- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03622489
Comparação de protocolos para analgesia após cesariana eletiva
As mulheres submetidas à cesariana eletiva serão divididas em 3 grupos para analgesia pós-operatória:
- Doses programadas de acetaminofeno IV + Ibuprofeno PO
- Doses programadas de paracetamol PO + Ibuprofeno PO
- Doses "sob demanda" de acetaminofeno, dipirona e ibuprofeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado. As mulheres submetidas à cesariana eletiva serão randomizadas em três grupos. O tratamento será administrado por 48 horas após a cirurgia. Para avaliar a sensação de dor objetiva, os investigadores usarão o Visual Numerical Score (VNS). As características demográficas e informações sobre amamentação e efeitos colaterais dos medicamentos serão revisadas a partir dos escores médicos dos pacientes.
Critérios de exclusão: alergia conhecida a um ou mais dos medicamentos do estudo, anestesia geral, mulher submetida à sua 3ª cesariana ou mais, laqueadura eletiva realizada no momento da cesariana atual, contraindicação para uso de um ou mais dos estudos drogas.
Número de participantes: 120
Tratamento:
Todas as mulheres receberão imediatamente após a cirurgia, na sala de recuperação:
- Morfina IV 5 mg, repetir as doses a cada 10 minutos para VNS>3
- IV Tramal 100 mg, uma vez
Depois de Admitido na Enfermaria de Maternidade:
- O 1º grupo receberá as doses programadas: 08:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg e paracetamol IV 1 gr 14:00 h, IV paracetamol 1 gr 19:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 h, IV Acetaminofeno 1 gr
- O 2º grupo receberá as doses programadas: 08:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg e PO Acetaminofeno 1 gr 14:00 h, PO Acetaminofeno 1 gr 19:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 h, VO Acetaminofeno 1 gr
- O 1º+2º grupo receberá analgesia adicional se necessário de acordo com a escala VNS: VO gotas Dipirona 1 gr, para VNS>4, até 4 vezes ao dia, pelo menos 6 horas entre as doses.
Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Dipirona, até 3 vezes ao dia, pelo menos 4 horas entre as doses.
- 3º grupo não receberá medicação para dor agendada, mas alguns serão oferecidos apenas mediante solicitação do paciente de acordo com o escore VNS:
- Aba. Paracetamol 1 gr, para VNS 1-3, até 4 vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre as doses.
- PO cai Dipirona 1 gr, para VNS 4-7, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Acetaminofen, até 4 vezes ao dia, pelo menos 6 horas entre as doses.
- Tab Ibuprofeno 400 mg, para VNS 8-10, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Dipirona, até 3 vezes ao dia, pelo menos 8 horas entre as doses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holon, Israel
- Recrutamento
- Wolfson Medical Center
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Contato:
- Rinat Hirsh
- Número de telefone: +97235028346
- E-mail: rinath@wmc.org.il
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Investigador principal:
- Lotem Dafna, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- alergias conhecidas a um ou mais dos medicamentos do estudo, anestesia geral, mulher submetida à sua 3ª cesariana ou mais, laqueadura tubária eletiva realizada no momento da cesariana atual, contraindicação para o uso de um ou mais dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tab ibuprofeno + paracetamol IV
Todas as mulheres receberão imediatamente após a cirurgia, na sala de recuperação:
Depois de Admitido na Maternidade: - Doses programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg e paracetamol IV 1 gr 14:00 h, IV paracetamol 1 gr 19:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 h, IV Acetaminofeno 1 gr -Analgesia adicional se necessário de acordo com a escala VNS: PO gotas Dipirona 1 gr, para VNS>4, até 4 vezes ao dia, pelo menos 6 horas entre as doses. Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Dipirona, até 3 vezes ao dia, pelo menos 4 horas entre as doses. |
Mencionado acima
Mencionado acima
Mencionado acima
Outros nomes:
Mencionado acima
Mencionado acima
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EXPERIMENTAL: Tab Ibuprofeno + Tab paracetamol
Todas as mulheres receberão imediatamente após a cirurgia, na sala de recuperação:
Depois de Admitido na Maternidade: - Doses programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg e PO Acetaminofeno 1 gr 14:00 h, PO Acetaminofeno 1 gr 19:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 h, VO Acetaminofeno 1 gr - Analgesia adicional se necessário de acordo com a escala VNS: PO gotas Dipirona 1 gr, para VNS>4, até 4 vezes ao dia, pelo menos 6 horas entre as doses. Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Dipirona, até 3 vezes ao dia, pelo menos 4 horas entre as doses. |
Mencionado acima
Mencionado acima
Mencionado acima
Outros nomes:
Mencionado acima
Mencionado acima
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EXPERIMENTAL: Analgesia "sob demanda"
Todas as mulheres receberão imediatamente após a cirurgia, na sala de recuperação:
Depois de Admitido na Enfermaria de Maternidade: Não receberá medicação para dor programada, mas oferecerá alguns apenas mediante solicitação do paciente de acordo com o escore VNS:
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Mencionado acima
Mencionado acima
Mencionado acima
Outros nomes:
Mencionado acima
Mencionado acima
Mencionado acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore médio de dor 48 horas após a cirurgia: escala numérica visual (VNS)
Prazo: 48 horas
|
Usando: escala numérica visual (VNS)
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Morfina
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- 0022-17-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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