O estudo ESTxENDS - Efeitos do uso de sistemas eletrônicos de administração de nicotina (ENDS/Vaporizador/E-cig) na depressão (ESTxENDS)
13 de novembro de 2023 atualizado por: University of Bern
Eficácia, Segurança e Toxicologia dos Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina como Auxiliar na Cessação do Tabagismo (ESTxENDS Trial)
O tabagismo é a principal causa de morte evitável na Suíça e ainda mais de um quarto da população suíça fuma cigarros. Tabagismo e depressão estão fortemente associados. Indivíduos com depressão têm duas vezes mais chances de serem fumantes do que pessoas sem depressão. Estudos demonstraram que as tentativas de parar de fumar têm maior probabilidade de falhar em indivíduos com depressão do que sem. Os sintomas depressivos são comuns na abstinência prolongada de nicotina e os indivíduos com depressão são mais dependentes da nicotina e mais propensos a sofrer sintomas depressivos durante a abstinência de nicotina em comparação com os fumantes da população em geral.
Recentemente, os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS; também chamados de vaporizador ou cigarro eletrônico) tornaram-se populares entre os fumantes que desejam parar de fumar ou reduzir sua exposição a produtos químicos inalados, pois o uso de ENDS parece ser mais seguro do que fumar tabaco. ENDS com e-líquidos contendo nicotina podem ser eficazes para ajudar na cessação do tabagismo sem sofrer sintomas depressivos.
Este estudo, portanto, testará a eficácia do ENDS para a cessação do tabagismo, a segurança do ENDS em eventos adversos e o efeito do ENDS em resultados relacionados à saúde, como depressão e exposição a produtos químicos inalados.
Para este estudo, serão incluídos fumantes de cigarros motivados a parar de fumar. Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses. A presença e a gravidade da depressão serão avaliadas usando a escala de depressão de 9 perguntas do questionário de saúde do paciente (PHQ-9) no início e aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, Suíça
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suíça
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 12 meses
- Disposto a tentar parar de fumar nos próximos 3 meses,
- Pessoas que fornecem um número de telefone válido, um endereço de e-mail válido e/ou um endereço postal válido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao conteúdo do e-líquido
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial e durante o presente estudo, onde as interações são esperadas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante a intervenção programada do estudo, ou seja, nos primeiros 6 meses do estudo
- Pessoas que usaram ENDS ou sistemas de aquecimento de tabaco regularmente nos 3 meses anteriores à visita inicial
- Pessoas que usaram terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outros medicamentos com eficácia comprovada como auxílio para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona, nos 3 meses anteriores à consulta inicial
- Pessoas que não podem comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses por qualquer motivo
- Não consegue entender as instruções entregues pessoalmente ou por telefone, ou não consegue participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum.
Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6, 12 e 24 meses, os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta clínica.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6, 12 e 24 meses, os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gravidade dos sintomas auto-relatados de depressão_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medido usando a escala de depressão de 9 perguntas do questionário de saúde do paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é usado para monitorar a gravidade da depressão.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
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6 meses após a data de saída
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Avaliação da gravidade dos sintomas auto-relatados de depressão_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
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Medido usando a escala de depressão de 9 perguntas do questionário de saúde do paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é usado para monitorar a gravidade da depressão.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
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12 meses após a data de saída
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Avaliação da gravidade dos sintomas auto-relatados de depressão_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
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Medido usando a escala de depressão de 9 perguntas do questionário de saúde do paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é usado para monitorar a gravidade da depressão.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
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24 meses após a data de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança da gravidade dos sintomas auto-relatados de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Medido usando a escala de depressão de 9 perguntas do questionário de saúde do paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é usado para monitorar a gravidade da depressão.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
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Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lasser K, Boyd JW, Woolhandler S, Himmelstein DU, McCormick D, Bor DH. Smoking and mental illness: A population-based prevalence study. JAMA. 2000 Nov 22-29;284(20):2606-10. doi: 10.1001/jama.284.20.2606.
- Glassman AH. Cigarette smoking: implications for psychiatric illness. Am J Psychiatry. 1993 Apr;150(4):546-53. doi: 10.1176/ajp.150.4.546.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Hall SM, Humfleet GL, Munoz RF, Reus VI, Robbins JA, Prochaska JJ. Extended treatment of older cigarette smokers. Addiction. 2009 Jun;104(6):1043-52. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02548.x. Epub 2009 Apr 9. Erratum In: Addiction. 2011 Jun;106(6):1204.
- Ziedonis D, Hitsman B, Beckham JC, Zvolensky M, Adler LE, Audrain-McGovern J, Breslau N, Brown RA, George TP, Williams J, Calhoun PS, Riley WT. Tobacco use and cessation in psychiatric disorders: National Institute of Mental Health report. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1691-715. doi: 10.1080/14622200802443569.
- Weinberger AH, Pilver CE, Desai RA, Mazure CM, McKee SA. The relationship of major depressive disorder and gender to changes in smoking for current and former smokers: longitudinal evaluation in the US population. Addiction. 2012 Oct;107(10):1847-56. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03889.x. Epub 2012 May 17.
- Bolam B, West R, Gunnell D. Does smoking cessation cause depression and anxiety? Findings from the ATTEMPT cohort. Nicotine Tob Res. 2011 Mar;13(3):209-14. doi: 10.1093/ntr/ntq244. Epub 2011 Feb 17.
- Weinberger AH, Mazure CM, Morlett A, McKee SA. Two decades of smoking cessation treatment research on smokers with depression: 1990-2010. Nicotine Tob Res. 2013 Jun;15(6):1014-31. doi: 10.1093/ntr/nts213. Epub 2012 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02332f
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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