Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání protokolů pro analgezii po elektivním císařském řezu

8. srpna 2018 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Ženy podstupující elektivní císařský řez budou rozděleny do 3 skupin pro pooperační analgezii:

  1. Plánované dávky IV acetaminofenu + PO Ibuprofen
  2. Plánované dávky PO acetaminofenu + PO ibuprofenu
  3. "Na vyžádání" dávky acetaminofenu, dipyronu a ibuprofenu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie. Ženy podstupující elektivní císařský řez budou randomizovány do tří skupin. Léčba bude podávána po dobu 48 hodin po operaci. Pro vyhodnocení objektivního vnímání bolesti budou vyšetřovatelé používat vizuální numerické skóre (VNS). Demografické charakteristiky a informace o kojení a vedlejších účincích léků budou přezkoumány z lékařských skóre pacientů.

Kritéria vyloučení: známá alergie na jeden nebo více léků ze studií, celková anestezie, žena podstupující 3. nebo více císařským řezem, elektivní podvázání vejcovodů provedené v době současného císařského řezu, kontraindikace použití jedné nebo více studií“ drogy.

Počet účastníků: 120

Léčba:

Všechny ženy dostanou ihned po operaci na zotavovací místnosti:

  1. IV morfin 5 mg, opakovat dávky každých 10 minut pro VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, jednou

Po přijetí do oddělení Mternity:

  • 1. skupina bude dostávat plánované dávky: 08:00 hod., Tab. Ibuprofen 400 mg a IV acetaminofen 1 g 14:00 hod., IV acetaminofen 1 g 19:00 hod., Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 hodin, IV acetaminofen 1 g
  • 2. skupina bude dostávat plánované dávky: 08:00 hod., Tab. Ibuprofen 400 mg a PO Acetaminofen 1 g 14:00 hod., PO Acetaminofen 1 g 19:00 hod., Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 hod., PO Acetaminofen 1 g
  • 1.+2. skupině bude v případě potřeby podána další analgezie podle stupnice VNS: PO kapky Dipyron 1 g, pro VNS>4, až 4krát denně, mezi dávkami nejméně 6 hodin.

Tab Tramadex 100 mg, pro VNS>6, nebo pokud bolest přetrvává 1 hodinu po podání Dipyronu, až 3krát denně, mezi dávkami nejméně 4 hodiny.

- 3. skupina nebude dostávat plánované léky proti bolesti, ale některé budou nabídnuty pouze na žádost pacientů podle skóre VNS:

  • Tab. Acetaminofen 1 g, pro VNS 1-3, až 4krát denně, nejlépe 6 hodin mezi dávkami.
  • PO kapky Dipyrone 1 gr, pro VNS 4-7, nebo pokud bolest přetrvává 1 hodinu po podání Acetaminofenu, až 4krát denně, nejméně 6 hodin mezi dávkami.
  • Tab Ibuprofen 400 mg, pro VNS 8-10, nebo pokud bolest přetrvává 1 hodinu po podání Dipyronu, až 3krát denně, mezi dávkami alespoň 8 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Nábor
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lotem Dafna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie na jeden nebo více léků ze studií, celková anestezie, žena podstupující 3. nebo více císařským řezem, elektivní podvázání vejcovodů provedené v době současného císařského řezu, kontraindikace použití jednoho nebo více léků ze studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tab ibuprofen + IV acetaminofen

Všechny ženy dostanou ihned po operaci na zotavovací místnosti:

  1. IV morfin 5 mg, opakovat dávky každých 10 minut pro VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, jednou

Po přijetí do porodnice:

- Plánované dávky: 08:00 hod., Tab. Ibuprofen 400 mg a IV acetaminofen 1 g 14:00 hod., IV acetaminofen 1 g 19:00 hod., Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 hodin, IV acetaminofen 1 g

-Další analgezie v případě potřeby podle stupnice VNS: PO kapky Dipyron 1 g, pro VNS>4, až 4krát denně, nejméně 6 hodin mezi dávkami.

Tab Tramadex 100 mg, pro VNS>6, nebo pokud bolest přetrvává 1 hodinu po podání Dipyronu, až 3krát denně, mezi dávkami nejméně 4 hodiny.
Lék: Acetaminofen
zmíněno výše
Lék: Ibuprofen 400 mg
zmíněno výše
Lék: Tramadol
zmíněno výše
Ostatní jména:
  • Tramadex
Lék: Morfium
zmíněno výše
Lék: Tramal
zmíněno výše
EXPERIMENTÁLNÍ: Tab Ibuprofen + Tab acetaminofen

Všechny ženy dostanou ihned po operaci na zotavovací místnosti:

  1. IV morfin 5 mg, opakovat dávky každých 10 minut pro VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, jednou

Po přijetí do porodnice:

- Plánované dávky: 08:00 hod., Tab. Ibuprofen 400 mg a PO Acetaminofen 1 g 14:00 hod., PO Acetaminofen 1 g 19:00 hod., Tab. Ibuprofen 400 mg 00:00 hod., PO Acetaminofen 1 g

- Další analgezie v případě potřeby podle stupnice VNS: PO kapky Dipyrone 1 g, pro VNS>4, až 4krát denně, nejméně 6 hodin mezi dávkami.

Tab Tramadex 100 mg, pro VNS>6, nebo pokud bolest přetrvává 1 hodinu po podání Dipyronu, až 3krát denně, mezi dávkami nejméně 4 hodiny.
Lék: Acetaminofen
zmíněno výše
Lék: Ibuprofen 400 mg
zmíněno výše
Lék: Tramadol
zmíněno výše
Ostatní jména:
  • Tramadex
Lék: Morfium
zmíněno výše
Lék: Tramal
zmíněno výše
EXPERIMENTÁLNÍ: Analgezie "na vyžádání".

Všechny ženy dostanou ihned po operaci na zotavovací místnosti:

  1. IV morfin 5 mg, opakovat dávky každých 10 minut pro VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, jednou

Po přijetí do oddělení Mternity:

Nebudou dostávat plánované léky proti bolesti, ale některé budou nabízeny pouze na žádost pacientů podle skóre VNS:

  • Tab. Acetaminofen 1 g, pro VNS 1-3, až 4krát denně, nejlépe 6 hodin mezi dávkami.
  • PO kapky Dipyrone 1 gr, pro VNS 4-7, nebo pokud bolest přetrvává 1 hodinu po podání Acetaminofenu, až 4krát denně, nejméně 6 hodin mezi dávkami.
  • Tab Ibuprofen 400 mg, pro VNS 8-10, nebo pokud bolest přetrvává 1 hodinu po podání Dipyronu, až 3krát denně, mezi dávkami alespoň 8 hodin.
Lék: Acetaminofen
zmíněno výše
Lék: Ibuprofen 400 mg
zmíněno výše
Lék: Tramadol
zmíněno výše
Ostatní jména:
  • Tramadex
Lék: Morfium
zmíněno výše
Lék: Tramal
zmíněno výše
Lék: Dipyron
zmíněno výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti 48 hodin po operaci: vizuální numerická škála (VNS)
Časové okno: 48 hodin
Použití: vizuální numerická stupnice (VNS)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0022-17-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit