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Comparación de protocolos para la analgesia después de una cesárea electiva

8 de agosto de 2018 actualizado por: Wolfson Medical Center

Las mujeres sometidas a cesárea electiva serán asignadas a 3 grupos para la analgesia postoperatoria:

  1. Dosis programadas de paracetamol IV + ibuprofeno VO
  2. Dosis programadas de paracetamol VO + ibuprofeno VO
  3. Dosis "a demanda" de paracetamol, dipirona e ibuprofeno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo aleatorio prospectivo. Las mujeres que se someten a una cesárea electiva se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. El tratamiento se dará durante 48 horas después de la cirugía. Para evaluar la sensación de dolor objetiva, los investigadores utilizarán la puntuación numérica visual (VNS). Las características demográficas y la información sobre la lactancia materna y los efectos secundarios de los medicamentos se revisarán a partir de los puntajes médicos de los pacientes.

Criterios de exclusión: alergias conocidas a uno o más de los fármacos de los estudios, anestesia general, mujer sometida a su tercera cesárea o más, ligadura de trompas electiva realizada en el momento de la cesárea actual, contraindicación para el uso de uno o más de los estudios. drogas

Número de participantes: 120

Tratamiento:

Todas las mujeres recibirán inmediatamente después de la cirugía, en la sala de recuperación:

  1. Morfina IV 5 mg, repetir dosis cada 10 minutos para VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, una vez

Después de ser admitido en la sala de maternidad:

  • 1er grupo estará recibiendo dosis programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg, y Acetaminofén IV 1 gr 14:00 hr, Acetaminofén IV 1 gr 19:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 hr, IV Acetaminofén 1 gr
  • 2do grupo estará recibiendo dosis programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg, y Acetaminofén PO 1 gr 14:00 hr, Acetaminofén PO 1 gr 19:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 hr, PO Acetaminofén 1 gr
  • El 1°+2° grupo recibirá analgesia adicional si es necesario según la escala VNS: gotas VO de Dipirona 1 gr, para VNS>4, hasta 4 veces al día, al menos 6 horas entre dosis.

Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, o si el dolor persiste durante 1 hora después de recibir Dipirona, hasta 3 veces al día, al menos 4 horas entre dosis.

- El 3er grupo no recibirá analgésicos programados, pero se ofrecerán algunos solo a pedido de los pacientes de acuerdo con la puntuación de VNS:

  • Pestaña. Acetaminofén 1 gr, para VNS 1-3, hasta 4 veces al día, al menos 6 horas entre dosis.
  • Gotas VO de Dipirona 1 gr, para VNS 4-7, o si persiste el dolor 1 hora después de haber recibido Acetaminofén, hasta 4 veces al día, por lo menos 6 horas entre dosis.
  • Tab Ibuprofeno 400 mg, para VNS 8-10, o si el dolor persiste durante 1 hora después de recibir Dipirona, hasta 3 veces al día, al menos 8 horas entre dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Holon, Israel
        • Reclutamiento
        • Wolfson Medical Center
        • Contacto:
          • Rinat Hirsh
          • Número de teléfono: +97235028346
          • Correo electrónico: rinath@wmc.org.il
        • Investigador principal:
          • Lotem Dafna, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • alergias conocidas a uno o más de los medicamentos de los estudios, anestesia general, mujer que se someterá a su tercera cesárea o más, ligadura de trompas electiva realizada en el momento de la cesárea actual, contraindicación para el uso de uno o más de los medicamentos de los estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tab ibuprofeno + acetaminofén intravenoso

Todas las mujeres recibirán inmediatamente después de la cirugía, en la sala de recuperación:

  1. Morfina IV 5 mg, repetir dosis cada 10 minutos para VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, una vez

Después de ser admitido en la sala de maternidad:

- Dosis programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg, y Acetaminofén IV 1 gr 14:00 hr, Acetaminofén IV 1 gr 19:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 hr, IV Acetaminofén 1 gr

-Analgesia adicional si es necesaria según escala VNS: Gotas VO de Dipirona 1 gr, para VNS>4, hasta 4 veces al día, al menos 6 horas entre dosis.

Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, o si el dolor persiste durante 1 hora después de recibir Dipirona, hasta 3 veces al día, al menos 4 horas entre dosis.

mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
Otros nombres:
  • Tramadex
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
EXPERIMENTAL: Ficha Ibuprofeno + Ficha Paracetamol

Todas las mujeres recibirán inmediatamente después de la cirugía, en la sala de recuperación:

  1. Morfina IV 5 mg, repetir dosis cada 10 minutos para VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, una vez

Después de ser admitido en la sala de maternidad:

- Dosis programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg, y Acetaminofén PO 1 gr 14:00 hr, Acetaminofén PO 1 gr 19:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 hr, PO Acetaminofén 1 gr

- Analgesia adicional si es necesaria según escala VNS: Gotas VO de Dipirona 1 gr, para VNS>4, hasta 4 veces al día, al menos 6 horas entre dosis.

Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, o si el dolor persiste durante 1 hora después de recibir Dipirona, hasta 3 veces al día, al menos 4 horas entre dosis.

mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
Otros nombres:
  • Tramadex
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
EXPERIMENTAL: Analgesia "a demanda"

Todas las mujeres recibirán inmediatamente después de la cirugía, en la sala de recuperación:

  1. Morfina IV 5 mg, repetir dosis cada 10 minutos para VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, una vez

Después de ser admitido en la sala de maternidad:

No recibirá analgésicos programados, pero se ofrecerán algunos solo a pedido de los pacientes de acuerdo con la puntuación de VNS:

  • Pestaña. Acetaminofén 1 gr, para VNS 1-3, hasta 4 veces al día, al menos 6 horas entre dosis.
  • Gotas VO de Dipirona 1 gr, para VNS 4-7, o si persiste el dolor 1 hora después de haber recibido Acetaminofén, hasta 4 veces al día, por lo menos 6 horas entre dosis.
  • Tab Ibuprofeno 400 mg, para VNS 8-10, o si el dolor persiste durante 1 hora después de recibir Dipirona, hasta 3 veces al día, al menos 8 horas entre dosis.
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
Otros nombres:
  • Tramadex
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente
mencionado anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de dolor 48 horas después de la cirugía: escala numérica visual (VNS)
Periodo de tiempo: 48 horas
Uso: escala numérica visual (VNS)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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