- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03621813
Harjoituskuntoutus veteraanisyövästä selviytyneille
Progressiivinen aktiivisuuspohjainen kuntoutus veteraanisyövästä selviytyneille, joilla on krooninen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvää tai kroonista neuropaattista kipua, joko torakotomiasta johtuvaa jatkuvaa kipua (PTPP) tai kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN) esiintyy suurimmalla osalla keuhkosyöpäpotilaista. Näin ollen tämä neuropaattinen kipu ei ole vain laajalle levinnyt; sen kehittymistä ei voida estää, ja opioidien pitkäaikainen käyttö oireiden hallintaan voi johtaa riippuvuuteen. Loppujen lopuksi PTPP ja CIPN voivat johtaa pitkäaikaiseen kärsimykseen ja vammaisuuteen hoidon jälkeisessä vaiheessa. (NSCLC), joka edustaa noin 85 % keuhkosyöpätapauksista.Tämä on ensimmäinen projekti laatuaan ja tämän tutkimuksen potentiaalinen vaikutus on suuri, koska harjoittelu on resepti ja ensimmäinen tapa, jolla NSCLC:stä selviytyneet voivat itse hoitaa kroonista neuropaattista kipua . Tutkijoiden työn perimmäisenä tavoitteena on vähentää neuropaattista kipua kasvavalle syövästä selviytyneiden populaatiolle ja samalla vähentää ongelmallisen farmakologisen hoidon tarvetta. Siksi tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla suuri vaikutus oireiden hoitoon, koska se mahdollistaa tehokkaan neuropaattisen kivun hoidon olevan veteraanien täysin hallinnassa ja todennäköisesti palauttaa kroonisen kivun aikana menetetyt toiminnot.
Erityiset tavoitteet:
- Selvittää harjoituksen kuntoutustoimenpiteen toteuttamiskelpoisuus veteraaneille, joilla on NSCLC ja PTPP tai CIPN.
- Määrittää VAMHCS-ohjatun aktiivisuuskuntoutusohjelman vaikutukset krooniseen kipuun verrattuna viivästyneeseen kontrolliin.
- Arvioida muutoksia kunnon, voiman, fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun (QoL) jälkeen aktiivisuuspohjaisen kuntoutuksen jälkeen vertailujaksoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-80 vuotta
- Keuhkosyövän diagnoosi
- Aiempi hoito joko torakotomialla tai neurotoksisella kemoterapialla tai molemmilla
- Torakotomian tai kemoterapian loppuun saattaminen > tai = 6 kuukautta
- Kyky kävellä juoksumatolla
- Karnofskyn suorituskykytila > 70
- Pistemäärä > 1 neuropaattisen kivun asteikko
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattien esiintyminen (vaihe IV)
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat säilyttävät nykyisen aktiivisuustasonsa.
|
Osallistujia ohjeistetaan säilyttämään nykyinen aktiivisuustaso ja heitä seurataan muutosten varalta.
|
|
Active Comparator: Harjoitus Kuntoutus
Osallistujat harjoittelevat 2x/viikko harjoituksissa ja kotona yhden päivän viikossa.
|
Tämä harjoitus on suunniteltu parantamaan kuntoa, kohdistamaan voimaa tärkeimpiin lihasryhmiin ja parantamaan tasapainoa.
Harjoitetaan juoksumatolla kävelyä aerobista harjoitusta.
Thera-Bandeja käytetään ala- ja ylävartalon vastustusharjoitteluun.
Tasapaino-ohjelma sisältää ydinharjoituksia (askeleita, painonsiirtoja jne.) ja muita progressiivisia harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale Change
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon kontrollin jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Asteikko 0 (ei kipua) 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon kontrollin jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän neuropaattisen kivun laadun (PROMIS-PQ Neuro) muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon kontrollin jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
0-10 numeerinen luokitus
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon kontrollin jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kuntomuutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon kontrollin jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
VO2peak
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon kontrollin jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vahvuuden muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon kontrollin jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
polven ojentaja voimaa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon kontrollin jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Hermosärky
- Motorinen toiminta
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Liikuntahoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2870-P
- HP-00081388 (Muu tunniste: Baltimore VAMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .