- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03622489
Elektiivisen keisarileikkauksen jälkeisten kivunlievityskäytäntöjen vertailu
Naiset, joille tehdään valitiivinen keisarileikkaus, jaetaan kolmeen ryhmään leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten:
- Suunnitellut annokset IV asetaminofeenia + PO Ibuprofeenia
- Suunnitellut annokset PO asetaminofeenia + PO Ibuprofeenia
- "Tarjouksesta" asetaminofeenin, dipyronin ja ibuprofeenin annokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Hoitoa annetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Objektiivisen kipuaistimuksen arvioimiseksi tutkijat käyttävät visuaalista numeerista pistemäärää (VNS). Demografiset ominaisuudet ja tiedot imetyksestä ja lääkkeiden sivuvaikutuksista tarkastellaan potilaiden lääketieteellisistä pisteistä.
Poissulkemiskriteerit: tunnetut allergiat yhdelle tai useammalle tutkimuksen lääkkeelle, yleisanestesia, nainen, jolle tehdään kolmas tai useampi keisarileikkaus, elektiivinen munanjohdinsidonta, joka on tehty nykyisen keisarinleikkauksen yhteydessä, yhden tai useamman tutkimuksen vasta-aihe huumeita.
Osallistujamäärä: 120
Hoito:
Kaikki naiset saavat heti leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa:
- IV morfiini 5 mg, toistetaan annokset 10 minuutin välein VNS>3
- IV Tramal 100 mg kerran
Syntymäosastolle tulon jälkeen:
- 1. ryhmä saa aikataulun mukaisia annoksia: 08:00 h, Tab. Ibuprofeeni 400 mg ja IV asetaminofeeni 1 g klo 14.00, IV asetaminofeeni 1 g klo 19.00, Tab. Ibuprofeeni 400 mg 00:00 h, IV asetaminofeeni 1 gr
- 2. ryhmä saa aikataulun mukaisia annoksia: 08:00 h, Tab. Ibuprofeeni 400 mg ja PO asetaminofeeni 1 g klo 14.00, PO asetaminofeeni 1 g klo 19.00, Tab. Ibuprofeeni 400 mg 00:00 h, PO asetaminofeeni 1 gr
- 1.+2. ryhmälle annetaan tarvittaessa lisäkipulääkettä VNS-asteikon mukaan: PO-tipat Dipyrone 1 gr, VNS>4, enintään 4 kertaa päivässä, annosten välillä vähintään 6 tuntia.
Tab Tramadex 100 mg, VNS> 6 tai jos kipu jatkuu 1 tunnin ajan Dipyronen saamisen jälkeen, enintään 3 kertaa päivässä, vähintään 4 tuntia annosten välillä.
- 3. ryhmä ei saa aikataulunmukaista kipulääkitystä, vaan joita tarjotaan vain potilaiden pyynnöstä VNS-pisteiden mukaan:
- Tab. Asetaminofeeni 1 gr, VNS 1-3, enintään 4 kertaa päivässä, idässä 6 tuntia annosten välillä.
- PO-tipat Dipyrone 1 gr, VNS 4-7, tai jos kipu jatkuu 1 tunnin ajan Acetaminophenin saamisen jälkeen, enintään 4 kertaa päivässä, vähintään 6 tuntia annosten välillä.
- Tab Ibuprofeeni 400 mg, VNS 8-10, tai jos kipu jatkuu 1 tunnin ajan Dipyronen saamisen jälkeen, enintään 3 kertaa päivässä, vähintään 8 tuntia annosten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytointi
- Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rinat Hirsh
- Puhelinnumero: +97235028346
- Sähköposti: rinath@wmc.org.il
-
Päätutkija:
- Lotem Dafna, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut allergiat yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle, yleisanestesia, nainen, jolle tehdään kolmas tai useampi keisarileikkaus, elektiivinen munanjohdinsidonta, joka on tehty nykyisen keisarinleikkauksen yhteydessä, yhden tai useamman tutkimuslääkkeen käytön vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tab ibuprofeeni + IV asetaminofeeni
Kaikki naiset saavat heti leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa:
Syntymäosastolle ottamisen jälkeen: - Suunnitellut annokset: 08:00 h, Tab. Ibuprofeeni 400 mg ja IV asetaminofeeni 1 g klo 14.00, IV asetaminofeeni 1 g klo 19.00, Tab. Ibuprofeeni 400 mg 00:00 h, IV asetaminofeeni 1 gr -Tarvittaessa lisäkipulääke VNS-asteikon mukaan: PO-tipat Dipyrone 1 gr, VNS>4, jopa 4 kertaa päivässä, annosten välillä vähintään 6 tuntia. Tab Tramadex 100 mg, VNS> 6 tai jos kipu jatkuu 1 tunnin ajan Dipyronen saamisen jälkeen, enintään 3 kertaa päivässä, vähintään 4 tuntia annosten välillä. |
mainittu yllä
mainittu yllä
mainittu yllä
Muut nimet:
mainittu yllä
mainittu yllä
|
|
KOKEELLISTA: Tab Ibuprofeeni + Tab asetaminofeeni
Kaikki naiset saavat heti leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa:
Syntymäosastolle ottamisen jälkeen: - Suunnitellut annokset: 08:00 h, Tab. Ibuprofeeni 400 mg ja PO asetaminofeeni 1 g klo 14.00, PO asetaminofeeni 1 g klo 19.00, Tab. Ibuprofeeni 400 mg 00:00 h, PO asetaminofeeni 1 gr - Lisäkipulääke tarvittaessa VNS-asteikon mukaan: PO-tipat Dipyrone 1 gr, VNS>4, jopa 4 kertaa päivässä, vähintään 6 tuntia annosten välillä. Tab Tramadex 100 mg, VNS> 6 tai jos kipu jatkuu 1 tunnin ajan Dipyronen saamisen jälkeen, enintään 3 kertaa päivässä, vähintään 4 tuntia annosten välillä. |
mainittu yllä
mainittu yllä
mainittu yllä
Muut nimet:
mainittu yllä
mainittu yllä
|
|
KOKEELLISTA: "On demand" analgesia
Kaikki naiset saavat heti leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa:
Syntymäosastolle tulon jälkeen: Ei saa aikataulunmukaista kipulääkkeitä, mutta niitä tarjotaan vain potilaiden pyynnöstä VNS-pisteiden mukaan:
|
mainittu yllä
mainittu yllä
mainittu yllä
Muut nimet:
mainittu yllä
mainittu yllä
mainittu yllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä 48 tuntia leikkauksen jälkeen: visuaalinen numeerinen asteikko (VNS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Käyttö: visuaalinen numeerinen asteikko (VNS)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Ibuprofeeni
- Tramadol
- Dipyroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0022-17-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .