerder mislukken bij mensen met een depressie dan zonder. Depressieve symptomen komen vaak voor bij langdurige nicotineontwenning en personen met een depressie zijn meer nicotineafhankelijk en hebben meer kans op depressieve symptomen tijdens nicotineontwenning in vergelijking met rokers in de algemene bevolking.

Onlangs zijn elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS; ook wel verdamper of elektronische sigaret genoemd) populair geworden bij rokers die willen stoppen met roken of hun blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën willen verminderen, aangezien het gebruik van ENDS veiliger lijkt dan het roken van tabak. ENDS met nicotinebevattende e-liquids kan effectief zijn bij het stoppen met roken zonder depressieve symptomen.

Deze studie test daarom de werkzaamheid van ENDS voor het stoppen met roken, de veiligheid van ENDS op bijwerkingen en het effect van ENDS op gezondheidsgerelateerde uitkomsten zoals depressie en blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën.

Voor deze proef worden sigarettenrokers betrokken die gemotiveerd zijn om te stoppen met het roken van sigaretten. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Aanwezigheid en ernst van depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de depressieschaal met 9 vragen van de vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) bij baseline en bij follow-up na 6, 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Personen van 18 jaar of ouder
  • Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 12 maanden
  • Bereid om te proberen te stoppen met roken binnen de komende 3 maanden,
  • Personen die een geldig telefoonnummer, een geldig e-mailadres en/of een geldig postadres opgeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de inhoud van de e-vloeistof
  • Deelname aan een andere studie met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens de huidige studie waarbij interacties te verwachten zijn
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om zwanger te worden tijdens de geplande studie-interventie, d.w.z. binnen de eerste 6 maanden van de studie
  • Personen die ENDS of tabaksverwarmingssystemen regelmatig hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Personen die nicotinevervangende therapie (NRT) of andere medicijnen met bewezen werkzaamheid hebben gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, zoals varenicline of bupropion binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Personen die om welke reden dan ook niet aanwezig kunnen zijn bij het controlebezoek na 6 maanden
  • Kan persoonlijke of telefonische instructies niet begrijpen, of anderszins niet in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ander: ENDS (vaporizer/e-cig) en stoppen met roken begeleiding
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een ​​week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: Begeleiding bij stoppen met roken
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een ​​week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van zelfgerapporteerde symptomen van depressie_1
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
Gemeten met behulp van de depressieschaal met 9 vragen van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9). De PHQ-9 wordt gebruikt om de ernst van depressie te monitoren. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
6 maanden na de stopdatum
Beoordeling van de ernst van zelfgerapporteerde symptomen van depressie_2
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
Gemeten met behulp van de depressieschaal met 9 vragen van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9). De PHQ-9 wordt gebruikt om de ernst van depressie te monitoren. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
12 maanden na de stopdatum
Beoordeling van de ernst van zelfgerapporteerde symptomen van depressie_3
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
Gemeten met behulp van de depressieschaal met 9 vragen van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9). De PHQ-9 wordt gebruikt om de ernst van depressie te monitoren. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
24 maanden na de stopdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering van de ernst van zelfgerapporteerde symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
Gemeten met behulp van de depressieschaal met 9 vragen van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9). De PHQ-9 wordt gebruikt om de ernst van depressie te monitoren. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Medewerkers

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02332f

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren