- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03603340
ESTxENDS-prøven - Effekter av å bruke elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) på depresjon (ESTxENDS)
Effekt, sikkerhet og toksikologi av elektroniske nikotinleveringssystemer som hjelpemiddel for røykeslutt (ESTxENDS-prøve)
Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i Sveits, og fortsatt røyker mer enn en fjerdedel av den sveitsiske befolkningen sigaretter. Røyking og depresjon er sterkt forbundet. Personer med depresjon har dobbelt så stor sannsynlighet for å røyke enn personer uten depresjon. Studier har vist at forsøk på å slutte å røyke er mer sannsynlig å mislykkes for personer med depresjon enn uten. Depressive symptomer er vanlige ved langvarig nikotinabstinens, og personer med depresjon er mer nikotinavhengige og mer sannsynlig å lide av depressive symptomer under nikotinabstinens sammenlignet med røykere i befolkningen generelt.
Nylig har elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kalt vaporizer eller elektronisk sigarett) blitt populært blant røykere som ønsker å slutte å røyke eller redusere eksponeringen for inhalerte kjemikalier siden ENDS-bruk ser ut til å være tryggere enn tobakksrøyking. ENDER med nikotinholdige e-væsker kan være effektive for å hjelpe til med å slutte å røyke uten å lide av depressive symptomer.
Denne studien vil derfor teste effekten av ENDS for å slutte å røyke, sikkerheten til ENDS på uønskede hendelser og effekten av ENDS på helserelaterte utfall som depresjon og eksponering for inhalerte kjemikalier.
For denne prøven vil sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke, inkluderes. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon vil bli vurdert ved å bruke 9-spørsmåls depresjonsskalaen fra pasientens helsespørreskjema (PHQ-9) ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveits, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Sveits
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveits
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Personer som er 18 år eller eldre
- Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter om dagen i minst 12 måneder
- Villig til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene,
- Personer som oppgir et gyldig telefonnummer, en gyldig e-postadresse og/eller en gyldig postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot innholdet i e-væsken
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket og under denne studien hvor interaksjoner kan forventes
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av den planlagte studieintervensjonen, dvs. innen de første 6 månedene av studien
- Personer som har brukt ENDS eller tobakksvarmesystemer regelmessig i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket
- Personer som har brukt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller andre medisiner med demonstrert effekt som hjelpemiddel for røykeslutt, for eksempel vareniklin eller bupropion i løpet av de tre månedene før startbesøket
- Personer som av en eller annen grunn ikke kan delta på 6 måneders oppfølgingsbesøk
- Kan ikke forstå instruksjoner levert personlig eller per telefon, eller på annen måte ute av stand til å delta i studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum.
I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt.
Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg.
Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode.
Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen.
Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt.
Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg.
Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode.
Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen.
Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av alvorlighetsgraden av selvrapporterte symptomer på depresjon_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Målt ved hjelp av 9-spørsmåls depresjonsskalaen fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
PHQ-9 brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
6 måneder etter sluttdato
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av selvrapporterte symptomer på depresjon_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
Målt ved hjelp av 9-spørsmåls depresjonsskalaen fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
PHQ-9 brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
12 måneder etter sluttdato
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av selvrapporterte symptomer på depresjon_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
Målt ved hjelp av 9-spørsmåls depresjonsskalaen fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
PHQ-9 brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
24 måneder etter sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av endring av alvorlighetsgrad av selvrapporterte symptomer på depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Målt ved hjelp av 9-spørsmåls depresjonsskalaen fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
PHQ-9 brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Glassman AH. Cigarette smoking: implications for psychiatric illness. Am J Psychiatry. 1993 Apr;150(4):546-53. doi: 10.1176/ajp.150.4.546.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Hall SM, Humfleet GL, Munoz RF, Reus VI, Robbins JA, Prochaska JJ. Extended treatment of older cigarette smokers. Addiction. 2009 Jun;104(6):1043-52. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02548.x. Epub 2009 Apr 9. Erratum In: Addiction. 2011 Jun;106(6):1204.
- Ziedonis D, Hitsman B, Beckham JC, Zvolensky M, Adler LE, Audrain-McGovern J, Breslau N, Brown RA, George TP, Williams J, Calhoun PS, Riley WT. Tobacco use and cessation in psychiatric disorders: National Institute of Mental Health report. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1691-715. doi: 10.1080/14622200802443569.
- Weinberger AH, Pilver CE, Desai RA, Mazure CM, McKee SA. The relationship of major depressive disorder and gender to changes in smoking for current and former smokers: longitudinal evaluation in the US population. Addiction. 2012 Oct;107(10):1847-56. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03889.x. Epub 2012 May 17.
- Bolam B, West R, Gunnell D. Does smoking cessation cause depression and anxiety? Findings from the ATTEMPT cohort. Nicotine Tob Res. 2011 Mar;13(3):209-14. doi: 10.1093/ntr/ntq244. Epub 2011 Feb 17.
- Weinberger AH, Mazure CM, Morlett A, McKee SA. Two decades of smoking cessation treatment research on smokers with depression: 1990-2010. Nicotine Tob Res. 2013 Jun;15(6):1014-31. doi: 10.1093/ntr/nts213. Epub 2012 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-02332f
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .