Vaiheen II avoin tutkimus Tisagenlecleucelin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi lapsipotilailla, jotka eivät ole Hodgkin-lymfoomapotilaita (BIANCA)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe II, yksihaarainen, avoin monikeskuskoe Tisagenlecleucelin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen kypsä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tisagenlecleucelin tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (r/r B-NHL).
Lapsipotilailla, joilla on r/r B-NHL, eloonjäämisluvut ovat surkeita, vain ~20-50 % koehenkilöistä on elossa 2 vuoden kuluttua kokonaisvasteprosentin (ORR) ollessa 20-30 % tavanomaisen pelastuskemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa sovittua Pediatric Investigation Plan (PIP) -suunnitelmaa.
Yksihaaraiseen tutkimussuunnitelmaan sisältyy r/r B-solujen NHL-potilaspopulaatio, jonka ennuste on huono ja hyväksyttyjen tehokkaiden hoitojen puuttuminen tässä ympäristössä.
Potilaspopulaatio sisältää B-solujen NHL:n aggressiivisia alatyyppejä, ja heille annetaan tutkijan valitsema "siltahoitoa" Soveltuvuuden arvioinnin jälkeen tutkimukseen kelpuutetut koehenkilöt otetaan mukaan ja he saavat aloittaa lymfodepletoivan kemoterapian protokollan suositusten mukaisesti. yksi annos tisagenlecleucel-valmistetta infusoidaan.
Tisagenlecleucelin tehoa arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman kautta kokonaisvastetaajuuden (ORR), joka sisältää täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) paikallisen arvioinnin perusteella.
Turvallisuusarvioinnit tehdään tutkimuksen valmistumisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CS
-
Utrecht, CS, Alankomaat, 3584
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kyoto
-
Sakyō-ku, Kyoto, Japani, 606 8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center ORA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Dept.of DFCI
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (8)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cinn Children Hosp Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia Drug Shipment
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center .
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu lasten kypsä B-solujen non-Hodgkin-lymfooma (B-solu-NHL), mukaan lukien seuraavat alatyypit; Burkitt-lymfooma/Burkitt-leukemia (BL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBCL), harmaavyöhykelymfooma (GZL) ja follikulaarinen lymfooma (FL) Huomautus: Potilaat, joilla on B-solujen NHL Nijmegenin murtumisoireyhtymään liittyvät
- Potilaat, jotka ovat alle 25-vuotiaita ja painavat seulontahetkellä vähintään 6 kg
- Potilaat, jotka ovat uusiutuneet yhden tai useamman aikaisemman hoidon jälkeen (voivat sisältää allogeenisen ja autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron) tai ovat primaarisesti refraktaarisia (ei ole saavuttaneet CR- tai PR-arvoa ensimmäisen hoitolinjan jälkeen)
- Mitattavissa oleva sairaus radiologisilla kriteereillä kaikilla potilailla seulontahetkellä. Burkitt-leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät täytä radiologisia kriteerejä, luuytimen osallistumisen on oltava >25 % paikallisen luuytimen aspiraatin ja/tai biopsian arvioinnin perusteella.
- Karnofsky (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lansky (ikä < 16 vuotta) suorituskykytila ≥ 60.
Riittävä luuydinreservi ilman verensiirtoja (yli 2 viikkoa ennen laboratorioarviointia sallittu verensiirto) määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1000/mm3
- Verihiutaleet ≥50000//mm3
- Hemoglobiini ≥8,0 g/dl
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
seerumin kreatiniini (sCR) sukupuolen/iän perusteella seuraavasti: Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl) Ikä Mies Nainen
1 - < 2 vuotta 0,6 0,6 2 - < 6 vuotta 0,8 0,8 6 - < 10 vuotta 1,0 1,0 10 - < 13 vuotta 1,2 1,2 13 - < 16 vuotta 1,5 1,4
≥16 vuotta 1,7 1,4
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden
- Kokonaisbilirubiini <2 mg/dl (Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini <4 mg/dl)
- Riittävä keuhkojen toiminta
i. Huoneilman happisaturaatio >91 % ii. Ei hengenahdistusta tai lievä hengenahdistus (≤aste 1)
- Täytyy olla valmistukseen hyväksytty leukafereesimateriaali mobilisoimattomista soluista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi geeniterapia tai muokattu T-soluterapia.
- Aiempi hoito millä tahansa anti-CD19-hoidolla.
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) <3 kuukautta ennen seulontaa ja ≤4 kuukautta ennen infuusiota.
- Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen graft-versus-host -tauti (GVHD) potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin allogeenista HSCT:tä.
