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Vergleich von Protokollen für die Analgesie nach einem elektiven Kaiserschnitt

8. August 2018 aktualisiert von: Wolfson Medical Center

Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden für die postoperative Analgesie in 3 Gruppen eingeteilt:

  1. Geplante Dosen von IV Paracetamol + PO Ibuprofen
  2. Geplante Dosen von PO Paracetamol + PO Ibuprofen
  3. "On demand"-Dosen von Paracetamol, Dipyron und Ibuprofen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie. Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt. Die Behandlung wird 48 Stunden nach der Operation durchgeführt. Zur Beurteilung des objektiven Schmerzempfindens verwenden die Forscher den Visual Numerical Score (VNS). Demografische Merkmale und Informationen über das Stillen und die Nebenwirkungen von Medikamenten werden aus den medizinischen Bewertungen der Patienten überprüft.

Ausschlusskriterien: bekannte Allergien gegen ein oder mehrere der Studienmedikamente, Vollnarkose, Frau mit 3. Kaiserschnitt oder mehr, elektive Eileiterunterbindung zum Zeitpunkt des aktuellen Kaiserschnitts, Kontraindikation für die Verwendung eines oder mehrerer der Studien Drogen.

Teilnehmerzahl: 120

Behandlung:

Alle Frauen erhalten unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum:

  1. IV Morphin 5 mg, wiederholte Gaben alle 10 Minuten für VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, einmal

Nach Aufnahme in die Entbindungsstation:

  • 1. Gruppe erhält geplante Dosen: 08:00 Uhr, Tab. Ibuprofen 400 mg und IV Acetaminophen 1 g 14:00 Uhr, IV Acetaminophen 1 g 19:00 Uhr, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 Uhr, i.v. Paracetamol 1 gr
  • 2. Gruppe erhält geplante Dosen: 08:00 Uhr, Tab. Ibuprofen 400 mg und PO Acetaminophen 1 g 14:00 Uhr, PO Acetaminophen 1 g 19:00 Uhr, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 Uhr, PO Paracetamol 1 gr
  • 1. + 2. Gruppe erhalten bei Bedarf zusätzliche Analgesie gemäß VNS-Skala: PO-Tropfen Dipyrone 1 g, für VNS>4, bis zu 4-mal täglich, mindestens 6 Stunden zwischen den Dosen.

Tab Tramadex 100 mg, bei VNS>6 oder wenn die Schmerzen 1 Stunde nach der Einnahme von Dipyrone anhalten, bis zu 3-mal täglich, mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen.

- Die 3. Gruppe erhält keine geplanten Schmerzmittel, sondern einige werden nur auf Wunsch des Patienten gemäß VNS-Score angeboten:

  • Tab. Paracetamol 1 gr, für VNS 1-3, bis zu 4 mal täglich, mindestens 6 Stunden zwischen den Dosen.
  • PO Tropfen Dipyrone 1 gr, für VNS 4-7, oder wenn die Schmerzen 1 Stunde nach der Einnahme von Acetaminophen anhalten, bis zu 4 mal täglich, mindestens 6 Stunden zwischen den Dosen.
  • Tab Ibuprofen 400 mg, für VNS 8-10 oder wenn die Schmerzen 1 Stunde nach der Einnahme von Dipyrone anhalten, bis zu 3-mal täglich, mindestens 8 Stunden zwischen den Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekrutierung
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lotem Dafna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit elektivem Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen ein oder mehrere der Studienmedikamente, Vollnarkose, Frau, die sich ihrem 3. Kaiserschnitt oder mehr unterzieht, elektive Eileiterunterbindung zum Zeitpunkt des aktuellen Kaiserschnitts, Kontraindikation für die Verwendung eines oder mehrerer der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Registerkarte Ibuprofen + IV Paracetamol

Alle Frauen erhalten unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum:

  1. IV Morphin 5 mg, wiederholte Gaben alle 10 Minuten für VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, einmal

Nach Aufnahme in die Entbindungsstation:

- Geplante Dosen: 08:00 Uhr, Tab. Ibuprofen 400 mg und IV Acetaminophen 1 g 14:00 Uhr, IV Acetaminophen 1 g 19:00 Uhr, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 Uhr, i.v. Paracetamol 1 gr

-Zusätzliche Analgesie bei Bedarf gemäß VNS-Skala: PO-Tropfen Dipyrone 1 g, für VNS>4, bis zu 4-mal täglich, mindestens 6 Stunden zwischen den Dosen.

Tab Tramadex 100 mg, bei VNS>6 oder wenn die Schmerzen 1 Stunde nach der Einnahme von Dipyrone anhalten, bis zu 3-mal täglich, mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Paracetamol
oben erwähnt
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
oben erwähnt
Arzneimittel: Tramadol
oben erwähnt
Andere Namen:
  • Tramadex
Arzneimittel: Morphium
oben erwähnt
Arzneimittel: Tramal
oben erwähnt
EXPERIMENTAL: Tab Ibuprofen + Tab Paracetamol

Alle Frauen erhalten unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum:

  1. IV Morphin 5 mg, wiederholte Gaben alle 10 Minuten für VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, einmal

Nach Aufnahme in die Entbindungsstation:

- Geplante Dosen: 08:00 Uhr, Tab. Ibuprofen 400 mg und PO Acetaminophen 1 g 14:00 Uhr, PO Acetaminophen 1 g 19:00 Uhr, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 Uhr, PO Paracetamol 1 gr

- Zusätzliche Analgesie bei Bedarf gemäß VNS-Skala: PO-Tropfen Dipyrone 1 g, für VNS>4, bis zu 4-mal täglich, mindestens 6 Stunden zwischen den Dosen.

Tab Tramadex 100 mg, bei VNS>6 oder wenn die Schmerzen 1 Stunde nach der Einnahme von Dipyrone anhalten, bis zu 3-mal täglich, mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Paracetamol
oben erwähnt
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
oben erwähnt
Arzneimittel: Tramadol
oben erwähnt
Andere Namen:
  • Tramadex
Arzneimittel: Morphium
oben erwähnt
Arzneimittel: Tramal
oben erwähnt
EXPERIMENTAL: Analgesie „nach Bedarf“.

Alle Frauen erhalten unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum:

  1. IV Morphin 5 mg, wiederholte Gaben alle 10 Minuten für VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, einmal

Nach Aufnahme in die Entbindungsstation:

Wird keine planmäßigen Schmerzmittel erhalten, aber einige werden nur auf Wunsch des Patienten gemäß VNS-Score angeboten:

  • Tab. Paracetamol 1 gr, für VNS 1-3, bis zu 4 mal täglich, mindestens 6 Stunden zwischen den Dosen.
  • PO Tropfen Dipyrone 1 gr, für VNS 4-7, oder wenn die Schmerzen 1 Stunde nach der Einnahme von Acetaminophen anhalten, bis zu 4 mal täglich, mindestens 6 Stunden zwischen den Dosen.
  • Tab Ibuprofen 400 mg, für VNS 8-10 oder wenn die Schmerzen 1 Stunde nach der Einnahme von Dipyrone anhalten, bis zu 3-mal täglich, mindestens 8 Stunden zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Paracetamol
oben erwähnt
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
oben erwähnt
Arzneimittel: Tramadol
oben erwähnt
Andere Namen:
  • Tramadex
Arzneimittel: Morphium
oben erwähnt
Arzneimittel: Tramal
oben erwähnt
Arzneimittel: Dipyron
oben erwähnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert 48 Stunden nach der Operation: visuelle numerische Skala (VNS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Verwendung: visuelle numerische Skala (VNS)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0022-17-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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