- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03621813
Exercício de Reabilitação em Sobreviventes de Câncer Veteranos
Reabilitação baseada em atividades progressivas em sobreviventes de câncer veteranos com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor neuropática persistente ou crônica, seja dor persistente pós-toracotomia (PTPP) ou neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) ocorre na maioria dos pacientes com câncer de pulmão. Assim, essa dor neuropática não é apenas generalizada; não há como prevenir seu desenvolvimento, e o uso prolongado de opioides para controle dos sintomas pode resultar em dependência. Em última análise, PTPP e CIPN podem levar a sofrimento e incapacidade de longo prazo durante a fase pós-tratamento. (NSCLC), que representa cerca de 85% dos casos de câncer de pulmão. Este é o primeiro projeto desse tipo e o impacto potencial desta pesquisa é grande, porque o treinamento físico será uma prescrição e a primeira abordagem para a qual os sobreviventes de NSCLC podem autogerenciar a dor neuropática crônica . O objetivo final do trabalho dos investigadores é reduzir a dor neuropática para a crescente população de sobreviventes de câncer, ao mesmo tempo em que reduz a necessidade de gerenciamento farmacológico problemático. Portanto, os resultados deste estudo têm potencial para alto impacto no tratamento dos sintomas, pois permitirão que o tratamento eficaz da dor neuropática esteja sob controle total do veterano e provavelmente restaure a função perdida durante a experiência da dor crônica.
Objetivos Específicos:
- Determinar a viabilidade de conduzir uma intervenção de reabilitação de exercícios em veteranos com NSCLC e PTPP ou CIPN.
- Determinar os efeitos de um programa de reabilitação de atividades supervisionado pelo VAMHCS na dor crônica em comparação com o controle tardio.
- Avaliar as mudanças no condicionamento físico, força, função física, fadiga e qualidade de vida (QoL) após a reabilitação baseada em atividades em comparação com o período de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-80 anos
- Diagnóstico com câncer de pulmão
- História de tratamento com procedimento de toracotomia ou quimioterapia neurotóxica ou ambos
- Conclusão da toracotomia ou quimioterapia > ou = 6 meses
- Capacidade de andar em uma esteira
- Estado de desempenho de Karnofsky > 70
- Pontuação > 1 Escala de Dor Neuropática
Critério de exclusão:
- Presença de metastático (estágio IV)
- Expectativa de vida < 6 meses
- Condições musculoesqueléticas ou médicas que impeçam a participação em um programa de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Os participantes mantêm seu nível de atividade atual.
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Os participantes são instruídos a manter o nível de atividade atual e são monitorados quanto a mudanças.
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Comparador Ativo: Exercício de Reabilitação
Os participantes se exercitarão 2x/semana nas instalações de treinamento e em casa um dia por semana.
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Este treinamento é projetado para melhorar o condicionamento físico, direcionar os principais grupos musculares para força e melhorar o equilíbrio.
Será realizado exercício aeróbico de caminhada em esteira.
Thera-Bands será usado para exercícios de resistência para a parte inferior e superior do corpo.
O programa de equilíbrio inclui exercícios básicos (step, deslocamento de peso, etc.) e outros exercícios progressivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: Medido no início do estudo, após 6 semanas de controle e após 6 semanas de intervenção
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Escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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Medido no início do estudo, após 6 semanas de controle e após 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Qualidade da Dor Neuropática do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-PQ Neuro)
Prazo: Medido no início do estudo, após 6 semanas de controle e após 6 semanas de intervenção
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0-10 classificação numérica
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Medido no início do estudo, após 6 semanas de controle e após 6 semanas de intervenção
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Mudança de condicionamento físico
Prazo: Medido no início do estudo, após 6 semanas de controle e após 6 semanas de intervenção
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VO2pico
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Medido no início do estudo, após 6 semanas de controle e após 6 semanas de intervenção
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Mudança de força
Prazo: Medido no início do estudo, após 6 semanas de controle e após 6 semanas de intervenção
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força extensora do joelho
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Medido no início do estudo, após 6 semanas de controle e após 6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Neuralgia
- Atividade motora
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
Outros números de identificação do estudo
- E2870-P
- HP-00081388 (Outro identificador: Baltimore VAMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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