Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei protocolli per l'analgesia a seguito di taglio cesareo elettivo

8 agosto 2018 aggiornato da: Wolfson Medical Center

Le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo saranno assegnate a 3 gruppi per l'analgesia postoperatoria:

  1. Dosi programmate di paracetamolo IV + ibuprofene PO
  2. Dosi programmate di paracetamolo PO + ibuprofene PO
  3. Dosi "a richiesta" di paracetamolo, dipirone e ibuprofene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato. Le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo saranno randomizzate in tre gruppi. Il trattamento verrà somministrato per 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Per valutare la sensazione oggettiva del dolore, gli investigatori utilizzeranno il punteggio numerico visivo (VNS). Le caratteristiche demografiche e le informazioni sull'allattamento al seno e sugli effetti collaterali dei farmaci saranno esaminate dai punteggi medici dei pazienti.

Criteri di esclusione: allergie note a uno o più farmaci degli studi, anestesia generale, donna sottoposta al terzo o più taglio cesareo, legatura delle tube elettiva eseguita al momento dell'attuale taglio cesareo, controindicazione all'uso di uno o più dei farmaci studiati droghe.

Numero di partecipanti: 120

Trattamento:

Tutte le donne riceveranno subito dopo l'intervento, in sala risveglio:

  1. Morfina EV 5 mg, ripetere le dosi ogni 10 minuti per VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, una volta

Dopo il ricovero nel reparto maternità:

  • Il 1° gruppo riceverà le dosi programmate: 08:00, tab. Ibuprofene 400 mg, e paracetamolo IV 1 gr 14:00 h, paracetamolo IV 1 gr 19:00 h, tab. Ibuprofene 400 mg 00:00 h, IV Paracetamolo 1 gr
  • Il 2° gruppo riceverà le dosi programmate: 08:00, tab. Ibuprofene 400 mg, e PO Acetaminophen 1 gr 14:00 h, PO Acetaminophen 1 gr 19:00 h, tab. Ibuprofene 400 mg 00:00 h, PO Paracetamolo 1 gr
  • Al 1°+2° gruppo verrà somministrata ulteriore analgesia se necessaria secondo la scala VNS: PO gocce Dipyrone 1 gr, per VNS>4, fino a 4 volte al giorno, almeno 6 ore tra le dosi.

Scheda Tramadex 100 mg, per VNS> 6, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto Dipyrone, fino a 3 volte al giorno, almeno 4 ore tra le dosi.

- Il 3° gruppo non riceverà farmaci antidolorifici programmati, ma ne verranno offerti alcuni solo su richiesta dei pazienti in base al punteggio VNS:

  • Scheda. Acetaminofene 1 gr, per VNS 1-3, fino a 4 volte al giorno, ad almeno 6 ore tra le dosi.
  • PO gocce Dipyrone 1 gr, per VNS 4-7, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto paracetamolo, fino a 4 volte al giorno, almeno 6 ore tra le dosi.
  • Tab Ibuprofen 400 mg, per VNS 8-10, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto Dipyrone, fino a 3 volte al giorno, almeno 8 ore tra le dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holon, Israele
        • Reclutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lotem Dafna, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • allergie note a uno o più dei farmaci degli studi, anestesia generale, donna sottoposta al terzo o più taglio cesareo, legatura delle tube elettiva eseguita al momento dell'attuale taglio cesareo, controindicazione all'uso di uno o più dei farmaci degli studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scheda ibuprofene + paracetamolo IV

Tutte le donne riceveranno subito dopo l'intervento, in sala risveglio:

  1. Morfina EV 5 mg, ripetere le dosi ogni 10 minuti per VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, una volta

Dopo il ricovero nel reparto maternità:

- Dosi programmate: 08:00, tab. Ibuprofene 400 mg, e paracetamolo IV 1 gr 14:00 h, paracetamolo IV 1 gr 19:00 h, tab. Ibuprofene 400 mg 00:00 h, IV Paracetamolo 1 gr

-Analgesia aggiuntiva se necessaria secondo la scala VNS: PO gocce Dipyrone 1 gr, per VNS>4, fino a 4 volte al giorno, almeno 6 ore tra le dosi.

Scheda Tramadex 100 mg, per VNS> 6, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto Dipyrone, fino a 3 volte al giorno, almeno 4 ore tra le dosi.

menzionato sopra
menzionato sopra
menzionato sopra
Altri nomi:
  • Tramadex
menzionato sopra
menzionato sopra
SPERIMENTALE: Tab Ibuprofene + Tab paracetamolo

Tutte le donne riceveranno subito dopo l'intervento, in sala risveglio:

  1. Morfina EV 5 mg, ripetere le dosi ogni 10 minuti per VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, una volta

Dopo il ricovero nel reparto maternità:

- Dosi programmate: 08:00, tab. Ibuprofene 400 mg, e PO Acetaminophen 1 gr 14:00 h, PO Acetaminophen 1 gr 19:00 h, tab. Ibuprofene 400 mg 00:00 h, PO Paracetamolo 1 gr

- Analgesia aggiuntiva se necessaria secondo la scala VNS: PO gocce Dipyrone 1 gr, per VNS>4, fino a 4 volte al giorno, almeno 6 ore tra le dosi.

Scheda Tramadex 100 mg, per VNS> 6, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto Dipyrone, fino a 3 volte al giorno, almeno 4 ore tra le dosi.

menzionato sopra
menzionato sopra
menzionato sopra
Altri nomi:
  • Tramadex
menzionato sopra
menzionato sopra
SPERIMENTALE: Analgesia "su richiesta".

Tutte le donne riceveranno subito dopo l'intervento, in sala risveglio:

  1. Morfina EV 5 mg, ripetere le dosi ogni 10 minuti per VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, una volta

Dopo il ricovero nel reparto maternità:

Non riceverà farmaci antidolorifici programmati, ma ne offrirà alcuni solo su richiesta dei pazienti in base al punteggio VNS:

  • Scheda. Acetaminofene 1 gr, per VNS 1-3, fino a 4 volte al giorno, ad almeno 6 ore tra le dosi.
  • PO gocce Dipyrone 1 gr, per VNS 4-7, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto paracetamolo, fino a 4 volte al giorno, almeno 6 ore tra le dosi.
  • Tab Ibuprofen 400 mg, per VNS 8-10, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto Dipyrone, fino a 3 volte al giorno, almeno 8 ore tra le dosi.
menzionato sopra
menzionato sopra
menzionato sopra
Altri nomi:
  • Tramadex
menzionato sopra
menzionato sopra
menzionato sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore 48 ore dopo l'intervento: scala numerica visiva (VNS)
Lasso di tempo: 48 ore
Utilizzo: scala numerica visiva (VNS)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi