ESTxENDS 試験 - うつ病に対する電子ニコチン送達システム (ENDS/気化器/電子タバコ) の使用の効果 (ESTxENDS)
禁煙の補助としての電子ニコチン送達システムの有効性、安全性、毒性 (ESTxENDS 試験)
喫煙はスイスで予防可能な死の主な原因であり、スイスの人口の 4 分の 1 以上がタバコを吸っています。 喫煙とうつ病は強く関連しています。 うつ病の人は、うつ病でない人に比べて喫煙者になる可能性が 2 倍になります。 調査によると、たばこをやめようとする試みは、うつ病のない人よりもうつ病の人の方が失敗する可能性が高いことが示されています. うつ病の症状は、長期のニコチン離脱で一般的であり、うつ病の人はニコチン依存度が高く、一般集団の喫煙者と比較して、ニコチン離脱中にうつ病の症状に苦しむ可能性が高くなります.
最近、電子ニコチン送達システム (ENDS; 気化器または電子タバコとも呼ばれる) は、喫煙をやめたい、または吸入する化学物質への暴露を減らしたい喫煙者の間で人気が高まっています。 ニコチンを含むリキッドを使用した ENDS は、抑うつ症状に苦しむことなく禁煙を支援するのに効果的である可能性があります。
したがって、この研究では、禁煙に対する ENDS の有効性、有害事象に対する ENDS の安全性、うつ病や吸入化学物質への暴露などの健康関連の結果に対する ENDS の効果をテストします。
この試験には、たばこをやめる意欲のある喫煙者が含まれます。 介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。 対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。 すべての参加者は 24 か月間追跡されます。 うつ病の存在と重症度は、ベースラインと6、12、および24か月のフォローアップで、患者の健康アンケート(PHQ-9)からの9質問のうつ病スケールを使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva、スイス、1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen、スイス
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、スイス
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 18歳以上の方
- 現在、少なくとも 12 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
- 3ヶ月以内に禁煙したい、
- 有効な電話番号、有効な電子メール アドレス、有効な住所を提供する人。
除外基準:
- -電子液体の内容物に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、相互作用が予想される現在の研究中
- 妊娠中または授乳中の女性
- -予定された研究介入の過程で妊娠する意図、つまり研究の最初の6か月以内
- -ベースライン訪問の3か月前にENDSまたはタバコ加熱システムを定期的に使用した人
- -ニコチン置換療法(NRT)またはバレニクリンやブプロピオンなどの禁煙の補助として実証された有効性を持つ他の薬を使用した人 ベースラインの訪問に先立つ3か月以内
- 何らかの理由で6ヶ月経過観察に参加できない方
- 対面または電話で行われる指示を理解できない、または研究手順に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
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介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。
さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。
参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。
すべての参加者は 24 か月間追跡されます。
禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。
6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問を求められます。
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アクティブコンパレータ:対照群
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対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。
参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。
すべての参加者は 24 か月間追跡されます。
禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。
6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問を求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の自己報告症状の重症度の評価_1
時間枠:退職日から6か月後
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患者の健康アンケート (PHQ-9) から 9 問のうつ病尺度を使用して測定。
PHQ-9 は、うつ病の重症度を監視するために使用されます。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。
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退職日から6か月後
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うつ病の自己報告症状の重症度の評価_2
時間枠:禁煙日から 12 か月後
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患者の健康アンケート (PHQ-9) から 9 問のうつ病尺度を使用して測定。
PHQ-9 は、うつ病の重症度を監視するために使用されます。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。
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禁煙日から 12 か月後
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うつ病の自己申告症状の重症度の評価_3
時間枠:禁煙日から 24 か月後
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患者の健康アンケート (PHQ-9) から 9 問のうつ病尺度を使用して測定。
PHQ-9 は、うつ病の重症度を監視するために使用されます。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。
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禁煙日から 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の自己申告症状の重症度の変化の評価
時間枠:ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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患者の健康アンケート (PHQ-9) から 9 問のうつ病尺度を使用して測定。
PHQ-9 は、うつ病の重症度を監視するために使用されます。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。
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ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Reto Auer, Prof.Dr.med、Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Glassman AH. Cigarette smoking: implications for psychiatric illness. Am J Psychiatry. 1993 Apr;150(4):546-53. doi: 10.1176/ajp.150.4.546.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Hall SM, Humfleet GL, Munoz RF, Reus VI, Robbins JA, Prochaska JJ. Extended treatment of older cigarette smokers. Addiction. 2009 Jun;104(6):1043-52. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02548.x. Epub 2009 Apr 9. Erratum In: Addiction. 2011 Jun;106(6):1204.
- Ziedonis D, Hitsman B, Beckham JC, Zvolensky M, Adler LE, Audrain-McGovern J, Breslau N, Brown RA, George TP, Williams J, Calhoun PS, Riley WT. Tobacco use and cessation in psychiatric disorders: National Institute of Mental Health report. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1691-715. doi: 10.1080/14622200802443569.
- Weinberger AH, Pilver CE, Desai RA, Mazure CM, McKee SA. The relationship of major depressive disorder and gender to changes in smoking for current and former smokers: longitudinal evaluation in the US population. Addiction. 2012 Oct;107(10):1847-56. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03889.x. Epub 2012 May 17.
- Bolam B, West R, Gunnell D. Does smoking cessation cause depression and anxiety? Findings from the ATTEMPT cohort. Nicotine Tob Res. 2011 Mar;13(3):209-14. doi: 10.1093/ntr/ntq244. Epub 2011 Feb 17.
- Weinberger AH, Mazure CM, Morlett A, McKee SA. Two decades of smoking cessation treatment research on smokers with depression: 1990-2010. Nicotine Tob Res. 2013 Jun;15(6):1014-31. doi: 10.1093/ntr/nts213. Epub 2012 Oct 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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