- Pahanlaatuinen kasvain aiemmin diagnosoitu muu kuin tutkimusaihe, eikä sairaudesta 5 vuotta.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka on vahvistettu kliinisillä todisteilla, kuvantamisella tai positiivisilla laboratoriotesteillä (esim. veriviljelmät, DNA:n/RNA:n PCR jne.)
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti serologian osoittamana.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen testi.
- Aktiiviset neurologiset autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, jotka eivät liity B-solujen NHL:ään (esim. Guillain-Barren oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Potilaat, joilla on B-solujen NHL siirroksen jälkeisiin lymfoproliferatiivisiin häiriöihin (PTLD) liittyvien lymfoomien yhteydessä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tisagenlecleucel
Osallistujille infusoitiin kerran CAR-positiivisia eläviä T-soluja
|
Tisagenlecleucel annettiin kerran suonensisäisenä infuusiona annoksena joko 0,2-5 x 106 CAR-positiivista elävää T-solua ruumiinpainokiloa kohden ≤ 50 kg painaville koehenkilöille tai 0,1-2,5 x 108 CAR-positiivisia eläviä T-soluja yli 50 kg painaville koehenkilöille. .
Muut nimet:
Ennen tisagenlecleucel-infuusiota jokaiselle koehenkilölle tehtiin lymfodepletio suositellulla fludarabiinilla ja syklofosfamidilla (ellei se ole vasta-aiheista koehenkilölle)
Esihoitovaiheeseen voisi kuulua myös tutkijan valitsema siltaterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen tutkijan määrittämä kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaistautivaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jossa paras kokonaistautivaste määritellään parhaaksi tisagenlecleucel-infuusiolla mitatuksi taudin vasteeksi. kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
6 kuukautta tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain 48 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun sairausvasteen (CR tai PR) päivämäärästä paikallisten tutkijoiden arvioiden mukaan ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan.
|
Infuusion jälkeinen päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain 48 kuukauteen asti
|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain 48 kuukauteen asti
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajalle ensimmäisestä tisagenlecleucel-infuusion päivästä varhaisimpaan kuolinpäivään mistä tahansa syystä, taudin etenemisestä paikallisten tutkijoiden arvioiden mukaan tai uuden syöpähoidon aloittamisesta taustalla olevan syövän vuoksi, lukuun ottamatta hematopoieettisten kantasolujen siirtoa. (HSCT).
|
Infuusion jälkeinen päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain 48 kuukauteen asti
|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain 48 kuukauteen asti
|
Relapsivapaa eloonjääminen (RFS) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun sairausvasteen (CR tai PR) päivämäärästä paikallisten tutkijoiden arvioiden mukaan ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Infuusion jälkeinen päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain 48 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain 48 kuukauteen asti
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen tisagenlecleucel-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen paikallisten tutkijoiden arvioiden mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Eteneminen määritellään käyttämällä kansainvälisiä non-Hodgkin-lymfoomavastekriteerejä. PET-pohjaisessa vasteessa etenevä sairaus määritellään arvoksi 4 tai 5 5 pisteen asteikolla, jossa vastaanotto on lisääntynyt verrattuna lymfooman alimmalle tasolle tai uusiin FDG-avid-pesäkkeisiin. CT/MRI-pohjaisessa vasteessa progressiivinen sairaus määritellään 25 %:n kasvuksi indeksivaurioiden SPD:ssä (kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summa) tai yksiselitteiseksi etenemiseksi joko ei-indeksivaurioissa tai pernassa. Mikä tahansa uusi lymfoomasta johtuva sairaus olisi myös etenevä sairaus. |
Infuusion jälkeinen päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain 48 kuukauteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain 48 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen tisagenlecleucel-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Infuusion jälkeinen päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain 48 kuukauteen asti
|
|
Solukinetiikan parametri: Cmax
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14, päivä 21, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 48 asti
|
Maksimi (huippu) siirtogeenitaso (kopioita/μg), joka havaittiin ääreisveressä tai muussa kehon nesteessä kerta-annoksen jälkeen mitattuna qPCR:llä.
Tisagenlecleucelin farmakokinetiikka perustui kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) siirtogeenitasoihin perifeerisessä veressä qPCR:llä havaittuina, ellei toisin mainita.
Tisagenlecleucelin farmakokinetiikka perustui kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) siirtogeenitasoihin perifeerisessä veressä qPCR:llä havaittuina, ellei toisin mainita.
|
Infuusion jälkeinen päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14, päivä 21, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 48 asti
|
|
Solukinetiikan parametri: Tmax
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14, päivä 21, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 48 asti
|
Aika, joka kuluu siirtogeenin maksimitason (huipputason) saavuttamiseen (päiviä) ääreisveressä tai muussa kehon nesteessä kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Tisagenlecleucelin farmakokinetiikka perustui kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) siirtogeenitasoihin perifeerisessä veressä qPCR:llä havaittuina, ellei toisin mainita.
|
Infuusion jälkeinen päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14, päivä 21, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 48 asti
|
|
Solukinetiikan parametri: AUC0-28d
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) perifeerisen veren siirtogeenitasojen aikakulusta tisagenlecleucel-infuusion jälkeen (päivää*kopiota/μg), infuusiopäivästä päivään 28.
D28 viittaa vastauspopulaatioiden määrittelyn aikapisteeseen.
Tisagenlecleucelin farmakokinetiikka perustui kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) siirtogeenitasoihin perifeerisessä veressä qPCR:llä havaittuina, ellei toisin mainita.
|
0-28 päivää
|
|
Solukinetiikan parametri: Clast
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14, päivä 21, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 48 asti
|
Viimeisin havaittu määrällisesti mitattava siirtogeenitaso ääreisveressä.
Tisagenlecleucelin farmakokinetiikka perustui kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) siirtogeenitasoihin perifeerisessä veressä qPCR:llä havaittuina, ellei toisin mainita.
|
Infuusion jälkeinen päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14, päivä 21, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 48 asti
|
|
Cellular Kinetics Parametri: Last
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14, päivä 21, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 48 asti
|
Aika, jolloin viimeksi havaittiin määrällisesti mitattava siirtogeenitaso ääreisveressä.
Tisagenlecleucelin farmakokinetiikka perustui kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) siirtogeenitasoihin perifeerisessä veressä qPCR:llä havaittuina, ellei toisin mainita.
|
Infuusion jälkeinen päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14, päivä 21, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 48 asti
|
|
Aiemmin olemassa olevan ja hoidon aiheuttaman humoraalisen immunogeenisyyden ja soluimmunogeenisyyden tasot Tisagenlecleucelin solukinetiikkaa, turvallisuus ja tehokkuus vastaan
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai tutkimuksen päätyttyä, enintään 4 vuotta
|
Humoraalinen immunogeenisyysmääritys mittaa tisagenlecleucelille spesifiset vasta-ainetiitterit ennen infuusiota ja sen jälkeen virtaussytometrialla.
Kohde määriteltiin positiiviseksi tisagenlecleucel-hoidon aiheuttamien tai tehostettujen anti-mCAR19-vasta-aineiden suhteen vain, kun anti-mCAR19-vasta-aineen mediaanifluoresenssin intensiteetti milloin tahansa infuusion jälkeen oli vähintään 2,28-kertainen (näytteillä, jotka analysoitiin 05 tai sitä ennen -toukokuu-2021) tai 2,38 kertaa korkeampi (näytteet, jotka on analysoitu 06.-toukokuuta 2021 tai sen jälkeen) kuin ennen infuusiota niillä osallistujilla, joiden lähtötilanne oli positiivinen (tehostettu) tai jos lähtötilan tila oli negatiivinen, mutta mikä tahansa sen jälkeen tulkinta oli positiivinen (indusoitu).
|
Kunnes sairaus etenee tai tutkimuksen päätyttyä, enintään 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät kantasolusiirtoon (SCT) Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Nämä osallistujat jatkoivat elinsiirtoa milloin tahansa tisagenlecleucel-hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti (EOS).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
Suurin positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Mahdollisen sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ennustavien mallien retrospektiivinen arviointi ottaen huomioon myös muista CTL019-tutkimuksista saadut tiedot.
Positiivinen ennustearvo (PVV) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla todella oli vakava CRS kaikista tapauksista, joissa ennustemalli ennustaa vakavan CRS:n esiintyvän.
Suurin PPV on korkein saavutettu arvo kaikissa mahdollisissa CRS-ennustemalleissa.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- NHL
- nuoria
- nuoret aikuiset
- non-Hodgkin-lymfooma
- CTL019
- lapsipotilaat
- leukafereesi
- Tisagenlecleucel
- diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- follikulaarinen lymfooma (FL)
- uusiutunut/refraktorinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma
- Burkitt-lymfooma (BL)
- Burkitt leukemia (BL)
- primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL)
- Harmaan alueen lymfooma (GZL)
- lymfodepletoiva kemoterapia (LD)
- r/r
- r/r B-solujen NHL-kohdepopulaatio
- B-solujen NHL, mukaan lukien Burkitt-lymfooma ja Burkitt-leukemia
- r/r B-NHL
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTL019C2202
- 2017-005019-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .