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Open-Label-Studie der Phase II zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tisagenlecleucel bei pädiatrischen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (BIANCA)

19. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tisagenlecleucel bei pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) der reifen B-Zelle

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tisagenlecleucel bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/r B-NHL). Bei pädiatrischen Patienten mit r/r B-NHL sind die Überlebensraten düster, nur etwa 20–50 % der Patienten leben nach 2 Jahren mit einer Gesamtansprechrate (ORR) von 20–30 % nach einer konventionellen Salvage-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil eines vereinbarten pädiatrischen Untersuchungsplans (PIP). Das einarmige Studiendesign umfasst r/r B-Zell-NHL-Patienten mit schlechter Prognose und Mangel an zugelassenen wirksamen Therapien in diesem Umfeld. Die Probandenpopulation umfasst aggressive Subtypen von B-Zell-NHL und darf eine „Überbrückungstherapie“ nach Wahl des Prüfarztes erhalten eine Einzeldosis Tisagenlecleucel-Produkt wird infundiert. Die Wirksamkeit von Tisagenlecleucel wird anhand des primären Endpunkts der Gesamtansprechrate (ORR) bewertet, die das vollständige Ansprechen (CR) und das partielle Ansprechen (PR) umfasst, wie durch lokale Beurteilung bestimmt. Sicherheitsbewertungen werden bis zum Abschluss der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kyoto
      • Sakyō-ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • CS
      • Utrecht, CS, Niederlande, 3584
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center ORA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dept.of DFCI
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (8)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Drug Shipment
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center .
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes pädiatrisches reifes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-Zell-NHL), einschließlich der folgenden Subtypen; Burkitt-Lymphom/ Burkitt-Leukämie (BL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL), Grauzonen-Lymphom (GZL) und follikuläres Lymphom (FL) Hinweis: Patienten mit B-Zell-NHL im Zusammenhang mit dem Nijmegen-Breakage-Syndrom sind erlaubt.
  • Patienten < 25 Jahre und mit einem Gewicht von mindestens 6 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten, die nach einer oder mehreren vorherigen Therapien einen Rückfall erlitten haben (kann eine allogene und autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation umfassen) oder primär refraktär sind (keine CR oder PR nach der ersten Therapielinie erreicht haben)
  • Messbare Erkrankung nach radiologischen Kriterien bei allen Patienten zum Zeitpunkt des Screenings. Patienten mit Burkitt-Leukämie, die die radiologischen Kriterien nicht erfüllen, müssen eine Knochenmarkbeteiligung von > 25 % aufweisen, die durch lokale Beurteilung von Knochenmarkaspirat und/oder Biopsie bestimmt wird.
  • Karnofsky (Alter ≥16 Jahre) oder Lansky (Alter <16 Jahre) Leistungsstatus ≥60.

  • Angemessene Knochenmarkreserve ohne Transfusionen (Transfusion > 2 Wochen vor der Laborbeurteilung ist erlaubt) definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3
    2. Blutplättchen ≥50000//mm3
    3. Hämoglobin ≥8,0 g/dl

  • Angemessene Organfunktion definiert als:

    1. a Serumkreatinin (sCR) basierend auf Geschlecht/Alter wie folgt: Maximales Serumkreatinin (mg/dL) Alter Männlich Weiblich

      1 bis < 2 Jahre 0,6 0,6 2 bis < 6 Jahre 0,8 0,8 6 bis < 10 Jahre 1,0 1,0 10 bis < 13 Jahre 1,2 1,2 13 bis < 16 Jahre 1,5 1,4

      ≥16 Jahre 1,7 1,4

    2. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5-fache der altersbedingten oberen Normgrenze (ULN).
    3. Gesamtbilirubin < 2 mg/dL (bei Patienten mit Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin < 4 mg/dL)
    4. Ausreichende Lungenfunktion

    ich. Sauerstoffsättigung von >91 % in der Raumluft ii. Keine oder leichte Dyspnoe (≤Grad 1)

  • Muss ein Leukapherese-Material aus nicht mobilisierten Zellen haben, das für die Herstellung akzeptiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gentherapie oder gentechnisch veränderte T-Zelltherapie.
  • Vorbehandlung mit einer Anti-CD19-Therapie.
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) < 3 Monate vor dem Screening und ≤ 4 Monate vor der Infusion.
  • Vorhandensein einer akuten oder ausgedehnten chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) Grad 2 bis 4 bei Patienten, die zuvor eine allogene HSCT erhalten haben.
  • Frühere Diagnose einer Malignität außer der Studienindikation und seit 5 Jahren nicht krankheitsfrei.
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, bestätigt durch klinische Nachweise, Bildgebung oder positive Labortests (z. B. Blutkulturen, PCR für DNA/RNA usw.)
  • Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B oder C, wie durch Serologie angezeigt.
  • Positiver Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktive neurologische Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen, die nicht mit B-Zell-NHL zusammenhängen (z. B.: Guillain-Barré-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose)
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität.
  • Patienten mit B-Zell-NHL im Zusammenhang mit lymphoproliferativen Erkrankungen nach der Transplantation (PTLD), assoziiert mit Lymphomen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tisagenlecleucel
Den Teilnehmern wurden einmal CAR-positive lebensfähige T-Zellen infundiert
Biologisch: Tisagenlecleucel
Tisagenlecleucel wurde einmal als intravenöse Infusion in einer Dosis von entweder 0,2 bis 5 x 106 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen pro kg Körpergewicht für Probanden ≤ 50 kg oder 0,1 bis 2,5 x 108 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen für Probanden > 50 kg infundiert .
Andere Namen:
  • CTL019
Arzneimittel: Lymphodepletierende Chemotherapie
Vor der Tisagenlecleucel-Infusion wurde bei jedem Probanden eine Lymphodepletion mit den empfohlenen Mitteln Fludarabin und Cyclophosphamid durchgeführt (sofern dies für den Probanden nicht kontraindiziert war).
Arzneimittel: Überbrückungstherapie
Die Vorbehandlungsphase könnte auch eine Überbrückungstherapie nach Wahl des Prüfarztes umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom örtlichen Prüfer bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit der besten Gesamtreaktion auf die Krankheit, einer vollständigen Remission (CR) oder einer Teilremission (PR), wobei die beste Gesamtreaktion auf die Krankheit als die beste Krankheitsreaktion definiert ist, die durch die Tisagenlecleucel-Infusion aufgezeichnet wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Nach der Infusion Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Krankheitsreaktion (CR oder PR), die durch Beurteilungen lokaler Prüfer bestimmt wurde, bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung.
Nach der Infusion Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Nach der Infusion Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Tisagenlecleucel-Infusion bis zum frühesten Datum des Todes aus irgendeinem Grund, des Fortschreitens der Krankheit, wie durch Beurteilungen lokaler Prüfärzte bestimmt, oder des Beginns einer neuen Krebstherapie für zugrunde liegenden Krebs, mit Ausnahme einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
Nach der Infusion Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Nach der Infusion Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Krankheitsreaktion (CR oder PR), die durch Beurteilungen lokaler Prüfärzte bestimmt wurde, bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Nach der Infusion Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach der Infusion Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Tisagenlecleucel-Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die durch Beurteilungen lokaler Prüfärzte ermittelt wurde, oder dem Tod aus irgendeinem Grund.

Das Fortschreiten wird anhand der International Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria definiert. Für eine PET-basierte Reaktion wird eine fortschreitende Erkrankung als 4 oder 5 auf der 5-Punkte-Skala mit erhöhter Aufnahme im Vergleich zum Nadir oder neuen FDG-aviden Herden, die mit einem Lymphom vereinbar sind, definiert. Bei einem auf CT/MRT basierenden Ansprechen ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als ein 25-prozentiger Anstieg des SPD (Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser) der Indexläsionen oder ein eindeutiges Fortschreiten entweder in Nicht-Indexläsionen oder in der Milz. Jede neue Erkrankung, die auf ein Lymphom zurückzuführen ist, würde ebenfalls eine fortschreitende Erkrankung darstellen.
Nach der Infusion Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach der Infusion Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Tisagenlecleucel-Infusion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Nach der Infusion Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Parameter der Zellkinetik: Cmax
Zeitfenster: Nach der Infusion Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Der maximale (Spitzen-)Transgenspiegel (Kopien/μg), der im peripheren Blut oder anderen Körperflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet wird, gemessen durch qPCR. Sofern nicht anders angegeben, basierte die Pharmakokinetik von Tisagenlecleucel auf den chimären Antigenrezeptor (CAR)-Transgenspiegeln im peripheren Blut, die durch qPCR nachgewiesen wurden. Sofern nicht anders angegeben, basierte die Pharmakokinetik von Tisagenlecleucel auf den chimären Antigenrezeptor (CAR)-Transgenspiegeln im peripheren Blut, die durch qPCR nachgewiesen wurden.
Nach der Infusion Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Parameter der Zellkinetik: Tmax
Zeitfenster: Nach der Infusion Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen (Spitzen-)Transgenspiegels (Tage) im peripheren Blut oder anderen Körperflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis. Sofern nicht anders angegeben, basierte die Pharmakokinetik von Tisagenlecleucel auf den chimären Antigenrezeptor (CAR)-Transgenspiegeln im peripheren Blut, die durch qPCR nachgewiesen wurden.
Nach der Infusion Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Parameter der Zellkinetik: AUC0-28d
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCs) aus dem zeitlichen Verlauf der Transgenspiegel im peripheren Blut nach der Tisagenlecleucel-Infusion (Tage*Kopien/μg), vom Tag der Infusion bis zum 28. Tag. D28 bezieht sich auf den Zeitpunkt für die Definition der Responderpopulationen. Sofern nicht anders angegeben, basierte die Pharmakokinetik von Tisagenlecleucel auf den chimären Antigenrezeptor (CAR)-Transgenspiegeln im peripheren Blut, die durch qPCR nachgewiesen wurden.
0 bis 28 Tage
Parameter der Zellkinetik: Clast
Zeitfenster: Nach der Infusion Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Der letzte beobachtete quantifizierbare Transgenspiegel im peripheren Blut. Sofern nicht anders angegeben, basierte die Pharmakokinetik von Tisagenlecleucel auf den chimären Antigenrezeptor (CAR)-Transgenspiegeln im peripheren Blut, die durch qPCR nachgewiesen wurden.
Nach der Infusion Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Parameter der Zellkinetik: Tlast
Zeitfenster: Nach der Infusion Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Der Zeitpunkt des letzten beobachteten quantifizierbaren Transgenspiegels im peripheren Blut. Sofern nicht anders angegeben, basierte die Pharmakokinetik von Tisagenlecleucel auf den chimären Antigenrezeptor (CAR)-Transgenspiegeln im peripheren Blut, die durch qPCR nachgewiesen wurden.
Nach der Infusion Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und dann jährlich bis Monat 48
Niveaus der bereits bestehenden und behandlungsinduzierten humoralen Immunogenität und zellulären Immunogenität gegen die zelluläre Kinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abschluss der Studie, bis zu 4 Jahre
Der humorale Immunogenitätstest misst die Tisagenlecleucel-spezifischen Antikörpertiter vor und nach der Infusion mittels Durchflusszytometrie. Ein Proband wurde nur dann als positiv für durch die Tisagenlecleucel-Behandlung induzierte oder verstärkte Anti-mCAR19-Antikörper definiert, wenn die mittlere Fluoreszenzintensität des Anti-mCAR19-Antikörpers zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Infusion mindestens 2,28-fach höher war (für Proben, die am oder vor dem 05.05. analysiert wurden). -Mai-2021) oder 2,38-fach höher (für Proben, die am oder nach dem 06.05.2021 analysiert wurden) als die Werte vor der Infusion bei Teilnehmern, deren Ausgangsstatus positiv (geboostet) war oder deren Ausgangsstatus negativ war, jedoch nach dem Ausgangswert Die Interpretation war positiv (induziert).
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abschluss der Studie, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Tisagenlecleucel-Infusion eine Stammzelltransplantation (SCT) durchführten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Diese Teilnehmer führten jederzeit nach der Tisagenlecleucel-Therapie bis zum Ende der Studie (EOS) eine Transplantation durch.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Maximaler positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Retrospektive Bewertung potenzieller Vorhersagemodelle für das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) unter Berücksichtigung auch von Daten aus anderen CTL019-Studien. Der positive Vorhersagewert (PVV) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die tatsächlich schweres CRS hatten, bezogen auf alle Fälle, in denen das Vorhersagemodell das Auftreten eines schweren CRS vorhersagt. Der maximale PPV ist der höchste Wert, der in allen potenziellen CRS-Vorhersagemodellen erreicht wird.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019C2202
  • 2017-005019-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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