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La prova ESTxENDS - Effetti dell'utilizzo di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/Vaporizzatore/E-cig) sulla depressione (ESTxENDS)

13 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di rilascio della nicotina come aiuto per smettere di fumare (esperimento ESTxENDS)

Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile in Svizzera e ancora più di un quarto della popolazione svizzera fuma sigarette. Il fumo e la depressione sono fortemente associati. Gli individui con depressione hanno il doppio delle probabilità di essere fumatori rispetto alle persone senza depressione. Gli studi hanno dimostrato che i tentativi di smettere di fumare hanno maggiori probabilità di fallire per le persone con depressione che senza. I sintomi depressivi sono comuni nell'astinenza prolungata dalla nicotina e gli individui con depressione sono più dipendenti dalla nicotina e hanno maggiori probabilità di soffrire di sintomi depressivi durante l'astinenza da nicotina rispetto ai fumatori nella popolazione generale.

Recentemente, i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; chiamati anche vaporizzatore o sigaretta elettronica) sono diventati popolari tra i fumatori che vogliono smettere di fumare o ridurre la loro esposizione a sostanze chimiche inalate poiché l'uso di ENDS sembra essere più sicuro del fumo di tabacco. ENDS con e-liquid contenenti nicotina può essere efficace nell'aiutare a smettere di fumare senza soffrire di sintomi depressivi.

Questo studio testerà quindi l'efficacia dell'ENDS per la cessazione del fumo di sigaretta, la sicurezza dell'ENDS sugli eventi avversi e l'effetto dell'ENDS sugli esiti relativi alla salute come la depressione e l'esposizione a sostanze chimiche inalate.

Per questo studio saranno inclusi i fumatori di sigarette motivati ​​a smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La presenza e la gravità della depressione saranno valutate utilizzando la scala della depressione a 9 domande dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno da almeno 12 mesi
  • Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
  • Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al contenuto dell'e-liquid
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui sono previste interazioni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento di studio programmato, vale a dire entro i primi 6 mesi dello studio
  • Persone che hanno utilizzato regolarmente ENDS o sistemi di riscaldamento del tabacco nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con efficacia dimostrata come aiuto per smettere di fumare come vareniclina o bupropione nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up a 6 mesi per qualsiasi motivo
  • Non è in grado di comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono o altrimenti non è in grado di partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: ENDS (vaporizzatore/e-cig) e consulenza per smettere di fumare
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Consulenza per smettere di fumare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dei sintomi di depressione auto-riportati_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Misurato utilizzando la scala della depressione a 9 domande dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è utilizzato per monitorare la gravità della depressione. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
6 mesi dopo la data di cessazione
Valutazione della gravità dei sintomi di depressione auto-riportati_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
Misurato utilizzando la scala della depressione a 9 domande dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è utilizzato per monitorare la gravità della depressione. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
12 mesi dopo la data di cessazione
Valutazione della gravità dei sintomi di depressione auto-riportati_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
Misurato utilizzando la scala della depressione a 9 domande dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è utilizzato per monitorare la gravità della depressione. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
24 mesi dopo la data di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di gravità dei sintomi di depressione auto-riportati
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Misurato utilizzando la scala della depressione a 9 domande dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è utilizzato per monitorare la gravità della depressione. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02332f

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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