- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03621813
Ejercicio de rehabilitación en sobrevivientes de cáncer veteranos
Rehabilitación progresiva basada en actividades en sobrevivientes de cáncer veteranos con dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático persistente o crónico, ya sea el dolor persistente posterior a la toracotomía (PTPP) o la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), ocurre en la mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón. Por lo tanto, este dolor neuropático no solo está muy extendido; no hay forma de prevenir su desarrollo, y el uso prolongado de opioides para controlar los síntomas podría resultar en adicción. En última instancia, PTPP y CIPN pueden provocar sufrimiento y discapacidad a largo plazo durante la fase posterior al tratamiento (NSCLC), que representa alrededor del 85 % de los casos de cáncer de pulmón. Este es el primer proyecto de este tipo y el impacto potencial de esta investigación es grande, porque el entrenamiento físico será una receta y el primer enfoque por el cual los sobrevivientes de NSCLC pueden autocontrolar el dolor neuropático crónico. . El objetivo final del trabajo de los investigadores es reducir el dolor neuropático para la creciente población de sobrevivientes de cáncer y, al mismo tiempo, reducir la necesidad de un manejo farmacológico problemático. Por lo tanto, los resultados de este estudio tienen potencial para un alto impacto en la atención de los síntomas porque permitirán que el tratamiento eficaz del dolor neuropático tenga el control total del veterano y probablemente restablezca la función que se pierde durante la experiencia del dolor crónico.
Objetivos específicos:
- Determinar la viabilidad de realizar una intervención de rehabilitación con ejercicio en Veteranos con NSCLC y PTPP o CIPN.
- Determinar los efectos de un programa de rehabilitación de actividades supervisado por VAMHCS sobre el dolor crónico en comparación con el control diferido.
- Evaluar los cambios en el estado físico, la fuerza, la función física, la fatiga y la calidad de vida (CdV) después de la rehabilitación basada en actividades en comparación con el período de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice S Ryan, PhD
- Número de teléfono: (410) 605-7851
- Correo electrónico: Alice.Ryan@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynda C Robey
- Número de teléfono: 5446 (410) 605-7000
- Correo electrónico: lynda.robey@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contacto:
- Lynda C Robey
- Número de teléfono: 5446 410-605-7000
- Correo electrónico: lynda.robey@va.gov
-
Investigador principal:
- Alice S. Ryan, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-80 años
- Diagnóstico con cáncer de pulmón
- Antecedentes de tratamiento con procedimiento de toracotomía o quimioterapia neurotóxica o ambos
- Terminación de toracotomía o quimioterapia > o = 6 meses
- Habilidad para caminar en una caminadora
- Estado funcional de Karnofsky > 70
- Puntuación > 1 Escala de dolor neuropático
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis (estadio IV)
- Esperanza de vida < 6 meses
- Afecciones musculoesqueléticas o médicas que impiden la participación en un programa de ejercicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Control
Los participantes mantienen su nivel de actividad actual.
|
Se instruye a los participantes para que mantengan el nivel de actividad actual y se les supervisa para detectar cambios.
|
Comparador activo: Ejercicio de rehabilitación
Los participantes harán ejercicio 2 veces por semana en las instalaciones de entrenamiento y en casa un día a la semana.
|
Este entrenamiento está diseñado para mejorar el estado físico, enfocarse en los principales grupos musculares para fortalecerlos y mejorar el equilibrio.
Se realizará ejercicio aeróbico de marcha en cinta rodante.
Thera-Bands se utilizará para ejercicios de resistencia para la parte inferior y superior del cuerpo.
El programa de equilibrio incluye ejercicios básicos (pasos, cambios de peso, etc.) y otros ejercicios progresivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 6 semanas de control y después de 6 semanas de intervención
|
Escala de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable)
|
Medido al inicio, después de 6 semanas de control y después de 6 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de medición de resultados informados por el paciente Cambio en la calidad del dolor neuropático (PROMIS-PQ Neuro)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 6 semanas de control y después de 6 semanas de intervención
|
0-10 calificación numérica
|
Medido al inicio, después de 6 semanas de control y después de 6 semanas de intervención
|
Cambio de condición física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 6 semanas de control y después de 6 semanas de intervención
|
Pico de VO2
|
Medido al inicio, después de 6 semanas de control y después de 6 semanas de intervención
|
Cambio de fuerza
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 6 semanas de control y después de 6 semanas de intervención
|
fuerza extensora de rodilla
|
Medido al inicio, después de 6 semanas de control y después de 6 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2870-P
- HP-00081388 (Otro identificador: Baltimore VAMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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