Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ESTxENDS — влияние электронных систем доставки никотина (ENDS/испаритель/электронная сигарета) на депрессию (ESTxENDS)

13 ноября 2023 г. обновлено: University of Bern

Эффективность, безопасность и токсикология электронных систем доставки никотина в качестве вспомогательного средства для отказа от курения (испытание ESTxENDS)

Курение сигарет является основной причиной предотвратимой смертности в Швейцарии, и до сих пор более четверти населения Швейцарии курит сигареты. Курение и депрессия тесно связаны. Люди с депрессией в два раза чаще курят, чем люди без депрессии. Исследования показали, что попытки бросить курить табак чаще заканчиваются неудачей у людей с депрессией, чем у людей без нее. Депрессивные симптомы распространены при длительной никотиновой абстиненции, и люди с депрессией более зависимы от никотина и чаще страдают депрессивными симптомами во время никотиновой абстиненции по сравнению с курильщиками в общей популяции.

В последнее время электронные системы доставки никотина (ЭСДН; также называемые испарителем или электронной сигаретой) стали популярны среди курильщиков, которые хотят бросить курить или уменьшить воздействие вдыхаемых химических веществ, поскольку использование ЭСДН кажется более безопасным, чем курение табака. ENDS с никотинсодержащими жидкостями для электронных сигарет могут быть эффективными в помощи прекращению курения табака без появления симптомов депрессии.

Таким образом, в этом исследовании будет проверена эффективность ЭСДН для прекращения курения сигарет, безопасность ЭСДН в отношении неблагоприятных событий и влияние ЭСДН на исходы, связанные со здоровьем, такие как депрессия и воздействие вдыхаемых химических веществ.

В это испытание будут включены курильщики сигарет, мотивированные бросить курить сигареты. Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений. Кроме того, они получат консультации по отказу от курения. Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Наличие и тяжесть депрессии будут оцениваться с использованием шкалы депрессии из 9 вопросов из анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Швейцария
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Швейцария
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Лица в возрасте 18 лет и старше
  • В настоящее время выкуривает 5 и более сигарет в день в течение не менее 12 месяцев.
  • Готовы попытаться бросить курить в течение следующих 3 месяцев,
  • Лица, предоставляющие действительный номер телефона, действительный адрес электронной почты и/или действительный почтовый адрес.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергия на содержимое жидкости для электронных сигарет.
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту, и во время настоящего исследования, когда ожидается взаимодействие
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Намерение забеременеть в ходе запланированного исследовательского вмешательства, т. е. в течение первых 6 месяцев исследования.
  • Лица, регулярно использовавшие ЭСДН или системы нагревания табака в течение 3 месяцев, предшествующих исходному посещению.
  • Лица, принимавшие никотинзаместительную терапию (НЗТ) или другие препараты с доказанной эффективностью в качестве вспомогательного средства для отказа от курения, такие как варениклин или бупропион, в течение 3 месяцев, предшествующих исходному визиту.
  • Лица, которые по какой-либо причине не могут посетить контрольный визит через 6 месяцев.
  • Не может понять инструкции, переданные лично или по телефону, или иным образом не может участвовать в процедурах исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Другой: ENDS (испаритель/электронная сигарета) и консультирование по отказу от курения
Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений. Кроме того, они получат консультации по отказу от курения. Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения. Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.
Активный компаратор: Контрольная группа
Другой: Консультации по отказу от курения
Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения. Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения. Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
Измерено с использованием шкалы депрессии из 9 вопросов из анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 используется для мониторинга тяжести депрессии. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
6 месяцев после даты увольнения
Оценка тяжести симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
Измерено с использованием шкалы депрессии из 9 вопросов из анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 используется для мониторинга тяжести депрессии. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
12 месяцев после даты отказа от курения
Оценка тяжести симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
Измерено с использованием шкалы депрессии из 9 вопросов из анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 используется для мониторинга тяжести депрессии. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
24 месяца после даты отказа от курения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения тяжести самоотчетных симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
Измерено с использованием шкалы депрессии из 9 вопросов из анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 используется для мониторинга тяжести депрессии. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Соавторы

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-02332f

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться