- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03622489
Confronto dei protocolli per l'analgesia a seguito di taglio cesareo elettivo
Le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo saranno assegnate a 3 gruppi per l'analgesia postoperatoria:
- Dosi programmate di paracetamolo IV + ibuprofene PO
- Dosi programmate di paracetamolo PO + ibuprofene PO
- Dosi "a richiesta" di paracetamolo, dipirone e ibuprofene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato. Le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo saranno randomizzate in tre gruppi. Il trattamento verrà somministrato per 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Per valutare la sensazione oggettiva del dolore, gli investigatori utilizzeranno il punteggio numerico visivo (VNS). Le caratteristiche demografiche e le informazioni sull'allattamento al seno e sugli effetti collaterali dei farmaci saranno esaminate dai punteggi medici dei pazienti.
Criteri di esclusione: allergie note a uno o più farmaci degli studi, anestesia generale, donna sottoposta al terzo o più taglio cesareo, legatura delle tube elettiva eseguita al momento dell'attuale taglio cesareo, controindicazione all'uso di uno o più dei farmaci studiati droghe.
Numero di partecipanti: 120
Trattamento:
Tutte le donne riceveranno subito dopo l'intervento, in sala risveglio:
- Morfina EV 5 mg, ripetere le dosi ogni 10 minuti per VNS>3
- IV Tramal 100 mg, una volta
Dopo il ricovero nel reparto maternità:
- Il 1° gruppo riceverà le dosi programmate: 08:00, tab. Ibuprofene 400 mg, e paracetamolo IV 1 gr 14:00 h, paracetamolo IV 1 gr 19:00 h, tab. Ibuprofene 400 mg 00:00 h, IV Paracetamolo 1 gr
- Il 2° gruppo riceverà le dosi programmate: 08:00, tab. Ibuprofene 400 mg, e PO Acetaminophen 1 gr 14:00 h, PO Acetaminophen 1 gr 19:00 h, tab. Ibuprofene 400 mg 00:00 h, PO Paracetamolo 1 gr
- Al 1°+2° gruppo verrà somministrata ulteriore analgesia se necessaria secondo la scala VNS: PO gocce Dipyrone 1 gr, per VNS>4, fino a 4 volte al giorno, almeno 6 ore tra le dosi.
Scheda Tramadex 100 mg, per VNS> 6, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto Dipyrone, fino a 3 volte al giorno, almeno 4 ore tra le dosi.
- Il 3° gruppo non riceverà farmaci antidolorifici programmati, ma ne verranno offerti alcuni solo su richiesta dei pazienti in base al punteggio VNS:
- Scheda. Acetaminofene 1 gr, per VNS 1-3, fino a 4 volte al giorno, ad almeno 6 ore tra le dosi.
- PO gocce Dipyrone 1 gr, per VNS 4-7, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto paracetamolo, fino a 4 volte al giorno, almeno 6 ore tra le dosi.
- Tab Ibuprofen 400 mg, per VNS 8-10, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto Dipyrone, fino a 3 volte al giorno, almeno 8 ore tra le dosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Holon, Israele
- Reclutamento
- Wolfson Medical Center
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Contatto:
- Rinat Hirsh
- Numero di telefono: +97235028346
- Email: rinath@wmc.org.il
-
Investigatore principale:
- Lotem Dafna, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- allergie note a uno o più dei farmaci degli studi, anestesia generale, donna sottoposta al terzo o più taglio cesareo, legatura delle tube elettiva eseguita al momento dell'attuale taglio cesareo, controindicazione all'uso di uno o più dei farmaci degli studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Scheda ibuprofene + paracetamolo IV
Tutte le donne riceveranno subito dopo l'intervento, in sala risveglio:
Dopo il ricovero nel reparto maternità: - Dosi programmate: 08:00, tab. Ibuprofene 400 mg, e paracetamolo IV 1 gr 14:00 h, paracetamolo IV 1 gr 19:00 h, tab. Ibuprofene 400 mg 00:00 h, IV Paracetamolo 1 gr -Analgesia aggiuntiva se necessaria secondo la scala VNS: PO gocce Dipyrone 1 gr, per VNS>4, fino a 4 volte al giorno, almeno 6 ore tra le dosi. Scheda Tramadex 100 mg, per VNS> 6, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto Dipyrone, fino a 3 volte al giorno, almeno 4 ore tra le dosi. |
menzionato sopra
menzionato sopra
menzionato sopra
Altri nomi:
menzionato sopra
menzionato sopra
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SPERIMENTALE: Tab Ibuprofene + Tab paracetamolo
Tutte le donne riceveranno subito dopo l'intervento, in sala risveglio:
Dopo il ricovero nel reparto maternità: - Dosi programmate: 08:00, tab. Ibuprofene 400 mg, e PO Acetaminophen 1 gr 14:00 h, PO Acetaminophen 1 gr 19:00 h, tab. Ibuprofene 400 mg 00:00 h, PO Paracetamolo 1 gr - Analgesia aggiuntiva se necessaria secondo la scala VNS: PO gocce Dipyrone 1 gr, per VNS>4, fino a 4 volte al giorno, almeno 6 ore tra le dosi. Scheda Tramadex 100 mg, per VNS> 6, o se il dolore persiste per 1 ora dopo aver ricevuto Dipyrone, fino a 3 volte al giorno, almeno 4 ore tra le dosi. |
menzionato sopra
menzionato sopra
menzionato sopra
Altri nomi:
menzionato sopra
menzionato sopra
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SPERIMENTALE: Analgesia "su richiesta".
Tutte le donne riceveranno subito dopo l'intervento, in sala risveglio:
Dopo il ricovero nel reparto maternità: Non riceverà farmaci antidolorifici programmati, ma ne offrirà alcuni solo su richiesta dei pazienti in base al punteggio VNS:
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menzionato sopra
menzionato sopra
menzionato sopra
Altri nomi:
menzionato sopra
menzionato sopra
menzionato sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore 48 ore dopo l'intervento: scala numerica visiva (VNS)
Lasso di tempo: 48 ore
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Utilizzo: scala numerica visiva (VNS)
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Morfina
- Ibuprofene
- Tramadolo
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0022-17-WOMC
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