- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03622489
Porównanie protokołów analgezji po planowym cięciu cesarskim
Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu zostaną przydzielone do 3 grup do analgezji pooperacyjnej:
- Zaplanowane dawki acetaminofenu IV + Ibuprofen PO
- Zaplanowane dawki paracetamolu PO + Ibuprofen PO
- „Na żądanie” dawki acetaminofenu, dipyronu i ibuprofenu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna randomizowana próba. Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu zostaną losowo przydzielone do trzech grup. Leczenie będzie stosowane przez 48 godzin po zabiegu. Do oceny obiektywnego odczuwania bólu badacze będą używać wizualnej oceny numerycznej (VNS). Dane demograficzne i informacje o karmieniu piersią i skutkach ubocznych leków zostaną zweryfikowane na podstawie wyników medycznych pacjentów.
Kryteria wykluczenia: znane alergie na jeden lub więcej leków biorących udział w badaniu, znieczulenie ogólne, kobieta poddawana co najmniej 3. cięciu cesarskiemu, planowe podwiązanie jajowodów wykonane podczas bieżącego cięcia cesarskiego, przeciwwskazanie do użycia jednego lub więcej badań” narkotyki.
Liczba uczestników: 120
Leczenie:
Wszystkie Panie otrzymają bezpośrednio po zabiegu, na sali pooperacyjnej:
- Dożylnie morfina 5 mg, powtarzać dawki co 10 minut dla VNS>3
- IV Tramal 100 mg, raz
Po przyjęciu na oddział Mternity:
- I grupa będzie otrzymywać zaplanowane dawki: godz. 08:00, tab. Ibuprofen 400 mg, acetaminofen iv 1 g 14:00, acetaminofen iv 1 gr 19:00, tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 godz., IV Acetaminofen 1 gr
- II grupa będzie otrzymywać zaplanowane dawki: godz. 08:00, tab. Ibuprofen 400 mg i PO Acetaminofen 1 gr 14:00, PO Acetaminofen 1 gr 19:00, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 godz., PO Acetaminofen 1 gr
- Grupa 1 + 2 w razie potrzeby otrzyma dodatkową analgezję wg skali VNS: PO krople Dipyrone 1 gr, dla VNS>4, do 4 razy dziennie, co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.
Tab Tramadex 100 mg, dla VNS>6 lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po przyjęciu Dipyrone, do 3 razy dziennie, co najmniej 4 godziny między dawkami.
- 3. grupa nie otrzyma zaplanowanych leków przeciwbólowych, ale niektóre zostaną podane tylko na życzenie pacjentów zgodnie z oceną VNS:
- Patka. Acetaminofen 1 gr, dla VNS 1-3, do 4 razy dziennie, co 6 godzin między dawkami.
- PO krople Dipyrone 1 gr, dla VNS 4-7, lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po otrzymaniu Acetaminofenu, do 4 razy dziennie, co najmniej 6 godzin między dawkami.
- Tab Ibuprofen 400 mg, dla VNS 8-10, lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po otrzymaniu Dipyrone, do 3 razy dziennie, co najmniej 8 godzin między dawkami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lotem Dafna, MD
- Numer telefonu: +972524205415
- E-mail: lotemdafne@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Rinat Hirsh
- Numer telefonu: +97235028346
- E-mail: rinath@wmc.org.il
-
Główny śledczy:
- Lotem Dafna, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- znane alergie na jeden lub więcej leków biorących udział w badaniu, znieczulenie ogólne, kobieta poddawana co najmniej 3. cięciu cesarskiemu, planowe podwiązanie jajowodów wykonane podczas bieżącego cięcia cesarskiego, przeciwwskazanie do stosowania jednego lub więcej leków biorących udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Tab ibuprofen + acetaminofen IV
Wszystkie Panie otrzymają bezpośrednio po zabiegu, na sali pooperacyjnej:
Po przyjęciu na oddział położniczy: - Zaplanowane dawki: 08:00 godz., tab. Ibuprofen 400 mg, acetaminofen iv 1 g 14:00, acetaminofen iv 1 gr 19:00, tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 godz., IV Acetaminofen 1 gr -Dodatkowa analgezja w razie potrzeby wg skali VNS: PO krople Dipyrone 1 gr, dla VNS>4, do 4 razy dziennie, co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami. Tab Tramadex 100 mg, dla VNS>6 lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po przyjęciu Dipyrone, do 3 razy dziennie, co najmniej 4 godziny między dawkami. |
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
Inne nazwy:
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
|
EKSPERYMENTALNY: Tab Ibuprofen + Tab acetaminofen
Wszystkie Panie otrzymają bezpośrednio po zabiegu, na sali pooperacyjnej:
Po przyjęciu na oddział położniczy: - Zaplanowane dawki: 08:00 godz., tab. Ibuprofen 400 mg i PO Acetaminofen 1 gr 14:00, PO Acetaminofen 1 gr 19:00, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 godz., PO Acetaminofen 1 gr - W razie potrzeby dodatkowa analgezja wg skali VNS: PO krople Dipyrone 1 gr, dla VNS>4, do 4 razy dziennie, co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami. Tab Tramadex 100 mg, dla VNS>6 lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po przyjęciu Dipyrone, do 3 razy dziennie, co najmniej 4 godziny między dawkami. |
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
Inne nazwy:
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
|
EKSPERYMENTALNY: Analgezja „na żądanie”.
Wszystkie Panie otrzymają bezpośrednio po zabiegu, na sali pooperacyjnej:
Po przyjęciu na oddział Mternity: Nie będzie otrzymywał zaplanowanych leków przeciwbólowych, ale zaoferuje niektóre tylko na życzenie pacjentów zgodnie z wynikiem VNS:
|
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
Inne nazwy:
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia ocena bólu 48 godzin po operacji: wizualna skala numeryczna (VNS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zastosowanie: wizualna skala numeryczna (VNS)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Morfina
- Ibuprofen
- Tramadol
- Dipyron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0022-17-WOMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .