Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołów analgezji po planowym cięciu cesarskim

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center

Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu zostaną przydzielone do 3 grup do analgezji pooperacyjnej:

  1. Zaplanowane dawki acetaminofenu IV + Ibuprofen PO
  2. Zaplanowane dawki paracetamolu PO + Ibuprofen PO
  3. „Na żądanie” dawki acetaminofenu, dipyronu i ibuprofenu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywna randomizowana próba. Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu zostaną losowo przydzielone do trzech grup. Leczenie będzie stosowane przez 48 godzin po zabiegu. Do oceny obiektywnego odczuwania bólu badacze będą używać wizualnej oceny numerycznej (VNS). Dane demograficzne i informacje o karmieniu piersią i skutkach ubocznych leków zostaną zweryfikowane na podstawie wyników medycznych pacjentów.

Kryteria wykluczenia: znane alergie na jeden lub więcej leków biorących udział w badaniu, znieczulenie ogólne, kobieta poddawana co najmniej 3. cięciu cesarskiemu, planowe podwiązanie jajowodów wykonane podczas bieżącego cięcia cesarskiego, przeciwwskazanie do użycia jednego lub więcej badań” narkotyki.

Liczba uczestników: 120

Leczenie:

Wszystkie Panie otrzymają bezpośrednio po zabiegu, na sali pooperacyjnej:

  1. Dożylnie morfina 5 mg, powtarzać dawki co 10 minut dla VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, raz

Po przyjęciu na oddział Mternity:

  • I grupa będzie otrzymywać zaplanowane dawki: godz. 08:00, tab. Ibuprofen 400 mg, acetaminofen iv 1 g 14:00, acetaminofen iv 1 gr 19:00, tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 godz., IV Acetaminofen 1 gr
  • II grupa będzie otrzymywać zaplanowane dawki: godz. 08:00, tab. Ibuprofen 400 mg i PO Acetaminofen 1 gr 14:00, PO Acetaminofen 1 gr 19:00, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 godz., PO Acetaminofen 1 gr
  • Grupa 1 + 2 w razie potrzeby otrzyma dodatkową analgezję wg skali VNS: PO krople Dipyrone 1 gr, dla VNS>4, do 4 razy dziennie, co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.

Tab Tramadex 100 mg, dla VNS>6 lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po przyjęciu Dipyrone, do 3 razy dziennie, co najmniej 4 godziny między dawkami.

- 3. grupa nie otrzyma zaplanowanych leków przeciwbólowych, ale niektóre zostaną podane tylko na życzenie pacjentów zgodnie z oceną VNS:

  • Patka. Acetaminofen 1 gr, dla VNS 1-3, do 4 razy dziennie, co 6 godzin między dawkami.
  • PO krople Dipyrone 1 gr, dla VNS 4-7, lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po otrzymaniu Acetaminofenu, do 4 razy dziennie, co najmniej 6 godzin między dawkami.
  • Tab Ibuprofen 400 mg, dla VNS 8-10, lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po otrzymaniu Dipyrone, do 3 razy dziennie, co najmniej 8 godzin między dawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Holon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lotem Dafna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • znane alergie na jeden lub więcej leków biorących udział w badaniu, znieczulenie ogólne, kobieta poddawana co najmniej 3. cięciu cesarskiemu, planowe podwiązanie jajowodów wykonane podczas bieżącego cięcia cesarskiego, przeciwwskazanie do stosowania jednego lub więcej leków biorących udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tab ibuprofen + acetaminofen IV

Wszystkie Panie otrzymają bezpośrednio po zabiegu, na sali pooperacyjnej:

  1. Dożylnie morfina 5 mg, powtarzać dawki co 10 minut dla VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, raz

Po przyjęciu na oddział położniczy:

- Zaplanowane dawki: 08:00 godz., tab. Ibuprofen 400 mg, acetaminofen iv 1 g 14:00, acetaminofen iv 1 gr 19:00, tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 godz., IV Acetaminofen 1 gr

-Dodatkowa analgezja w razie potrzeby wg skali VNS: PO krople Dipyrone 1 gr, dla VNS>4, do 4 razy dziennie, co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.

Tab Tramadex 100 mg, dla VNS>6 lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po przyjęciu Dipyrone, do 3 razy dziennie, co najmniej 4 godziny między dawkami.

wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
Inne nazwy:
  • Tramadex
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
EKSPERYMENTALNY: Tab Ibuprofen + Tab acetaminofen

Wszystkie Panie otrzymają bezpośrednio po zabiegu, na sali pooperacyjnej:

  1. Dożylnie morfina 5 mg, powtarzać dawki co 10 minut dla VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, raz

Po przyjęciu na oddział położniczy:

- Zaplanowane dawki: 08:00 godz., tab. Ibuprofen 400 mg i PO Acetaminofen 1 gr 14:00, PO Acetaminofen 1 gr 19:00, Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 godz., PO Acetaminofen 1 gr

- W razie potrzeby dodatkowa analgezja wg skali VNS: PO krople Dipyrone 1 gr, dla VNS>4, do 4 razy dziennie, co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.

Tab Tramadex 100 mg, dla VNS>6 lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po przyjęciu Dipyrone, do 3 razy dziennie, co najmniej 4 godziny między dawkami.

wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
Inne nazwy:
  • Tramadex
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
EKSPERYMENTALNY: Analgezja „na żądanie”.

Wszystkie Panie otrzymają bezpośrednio po zabiegu, na sali pooperacyjnej:

  1. Dożylnie morfina 5 mg, powtarzać dawki co 10 minut dla VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, raz

Po przyjęciu na oddział Mternity:

Nie będzie otrzymywał zaplanowanych leków przeciwbólowych, ale zaoferuje niektóre tylko na życzenie pacjentów zgodnie z wynikiem VNS:

  • Patka. Acetaminofen 1 gr, dla VNS 1-3, do 4 razy dziennie, co 6 godzin między dawkami.
  • PO krople Dipyrone 1 gr, dla VNS 4-7, lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po otrzymaniu Acetaminofenu, do 4 razy dziennie, co najmniej 6 godzin między dawkami.
  • Tab Ibuprofen 400 mg, dla VNS 8-10, lub jeśli ból utrzymuje się przez 1 godzinę po otrzymaniu Dipyrone, do 3 razy dziennie, co najmniej 8 godzin między dawkami.
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
Inne nazwy:
  • Tramadex
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej
wspomniano powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu 48 godzin po operacji: wizualna skala numeryczna (VNS)
Ramy czasowe: 48 godzin
Zastosowanie: wizualna skala numeryczna (VNS)
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj