- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03621813
Træningsrehabilitering hos veterankræftoverlevere
Progressiv aktivitetsbaseret rehabilitering hos veterankræftoverlevere med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende eller kronisk neuropatisk smerte, enten post-thorakotomi persistent smerte (PTPP) eller kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) forekommer hos et flertal af lungekræftpatienter. Således er ikke kun denne neuropatiske smerte udbredt; der er ingen måde at forhindre dets udvikling på, og langvarig brug af opioider til kontrol af symptomer kan resultere i afhængighed. I sidste ende kan PTPP og CIPN føre til langvarig lidelse og handicap under efterbehandlingsfasen.(NSCLC), som repræsenterer omkring 85 % af lungekræfttilfældene. Dette er det første projekt af sin art, og den potentielle effekt af denne forskning er stor, fordi træning vil være en recept og den første tilgang, som NSCLC-overlevere selv kan håndtere kroniske neuropatiske smerter til . Det endelige mål med efterforskernes arbejde er at reducere neuropatisk smerte for den voksende befolkning af kræftoverlevere, samtidig med at behovet for problematisk farmakologisk behandling reduceres. Derfor har resultaterne af denne undersøgelse potentiale for stor indvirkning på symptombehandling, fordi den vil tillade effektiv neuropatisk smertebehandling at være i fuld kontrol over veteranen og sandsynligvis genoprette funktion, der går tabt under den kroniske smerteoplevelse.
Specifikke mål:
- For at bestemme gennemførligheden af at udføre en træningsrehabiliteringsintervention hos veteraner med NSCLC og PTPP eller CIPN.
- At bestemme virkningerne af et VAMHCS-overvåget aktivitetsrehabiliteringsprogram på kroniske smerter sammenlignet med forsinket kontrol.
- At vurdere ændringer i kondition, styrke, fysisk funktion, træthed og livskvalitet (QoL) efter aktivitetsbaseret rehabilitering sammenlignet med kontrolperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alice S Ryan, PhD
- Telefonnummer: (410) 605-7851
- E-mail: Alice.Ryan@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lynda C Robey
- Telefonnummer: 5446 (410) 605-7000
- E-mail: lynda.robey@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Lynda C Robey
- Telefonnummer: 5446 410-605-7000
- E-mail: lynda.robey@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Alice S. Ryan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-80 år
- Diagnose med lungekræft
- Behandlingshistorie med enten thorakotomiprocedure eller neurotoksisk kemoterapi eller begge dele
- Afslutning af torakotomi eller kemoterapi > eller = 6 måneder
- Evne til at gå på løbebånd
- Karnofsky præstationsstatus > 70
- Score > 1 Neuropatisk smerteskala
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metastatisk (stadium IV)
- Forventet levetid < 6 måneder
- Muskuloskeletale eller medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i et træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
Deltagerne opretholder deres nuværende aktivitetsniveau.
|
Deltagerne instrueres i at opretholde det aktuelle aktivitetsniveau og overvåges for ændringer.
|
Aktiv komparator: Træningsrehabilitering
Deltagerne træner 2 gange om ugen på træningsfaciliteter og hjemme en dag om ugen.
|
Denne træning er designet til at forbedre konditionen, målrette mod de store muskelgrupper for styrke og forbedre balancen.
Der vil blive udført aerob træning ved at gå på et løbebånd.
Thera-Bands vil blive brugt til modstandsøvelser for under- og overkroppen.
Balanceprogrammet omfatter kerneøvelser (trintrin, vægtskift osv.) og andre progressive øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte Visuel analog skalaændring
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 ugers kontrol og efter 6 ugers intervention
|
Skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
|
Målt ved baseline, efter 6 ugers kontrol og efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporterede resultater Målesystem Neuropatisk smertekvalitet (PROMIS-PQ Neuro) Ændring
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 ugers kontrol og efter 6 ugers intervention
|
0-10 numerisk vurdering
|
Målt ved baseline, efter 6 ugers kontrol og efter 6 ugers intervention
|
Ændring af fitness
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 ugers kontrol og efter 6 ugers intervention
|
VO2peak
|
Målt ved baseline, efter 6 ugers kontrol og efter 6 ugers intervention
|
Styrkeændring
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 ugers kontrol og efter 6 ugers intervention
|
knæekstensorstyrke
|
Målt ved baseline, efter 6 ugers kontrol og efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2870-P
- HP-00081388 (Anden identifikator: Baltimore VAMC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet