- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03621813
Bewegungsrehabilitation bei erfahrenen Krebsüberlebenden
Progressive aktivitätsbasierte Rehabilitation bei erfahrenen Krebsüberlebenden mit chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaltender oder chronischer neuropathischer Schmerz, entweder anhaltender Schmerz nach Thorakotomie (PTPP) oder Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN), tritt bei der Mehrzahl der Lungenkrebspatienten auf. Somit ist dieser neuropathische Schmerz nicht nur weit verbreitet; Es gibt keine Möglichkeit, seine Entwicklung zu verhindern, und die langfristige Anwendung von Opioiden zur Kontrolle der Symptome könnte zu Sucht führen. Letztendlich können PTPP und CIPN während der Nachbehandlungsphase zu langfristigem Leiden und Behinderung führen. (NSCLC), was etwa 85 % der Fälle von Lungenkrebs ausmacht. Dies ist das erste Projekt dieser Art und die potenziellen Auswirkungen dieser Forschung sind groß, da Bewegungstraining ein Rezept und der erste Ansatz sein wird, mit dem NSCLC-Überlebende chronische neuropathische Schmerzen selbst bewältigen können . Das ultimative Ziel der Arbeit der Forscher ist es, neuropathische Schmerzen für die wachsende Population von Krebsüberlebenden zu reduzieren und gleichzeitig die Notwendigkeit einer problematischen pharmakologischen Behandlung zu verringern. Daher haben die Ergebnisse dieser Studie das Potenzial für einen großen Einfluss auf die Symptombehandlung, da sie es ermöglichen, dass eine wirksame neuropathische Schmerzbehandlung die volle Kontrolle über den Veteranen hat und wahrscheinlich die Funktion wiederherstellt, die während der chronischen Schmerzerfahrung verloren gegangen ist.
Spezifische Ziele:
- Um die Durchführbarkeit der Durchführung einer Übungsrehabilitationsintervention bei Veteranen mit NSCLC und PTPP oder CIPN zu bestimmen.
- Bestimmung der Auswirkungen eines VAMHCCS-überwachten Aktivitätsrehabilitationsprogramms auf chronische Schmerzen im Vergleich zu einer verzögerten Kontrolle.
- Bewertung der Veränderungen in Fitness, Kraft, körperlicher Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität (QoL) nach aktivitätsbasierter Rehabilitation im Vergleich zur Kontrollperiode.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alice S Ryan, PhD
- Telefonnummer: (410) 605-7851
- E-Mail: Alice.Ryan@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lynda C Robey
- Telefonnummer: 5446 (410) 605-7000
- E-Mail: lynda.robey@va.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Lynda C Robey
- Telefonnummer: 5446 410-605-7000
- E-Mail: lynda.robey@va.gov
-
Hauptermittler:
- Alice S. Ryan, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-80 Jahre
- Diagnose Lungenkrebs
- Vorgeschichte der Behandlung mit entweder Thorakotomie-Verfahren oder neurotoxischer Chemotherapie oder beidem
- Abschluss der Thorakotomie oder Chemotherapie > oder = 6 Monate
- Fähigkeit, auf einem Laufband zu gehen
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70
- Punktzahl > 1 Neuropathische Schmerzskala
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metastasen (Stadium IV)
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Muskel-Skelett- oder medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer behalten ihr aktuelles Aktivitätsniveau bei.
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, das aktuelle Aktivitätsniveau beizubehalten, und werden auf Änderungen überwacht.
|
Aktiver Komparator: Bewegungsrehabilitation
Die Teilnehmer trainieren 2x/Woche in den Trainingseinrichtungen und einen Tag in der Woche zu Hause.
|
Dieses Training wurde entwickelt, um die Fitness zu verbessern, die großen Muskelgruppen anzusprechen und das Gleichgewicht zu verbessern.
Aerobic-Übungen wie Gehen auf einem Laufband werden durchgeführt.
Thera-Bänder werden für Widerstandsübungen für den Unter- und Oberkörper verwendet.
Das Gleichgewichtsprogramm umfasst Kernübungen (Schritte, Gewichtsverlagerungen usw.) und andere progressive Übungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Kontrolle und nach 6 Wochen Intervention
|
Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Kontrolle und nach 6 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient-Reported Outcomes Measurement System Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ Neuro) Change
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Kontrolle und nach 6 Wochen Intervention
|
0-10 numerische Bewertung
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Kontrolle und nach 6 Wochen Intervention
|
Fitness-Änderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Kontrolle und nach 6 Wochen Intervention
|
VO2peak
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Kontrolle und nach 6 Wochen Intervention
|
Stärke ändern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Kontrolle und nach 6 Wochen Intervention
|
Kraft der Kniestrecker
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Kontrolle und nach 6 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2870-P
- HP-00081388 (Andere Kennung: Baltimore VAMC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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