Az ESTxENDS próba – Az elektronikus nikotin-leadó rendszerek (ENDS/Vasporizer/E-cigi) használatának hatása a depresszióra (ESTxENDS)
2023. november 13. frissítette: University of Bern
Az elektronikus nikotin-adagoló rendszerek hatékonysága, biztonsága és toxikológiája a dohányzásról való leszokásban (ESTxENDS próba)
A dohányzás a megelőzhető halálozások vezető oka Svájcban, és még mindig a svájci lakosság több mint egynegyede dohányzik. A dohányzás és a depresszió szorosan összefügg. A depressziós egyének kétszer nagyobb valószínűséggel dohányoznak, mint a depresszióval nem küzdők. Tanulmányok kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyására tett kísérletek nagyobb valószínűséggel kudarcot vallanak a depresszióban szenvedő egyéneknél, mint azoknál. A depressziós tünetek gyakoriak a hosszan tartó nikotinelvonás esetén, és a depressziós egyének jobban nikotinfüggők, és nagyobb valószínűséggel szenvednek depressziós tüneteket a nikotinelvonás során, mint az általános populációban a dohányosok.
A közelmúltban az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS; párologtatónak vagy elektronikus cigarettának is nevezik) népszerűvé váltak azon dohányosok körében, akik szeretnék abbahagyni a dohányzást vagy csökkenteni akarják a belélegzett vegyi anyagoknak való kitettségüket, mivel az ENDS használata biztonságosabbnak tűnik, mint a dohányzás. Az ENDS nikotint tartalmazó e-liquidekkel hatékonyan segítheti a dohányzás abbahagyását depressziós tünetek nélkül.
Ez a tanulmány ezért az ENDS hatékonyságát vizsgálja a dohányzás abbahagyására, az ENDS biztonságosságát a nemkívánatos eseményekre, valamint az ENDS hatását az egészséggel összefüggő kimenetelekre, például a depresszióra és a belélegzett vegyi anyagoknak való kitettségre.
Ebben a kísérletben a dohányzás abbahagyására késztetett dohányosok is részt vesznek. Az intervenciós csoportban résztvevők ENDS-t és nikotintartalmú e-liquideket kapnak, amelyeket ad libitum használhatnak fel. Emellett dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesülnek. A kontrollcsoport résztvevői csak dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek. Minden résztvevőt 24 hónapon keresztül követnek. A depresszió jelenlétét és súlyosságát a beteg egészségi kérdőívének (PHQ-9) 9 kérdésből álló depressziós skála segítségével értékelik kiinduláskor és 6, 12 és 24 hónapos követéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1246
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Svájc, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Svájc
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Svájc
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- 18 éves vagy idősebb személyek
- Jelenleg napi 5 vagy több cigarettát szívunk el legalább 12 hónapig
- hajlandó leszokni a dohányzásról a következő 3 hónapon belül,
- Érvényes telefonszámot, érvényes e-mail címet és/vagy érvényes postai címet megadó személyek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergia az e-liquid tartalmával szemben
- Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel az alaplátogatást megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során, ahol kölcsönhatások várhatók
- Terhes vagy szoptató nők
- Terhesség szándéka a tervezett vizsgálati beavatkozás során, azaz a vizsgálat első 6 hónapjában
- Azok a személyek, akik az alaplátogatást megelőző 3 hónapban rendszeresen használtak ENDS-t vagy dohányfűtési rendszert
- Olyan személyek, akik nikotinpótló terápiát (NRT) vagy más, bizonyítottan hatásos gyógyszert használtak a dohányzásról való leszokásban, például vareniklint vagy bupropiont az alaplátogatás előtti 3 hónapban
- Olyan személyek, akik bármilyen okból nem tudnak részt venni a 6 hónapos utóellenőrző látogatáson
- Nem érti a személyesen vagy telefonon átadott utasításokat, vagy más módon nem tud részt venni a tanulmányi eljárásokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Az intervenciós csoport résztvevői ENDS-t és nikotintartalmú e-liquideket kapnak, amelyeket ad libitum használhatnak.
Emellett dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesülnek.
A résztvevők további nikotinpótló terápiát is igénybe vehetnek.
Minden résztvevőt 24 hónapon keresztül követnek.
A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás az első klinikai vizit alkalmával személyesen, majd egy héttel később a leszokási céldátumon telefonon, valamint a leszokási céldátumot követő 2., 4. és 8. héten történik.
6, 12 és 24 hónap elteltével a résztvevőket klinikai látogatásra kérik.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A kontrollcsoport résztvevői csak dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek.
A résztvevők további nikotinpótló terápiát is igénybe vehetnek.
Minden résztvevőt 24 hónapon keresztül követnek.
A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás az első klinikai vizit alkalmával személyesen, majd egy héttel később a leszokási céldátumon telefonon, valamint a leszokási céldátumot követő 2., 4. és 8. héten történik.
6, 12 és 24 hónap elteltével a résztvevőket klinikai látogatásra kérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió saját maga által bejelentett tüneteinek súlyosságának értékelése_1
Időkeret: 6 hónappal a felmondás után
|
A páciens egészségi kérdőívének (PHQ-9) 9 kérdésből álló depressziós skálájával mérve.
A PHQ-9 a depresszió súlyosságának ellenőrzésére szolgál.
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli.
|
6 hónappal a felmondás után
|
|
A depresszió saját maga által bejelentett tüneteinek súlyosságának értékelése_2
Időkeret: 12 hónappal a felmondás dátuma után
|
A páciens egészségi kérdőívének (PHQ-9) 9 kérdésből álló depressziós skálájával mérve.
A PHQ-9 a depresszió súlyosságának ellenőrzésére szolgál.
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli.
|
12 hónappal a felmondás dátuma után
|
|
A depresszió saját maga által bejelentett tüneteinek súlyosságának értékelése_3
Időkeret: 24 hónappal a felmondás dátuma után
|
A páciens egészségi kérdőívének (PHQ-9) 9 kérdésből álló depressziós skálájával mérve.
A PHQ-9 a depresszió súlyosságának ellenőrzésére szolgál.
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli.
|
24 hónappal a felmondás dátuma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió saját maguk által bejelentett tüneteinek súlyosságának változásának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12, 24 hónappal a kilépés dátuma után
|
A páciens egészségi kérdőívének (PHQ-9) 9 kérdésből álló depressziós skálájával mérve.
A PHQ-9 a depresszió súlyosságának ellenőrzésére szolgál.
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli.
|
Változás az alapvonalról 6, 12, 24 hónappal a kilépés dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Glassman AH. Cigarette smoking: implications for psychiatric illness. Am J Psychiatry. 1993 Apr;150(4):546-53. doi: 10.1176/ajp.150.4.546.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Hall SM, Humfleet GL, Munoz RF, Reus VI, Robbins JA, Prochaska JJ. Extended treatment of older cigarette smokers. Addiction. 2009 Jun;104(6):1043-52. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02548.x. Epub 2009 Apr 9. Erratum In: Addiction. 2011 Jun;106(6):1204.
- Ziedonis D, Hitsman B, Beckham JC, Zvolensky M, Adler LE, Audrain-McGovern J, Breslau N, Brown RA, George TP, Williams J, Calhoun PS, Riley WT. Tobacco use and cessation in psychiatric disorders: National Institute of Mental Health report. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1691-715. doi: 10.1080/14622200802443569.
- Weinberger AH, Pilver CE, Desai RA, Mazure CM, McKee SA. The relationship of major depressive disorder and gender to changes in smoking for current and former smokers: longitudinal evaluation in the US population. Addiction. 2012 Oct;107(10):1847-56. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03889.x. Epub 2012 May 17.
- Bolam B, West R, Gunnell D. Does smoking cessation cause depression and anxiety? Findings from the ATTEMPT cohort. Nicotine Tob Res. 2011 Mar;13(3):209-14. doi: 10.1093/ntr/ntq244. Epub 2011 Feb 17.
- Weinberger AH, Mazure CM, Morlett A, McKee SA. Two decades of smoking cessation treatment research on smokers with depression: 1990-2010. Nicotine Tob Res. 2013 Jun;15(6):1014-31. doi: 10.1093/ntr/nts213. Epub 2012 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-02332f
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .