Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af protokoller for analgesi efter elektivt kejsersnit

8. august 2018 opdateret af: Wolfson Medical Center

Kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit, vil blive tildelt 3 grupper for postoperativ analgesi:

  1. Planlagte doser af IV acetaminophen + PO Ibuprofen
  2. Planlagte doser af PO acetaminophen + PO Ibuprofen
  3. "On demand" doser af acetaminophen, dipyron og ibuprofen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret forsøg. Kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit, vil blive randomiseret til tre grupper. Behandlingen vil blive givet i 48 timer efter operationen. For at vurdere objektiv smertefornemmelse vil efterforskerne bruge Visual Numerical Score (VNS). Demografiske karakteristika og information om amning og medicins bivirkninger vil blive gennemgået ud fra patienternes medicinske score.

Eksklusionskriterier: kendt allergi over for et eller flere af undersøgelsernes lægemidler, generel anæstesi, kvinde i gang med sit 3. kejsersnit eller mere, elektiv tubal ligering udført på tidspunktet for igangværende kejsersnit, kontraindikation for brug af en eller flere af undersøgelserne stoffer.

Antal deltagere: 120

Behandling:

Alle kvinder vil umiddelbart efter operationen på opvågningsrummet modtage:

  1. IV morfin 5 mg, gentag doser hvert 10. minut for VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, én gang

Efter indlæggelse på fødeafdelingen:

  • 1. gruppe vil modtage planlagte doser: kl. 08:00, Tab. Ibuprofen 400 mg, og IV Acetaminophen 1 gr 14:00 timer, IV Acetaminophen 1 gr 19:00 timer, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 timer, IV Acetaminophen 1 gr
  • 2. gruppe vil modtage planlagte doser: kl. 08:00, Tab. Ibuprofen 400 mg, og PO Acetaminophen 1 gr 14:00 timer, PO Acetaminophen 1 gr 19:00 timer, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 timer, PO Acetaminophen 1 gr
  • 1.+2. gruppe vil få yderligere analgesi, hvis det er nødvendigt i henhold til VNS-skalaen: PO dråber Dipyrone 1 gr, for VNS>4, op til 4 gange dagligt, mindst 6 timer mellem dosis.

Tab Tramadex 100 mg, til VNS>6, eller hvis smerten varer ved i 1 time efter modtagelse af Dipyrone, op til 3 gange dagligt, mindst 4 timer mellem dosis.

- 3. gruppe vil ikke modtage planlagt smertestillende medicin, men tilbydes kun nogle efter patientens anmodning i henhold til VNS-score:

  • Tab. Acetaminophen 1 gr, til VNS 1-3, op til 4 gange dagligt, i øst 6 timer mellem dosis.
  • PO dråber Dipyrone 1 gr, til VNS 4-7, eller hvis smerten varer ved i 1 time efter modtagelse af Acetaminophen, op til 4 gange dagligt, mindst 6 timer mellem dosis.
  • Tab Ibuprofen 400 mg, til VNS 8-10, eller hvis smerten varer ved i 1 time efter modtagelse af Dipyrone, op til 3 gange dagligt, mindst 8 timer mellem dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson medical center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lotem Dafna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for et eller flere af undersøgelsernes lægemidler, generel anæstesi, kvinde i gang med sit 3. kejsersnit eller mere, elektiv tubal ligering udført på tidspunktet for igangværende kejsersnit, kontraindikation for brug af et eller flere af undersøgelsernes lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tab ibuprofen + IV acetaminophen

Alle kvinder vil umiddelbart efter operationen på opvågningsrummet modtage:

  1. IV morfin 5 mg, gentag doser hvert 10. minut for VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, én gang

Efter indlæggelse på fødeafdelingen:

- Planlagte doser: kl. 08:00, Tab. Ibuprofen 400 mg, og IV Acetaminophen 1 gr 14:00 timer, IV Acetaminophen 1 gr 19:00 timer, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 timer, IV Acetaminophen 1 gr

-Yderligere analgesi efter behov i henhold til VNS-skalaen: PO dråber Dipyrone 1 gr, for VNS>4, op til 4 gange dagligt, mindst 6 timer mellem dosis.

Tab Tramadex 100 mg, til VNS>6, eller hvis smerten varer ved i 1 time efter modtagelse af Dipyrone, op til 3 gange dagligt, mindst 4 timer mellem dosis.
Medicin: Acetaminophen
nævnt ovenfor
Medicin: Ibuprofen 400 mg
nævnt ovenfor
Medicin: Tramadol
nævnt ovenfor
Andre navne:
  • Tramadex
Medicin: Morfin
nævnt ovenfor
Medicin: Tramal
nævnt ovenfor
EKSPERIMENTEL: Tab Ibuprofen + Tab acetaminophen

Alle kvinder vil umiddelbart efter operationen på opvågningsrummet modtage:

  1. IV morfin 5 mg, gentag doser hvert 10. minut for VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, én gang

Efter indlæggelse på fødeafdelingen:

- Planlagte doser: kl. 08:00, Tab. Ibuprofen 400 mg, og PO Acetaminophen 1 gr 14:00 timer, PO Acetaminophen 1 gr 19:00 timer, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 timer, PO Acetaminophen 1 gr

- Yderligere analgesi efter behov i henhold til VNS-skalaen: PO dråber Dipyrone 1 gr, for VNS>4, op til 4 gange dagligt, mindst 6 timer mellem dosis.

Tab Tramadex 100 mg, til VNS>6, eller hvis smerten varer ved i 1 time efter modtagelse af Dipyrone, op til 3 gange dagligt, mindst 4 timer mellem dosis.
Medicin: Acetaminophen
nævnt ovenfor
Medicin: Ibuprofen 400 mg
nævnt ovenfor
Medicin: Tramadol
nævnt ovenfor
Andre navne:
  • Tramadex
Medicin: Morfin
nævnt ovenfor
Medicin: Tramal
nævnt ovenfor
EKSPERIMENTEL: "On demand" analgesi

Alle kvinder vil umiddelbart efter operationen på opvågningsrummet modtage:

  1. IV morfin 5 mg, gentag doser hvert 10. minut for VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, én gang

Efter indlæggelse på fødeafdelingen:

Vil ikke modtage planlagt smertestillende medicin, men tilbydes kun nogle efter patientens anmodning i henhold til VNS-score:

  • Tab. Acetaminophen 1 gr, til VNS 1-3, op til 4 gange dagligt, i øst 6 timer mellem dosis.
  • PO dråber Dipyrone 1 gr, til VNS 4-7, eller hvis smerten varer ved i 1 time efter modtagelse af Acetaminophen, op til 4 gange dagligt, mindst 6 timer mellem dosis.
  • Tab Ibuprofen 400 mg, til VNS 8-10, eller hvis smerten varer ved i 1 time efter modtagelse af Dipyrone, op til 3 gange dagligt, mindst 8 timer mellem dosis.
Medicin: Acetaminophen
nævnt ovenfor
Medicin: Ibuprofen 400 mg
nævnt ovenfor
Medicin: Tramadol
nævnt ovenfor
Andre navne:
  • Tramadex
Medicin: Morfin
nævnt ovenfor
Medicin: Tramal
nævnt ovenfor
Medicin: Dipyron
nævnt ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore 48 timer efter operationen: visuel numerisk skala (VNS)
Tidsramme: 48 timer
Brug af: visuel numerisk skala (VNS)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Michal Kovo, MD, Wolfson medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0022-17-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner