- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03622489
Comparación de protocolos para la analgesia después de una cesárea electiva
Las mujeres sometidas a cesárea electiva serán asignadas a 3 grupos para la analgesia postoperatoria:
- Dosis programadas de paracetamol IV + ibuprofeno VO
- Dosis programadas de paracetamol VO + ibuprofeno VO
- Dosis "a demanda" de paracetamol, dipirona e ibuprofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorio prospectivo. Las mujeres que se someten a una cesárea electiva se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. El tratamiento se dará durante 48 horas después de la cirugía. Para evaluar la sensación de dolor objetiva, los investigadores utilizarán la puntuación numérica visual (VNS). Las características demográficas y la información sobre la lactancia materna y los efectos secundarios de los medicamentos se revisarán a partir de los puntajes médicos de los pacientes.
Criterios de exclusión: alergias conocidas a uno o más de los fármacos de los estudios, anestesia general, mujer sometida a su tercera cesárea o más, ligadura de trompas electiva realizada en el momento de la cesárea actual, contraindicación para el uso de uno o más de los estudios. drogas
Número de participantes: 120
Tratamiento:
Todas las mujeres recibirán inmediatamente después de la cirugía, en la sala de recuperación:
- Morfina IV 5 mg, repetir dosis cada 10 minutos para VNS>3
- IV Tramal 100 mg, una vez
Después de ser admitido en la sala de maternidad:
- 1er grupo estará recibiendo dosis programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg, y Acetaminofén IV 1 gr 14:00 hr, Acetaminofén IV 1 gr 19:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 hr, IV Acetaminofén 1 gr
- 2do grupo estará recibiendo dosis programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg, y Acetaminofén PO 1 gr 14:00 hr, Acetaminofén PO 1 gr 19:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 hr, PO Acetaminofén 1 gr
- El 1°+2° grupo recibirá analgesia adicional si es necesario según la escala VNS: gotas VO de Dipirona 1 gr, para VNS>4, hasta 4 veces al día, al menos 6 horas entre dosis.
Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, o si el dolor persiste durante 1 hora después de recibir Dipirona, hasta 3 veces al día, al menos 4 horas entre dosis.
- El 3er grupo no recibirá analgésicos programados, pero se ofrecerán algunos solo a pedido de los pacientes de acuerdo con la puntuación de VNS:
- Pestaña. Acetaminofén 1 gr, para VNS 1-3, hasta 4 veces al día, al menos 6 horas entre dosis.
- Gotas VO de Dipirona 1 gr, para VNS 4-7, o si persiste el dolor 1 hora después de haber recibido Acetaminofén, hasta 4 veces al día, por lo menos 6 horas entre dosis.
- Tab Ibuprofeno 400 mg, para VNS 8-10, o si el dolor persiste durante 1 hora después de recibir Dipirona, hasta 3 veces al día, al menos 8 horas entre dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel
- Reclutamiento
- Wolfson Medical Center
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Contacto:
- Rinat Hirsh
- Número de teléfono: +97235028346
- Correo electrónico: rinath@wmc.org.il
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Investigador principal:
- Lotem Dafna, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- alergias conocidas a uno o más de los medicamentos de los estudios, anestesia general, mujer que se someterá a su tercera cesárea o más, ligadura de trompas electiva realizada en el momento de la cesárea actual, contraindicación para el uso de uno o más de los medicamentos de los estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tab ibuprofeno + acetaminofén intravenoso
Todas las mujeres recibirán inmediatamente después de la cirugía, en la sala de recuperación:
Después de ser admitido en la sala de maternidad: - Dosis programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg, y Acetaminofén IV 1 gr 14:00 hr, Acetaminofén IV 1 gr 19:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 hr, IV Acetaminofén 1 gr -Analgesia adicional si es necesaria según escala VNS: Gotas VO de Dipirona 1 gr, para VNS>4, hasta 4 veces al día, al menos 6 horas entre dosis. Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, o si el dolor persiste durante 1 hora después de recibir Dipirona, hasta 3 veces al día, al menos 4 horas entre dosis. |
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
Otros nombres:
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
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EXPERIMENTAL: Ficha Ibuprofeno + Ficha Paracetamol
Todas las mujeres recibirán inmediatamente después de la cirugía, en la sala de recuperación:
Después de ser admitido en la sala de maternidad: - Dosis programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg, y Acetaminofén PO 1 gr 14:00 hr, Acetaminofén PO 1 gr 19:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 hr, PO Acetaminofén 1 gr - Analgesia adicional si es necesaria según escala VNS: Gotas VO de Dipirona 1 gr, para VNS>4, hasta 4 veces al día, al menos 6 horas entre dosis. Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, o si el dolor persiste durante 1 hora después de recibir Dipirona, hasta 3 veces al día, al menos 4 horas entre dosis. |
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
Otros nombres:
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
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EXPERIMENTAL: Analgesia "a demanda"
Todas las mujeres recibirán inmediatamente después de la cirugía, en la sala de recuperación:
Después de ser admitido en la sala de maternidad: No recibirá analgésicos programados, pero se ofrecerán algunos solo a pedido de los pacientes de acuerdo con la puntuación de VNS:
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mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
Otros nombres:
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio de dolor 48 horas después de la cirugía: escala numérica visual (VNS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Uso: escala numérica visual (VNS)
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Morfina
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- 0022-17-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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