Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy II w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tisagenlecleucelu u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym (BIANCA)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tisagenlecleucelu u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z dojrzałych komórek B

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tisagenlecleucelu u dzieci i młodzieży z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (r/r B-NHL). W przypadku pacjentów pediatrycznych z r/r B-NHL wskaźniki przeżycia są fatalne, tylko ~20-50% pacjentów przeżywa 2 lata, a całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynosi 20-30% po konwencjonalnej chemioterapii ratunkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią uzgodnionego planu badań pediatrycznych (PIP). Projekt badania jednoramiennego obejmuje populację pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B z/r/r ze złymi rokowaniami i brakiem zatwierdzonych skutecznych terapii w tej sytuacji. Populacja pacjentów będzie obejmować agresywne podtypy NHL z komórek B i będzie mogła otrzymać „terapię pomostową” wybraną przez badacza. Po dokonaniu oceny kwalifikacji, osoby kwalifikujące się do badania zostaną włączone i będą mogły rozpocząć chemioterapię limfodeplecyjną zgodnie z zostanie podana pojedyncza dawka produktu tisagenlecleucel. Skuteczność tisagenlecleucelu zostanie oceniona na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR), określoną na podstawie oceny miejscowej. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • CS
      • Utrecht, CS, Holandia, 3584
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Japonia
    • Kyoto
      • Sakyō-ku, Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center ORA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dept.of DFCI
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (8)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Drug Shipment
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center .
  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie dziecięcy chłoniak nieziarniczy z dojrzałych komórek B (NHL z komórek B), w tym następujące podtypy; Chłoniak Burkitta/białaczka Burkitta (BL), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL), chłoniak szarej strefy (GZL) i chłoniak grudkowy (FL) Uwaga: Pacjenci z NHL z komórek B związane z zespołem złamania Nijmegen będą dozwolone.
  • Pacjenci w wieku <25 lat io masie ciała co najmniej 6 kg w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu po jednej lub kilku wcześniejszych terapiach (może to obejmować allogeniczny i autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) lub są pierwotnie oporni na leczenie (nie osiągnęli CR lub PR po pierwszej linii leczenia)
  • Mierzalna choroba według kryteriów radiologicznych u wszystkich pacjentów w czasie badania przesiewowego. Pacjenci z białaczką Burkitta, którzy nie spełniają kryteriów radiologicznych, muszą mieć zajęcie szpiku kostnego > 25% na podstawie lokalnej oceny aspiratu szpiku kostnego i/lub biopsji.
  • Karnofsky (wiek ≥16 lat) lub Lansky (wiek <16 lat) stan sprawności ≥60.

  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego bez transfuzji (dozwolona jest transfuzja >2 tygodnie przed oceną laboratoryjną) definiowana jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3
    2. Płytki krwi ≥50000//mm3
    3. Hemoglobina ≥8,0 g/dl

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    1. stężenie kreatyniny w surowicy (sCR) w zależności od płci/wieku w następujący sposób: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Wiek Mężczyzna Kobieta

      1 do <2 lat 0,6 0,6 2 do <6 lat 0,8 0,8 6 do <10 lat 1,0 1,0 10 do <13 lat 1,2 1,2 13 do <16 lat 1,5 1,4

      ≥16 lat 1,7 1,4

    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
    3. Całkowita bilirubina <2 mg/dl (dla pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita <4 mg/dl)
    4. Odpowiednia czynność płuc

    ja. Nasycenie tlenem >91% w powietrzu pokojowym ii. Brak lub łagodna duszność (≤stopień 1)

  • Musi mieć zaakceptowany do produkcji materiał do leukaferezy z niezmobilizowanych komórek.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia genowa lub terapia zmodyfikowanymi komórkami T.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią anty-CD19.
  • Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) <3 miesiące przed badaniem przesiewowym i ≤4 miesiące przed infuzją.
  • Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 2 do 4 u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny HSCT.
  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu innego niż wskazanie do badania i brak choroby przez 5 lat.
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja potwierdzona dowodami klinicznymi, badaniami obrazowymi lub dodatnimi wynikami badań laboratoryjnych (np.
  • Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C na podstawie badań serologicznych.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne neurologiczne zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne niezwiązane z NHL z komórek B (np. zespół Guillain-Barre, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy.
  • Pacjenci z NHL z komórek B w kontekście chłoniaków związanych z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi po przeszczepie (PTLD).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tisagenlecleucel
Uczestnikom podano jednorazowo żywe limfocyty T CAR-dodatnie
Biologiczny: Tisagenlecleucel
Tisagenlecleucel podawano jednorazowo w postaci wlewu dożylnego w dawce od 0,2 do 5 x 106 żywych limfocytów T CAR-dodatnich na kg masy ciała u pacjentów o masie ciała ≤ 50 kg lub od 0,1 do 2,5 x 108 żywych limfocytów T CAR-dodatnich u pacjentów > 50 kg .
Inne nazwy:
  • CTL019
Lek: chemioterapia limfodeplecyjna
Przed wlewem tisagenlecleucelu u każdego pacjenta poddano zabiegowi limfodeplecji z zastosowaniem zalecanej fludarabiny i cyklofosfamidu (chyba że u pacjenta jest to przeciwwskazane).
Lek: Terapia pomostowa
Faza poprzedzająca leczenie może również obejmować terapię pomostową wybraną przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) określony przez lokalnego badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji tisagenlecleucelu
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), gdzie najlepszą ogólną odpowiedź na chorobę definiuje się jako najlepszą odpowiedź chorobową zarejestrowaną po wlewie tisagenlecleucelu do czasu postępu choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy po infuzji tisagenlecleucelu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 28 dzień po infuzji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi choroby (CR lub PR), określonej na podstawie oceny lokalnych badaczy, do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu nowotworu podstawowego.
28 dzień po infuzji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 28 dzień po infuzji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu tisagenlecleucelu do najwcześniejszej daty zgonu z dowolnej przyczyny, progresji choroby określonej na podstawie oceny lokalnych badaczy lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku nowotworu podstawowego, z wyłączeniem przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
28 dzień po infuzji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 28 dzień po infuzji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na chorobę (CR lub PR), określonej na podstawie oceny lokalnych badaczy, do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
28 dzień po infuzji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 28 dzień po infuzji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca

Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu tisagenlecleucelu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej na podstawie oceny lokalnych badaczy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Progresję definiuje się przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów Odpowiedzi na Chłoniaka Nieziarniczego. W przypadku odpowiedzi opartej na badaniu PET chorobę postępującą definiuje się jako 4 lub 5 w 5-punktowej skali ze zwiększonym wychwytem w porównaniu do najniższego poziomu lub nowych ognisk wykazujących skłonność do FDG zgodnych z chłoniakiem. W przypadku odpowiedzi na podstawie CT/MRI chorobę postępującą definiuje się jako 25% wzrost SPD (suma iloczynów dwóch największych prostopadłych średnic) zmian wskaźnikowych lub jednoznaczną progresję w przypadku zmian niewskaźnikowych lub śledziony. Każda nowa choroba, którą można przypisać chłoniakowi, będzie również stanowić chorobę postępującą.
28 dzień po infuzji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 28 dzień po infuzji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu tisagenlecleucelu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
28 dzień po infuzji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Parametr kinetyki komórkowej: Cmax
Ramy czasowe: Po infuzji dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14, dzień 21, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Maksymalny (szczytowy) poziom transgenu (kopii/μg) obserwowany we krwi obwodowej lub innym płynie ustrojowym po podaniu pojedynczej dawki, mierzony metodą qPCR. Farmakokinetykę tisagenlecleucelu oparto na poziomach transgenu chimerycznego receptora antygenu (CAR) we krwi obwodowej, wykrytych metodą qPCR, jeśli nie wskazano inaczej. Farmakokinetykę tisagenlecleucelu oparto na poziomach transgenu chimerycznego receptora antygenu (CAR) we krwi obwodowej, wykrytych metodą qPCR, jeśli nie wskazano inaczej.
Po infuzji dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14, dzień 21, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Parametr kinetyki komórkowej: Tmax
Ramy czasowe: Po infuzji dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14, dzień 21, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) poziomu transgenu (dni) we krwi obwodowej lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki. Farmakokinetykę tisagenlecleucelu oparto na poziomach transgenu chimerycznego receptora antygenu (CAR) we krwi obwodowej, wykrytych metodą qPCR, jeśli nie wskazano inaczej.
Po infuzji dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14, dzień 21, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Parametr kinetyki komórkowej: AUC0-28d
Ramy czasowe: 0 do 28 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) z przebiegu w czasie poziomów transgenów we krwi obwodowej po infuzji tisagenlecleucelu (dni*kopii/μg), od dnia infuzji do 28. dnia. D28 odnosi się do punktu czasowego dla określenia populacji odpowiadających na leczenie. Farmakokinetykę tisagenlecleucelu oparto na poziomach transgenu chimerycznego receptora antygenu (CAR) we krwi obwodowej, wykrytych metodą qPCR, jeśli nie wskazano inaczej.
0 do 28 dni
Parametr kinetyki komórkowej: Clast
Ramy czasowe: Po infuzji dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14, dzień 21, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Ostatni zaobserwowany wymierny poziom transgenu we krwi obwodowej. Farmakokinetykę tisagenlecleucelu oparto na poziomach transgenu chimerycznego receptora antygenu (CAR) we krwi obwodowej, wykrytych metodą qPCR, jeśli nie wskazano inaczej.
Po infuzji dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14, dzień 21, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Parametr kinetyki komórkowej: Tlast
Ramy czasowe: Po infuzji dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14, dzień 21, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Czas ostatniego zaobserwowanego wymiernego poziomu transgenu we krwi obwodowej. Farmakokinetykę tisagenlecleucelu oparto na poziomach transgenu chimerycznego receptora antygenu (CAR) we krwi obwodowej, wykrytych metodą qPCR, jeśli nie wskazano inaczej.
Po infuzji dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14, dzień 21, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, a następnie corocznie do 48 miesiąca
Poziomy istniejącej i wywołanej leczeniem immunogenności humoralnej i komórkowej przeciwko kinetyce komórkowej, bezpieczeństwu i skuteczności Tisagenlecleucel
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia badania, do 4 lat
Test immunogenności humoralnej mierzy miano przeciwciał swoistych dla tisagenlecleucelu przed i po infuzji za pomocą cytometrii przepływowej. Pacjenta definiowano jako pozytywnego pod względem przeciwciał anty-mCAR19 indukowanych lub wzmocnionych leczeniem tisagenlecleucelem tylko wtedy, gdy mediana intensywności fluorescencji przeciwciał anty-mCAR19 w dowolnym momencie po infuzji była co najmniej 2,28-krotnie wyższa (dla próbek analizowanych w dniu lub przed 05 -maj 2021 r.) lub 2,38-krotnie wyższe (dla próbek analizowanych w dniu 6 maja 2021 r. lub później) niż poziomy przed infuzją w przypadku uczestników, których stan wyjściowy był dodatni (wzmocniony) lub jeśli stan wyjściowy był ujemny, ale jakikolwiek stan po poziomie wyjściowym interpretacja była pozytywna (indukowana).
Do progresji choroby lub zakończenia badania, do 4 lat
Odsetek uczestników, którzy przystąpili do przeszczepienia komórek macierzystych (SCT) po infuzji Tisagenlecleucelu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 4 lat
Uczestnicy ci przystępowali do przeszczepu w dowolnym momencie po terapii tisagenlecleucelem, aż do zakończenia badania (EOS).
Po ukończeniu studiów, do 4 lat
Maksymalna dodatnia wartość przewidywana (PPV)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 4 lat
Retrospektywna ocena modeli predykcyjnych potencjalnego zespołu uwalniania cytokin (CRS) z uwzględnieniem również danych z innych badań CTL019. Dodatnia wartość predykcyjna (PVV) to odsetek uczestników, u których faktycznie wystąpił ciężki CRS, spośród wszystkich przypadków, w których model predykcyjny przewiduje wystąpienie ciężkiego CRS. Maksymalne PPV to najwyższa wartość osiągnięta we wszystkich potencjalnych modelach predykcyjnych CRS.
Po ukończeniu studiów, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019C2202
  • 2017-005019-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj