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Comparação de protocolos para analgesia após cesariana eletiva

8 de agosto de 2018 atualizado por: Wolfson Medical Center

As mulheres submetidas à cesariana eletiva serão divididas em 3 grupos para analgesia pós-operatória:

  1. Doses programadas de acetaminofeno IV + Ibuprofeno PO
  2. Doses programadas de paracetamol PO + Ibuprofeno PO
  3. Doses "sob demanda" de acetaminofeno, dipirona e ibuprofeno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado. As mulheres submetidas à cesariana eletiva serão randomizadas em três grupos. O tratamento será administrado por 48 horas após a cirurgia. Para avaliar a sensação de dor objetiva, os investigadores usarão o Visual Numerical Score (VNS). As características demográficas e informações sobre amamentação e efeitos colaterais dos medicamentos serão revisadas a partir dos escores médicos dos pacientes.

Critérios de exclusão: alergia conhecida a um ou mais dos medicamentos do estudo, anestesia geral, mulher submetida à sua 3ª cesariana ou mais, laqueadura eletiva realizada no momento da cesariana atual, contraindicação para uso de um ou mais dos estudos drogas.

Número de participantes: 120

Tratamento:

Todas as mulheres receberão imediatamente após a cirurgia, na sala de recuperação:

  1. Morfina IV 5 mg, repetir as doses a cada 10 minutos para VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, uma vez

Depois de Admitido na Enfermaria de Maternidade:

  • O 1º grupo receberá as doses programadas: 08:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg e paracetamol IV 1 gr 14:00 h, IV paracetamol 1 gr 19:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 h, IV Acetaminofeno 1 gr
  • O 2º grupo receberá as doses programadas: 08:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg e PO Acetaminofeno 1 gr 14:00 h, PO Acetaminofeno 1 gr 19:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 h, VO Acetaminofeno 1 gr
  • O 1º+2º grupo receberá analgesia adicional se necessário de acordo com a escala VNS: VO gotas Dipirona 1 gr, para VNS>4, até 4 vezes ao dia, pelo menos 6 horas entre as doses.

Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Dipirona, até 3 vezes ao dia, pelo menos 4 horas entre as doses.

- 3º grupo não receberá medicação para dor agendada, mas alguns serão oferecidos apenas mediante solicitação do paciente de acordo com o escore VNS:

  • Aba. Paracetamol 1 gr, para VNS 1-3, até 4 vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre as doses.
  • PO cai Dipirona 1 gr, para VNS 4-7, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Acetaminofen, até 4 vezes ao dia, pelo menos 6 horas entre as doses.
  • Tab Ibuprofeno 400 mg, para VNS 8-10, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Dipirona, até 3 vezes ao dia, pelo menos 8 horas entre as doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holon, Israel
        • Recrutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lotem Dafna, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • alergias conhecidas a um ou mais dos medicamentos do estudo, anestesia geral, mulher submetida à sua 3ª cesariana ou mais, laqueadura tubária eletiva realizada no momento da cesariana atual, contraindicação para o uso de um ou mais dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tab ibuprofeno + paracetamol IV

Todas as mulheres receberão imediatamente após a cirurgia, na sala de recuperação:

  1. Morfina IV 5 mg, repetir as doses a cada 10 minutos para VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, uma vez

Depois de Admitido na Maternidade:

- Doses programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg e paracetamol IV 1 gr 14:00 h, IV paracetamol 1 gr 19:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 h, IV Acetaminofeno 1 gr

-Analgesia adicional se necessário de acordo com a escala VNS: PO gotas Dipirona 1 gr, para VNS>4, até 4 vezes ao dia, pelo menos 6 horas entre as doses.

Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Dipirona, até 3 vezes ao dia, pelo menos 4 horas entre as doses.

Mencionado acima
Mencionado acima
Mencionado acima
Outros nomes:
  • Tramadex
Mencionado acima
Mencionado acima
EXPERIMENTAL: Tab Ibuprofeno + Tab paracetamol

Todas as mulheres receberão imediatamente após a cirurgia, na sala de recuperação:

  1. Morfina IV 5 mg, repetir as doses a cada 10 minutos para VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, uma vez

Depois de Admitido na Maternidade:

- Doses programadas: 08:00 hr, Tab. Ibuprofeno 400 mg e PO Acetaminofeno 1 gr 14:00 h, PO Acetaminofeno 1 gr 19:00 h, Tab. Ibuprofeno 400 mg 00:00 h, VO Acetaminofeno 1 gr

- Analgesia adicional se necessário de acordo com a escala VNS: PO gotas Dipirona 1 gr, para VNS>4, até 4 vezes ao dia, pelo menos 6 horas entre as doses.

Tab Tramadex 100 mg, para VNS>6, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Dipirona, até 3 vezes ao dia, pelo menos 4 horas entre as doses.

Mencionado acima
Mencionado acima
Mencionado acima
Outros nomes:
  • Tramadex
Mencionado acima
Mencionado acima
EXPERIMENTAL: Analgesia "sob demanda"

Todas as mulheres receberão imediatamente após a cirurgia, na sala de recuperação:

  1. Morfina IV 5 mg, repetir as doses a cada 10 minutos para VNS>3
  2. IV Tramal 100 mg, uma vez

Depois de Admitido na Enfermaria de Maternidade:

Não receberá medicação para dor programada, mas oferecerá alguns apenas mediante solicitação do paciente de acordo com o escore VNS:

  • Aba. Paracetamol 1 gr, para VNS 1-3, até 4 vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre as doses.
  • PO cai Dipirona 1 gr, para VNS 4-7, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Acetaminofen, até 4 vezes ao dia, pelo menos 6 horas entre as doses.
  • Tab Ibuprofeno 400 mg, para VNS 8-10, ou se a dor persistir por 1 hora após receber Dipirona, até 3 vezes ao dia, pelo menos 8 horas entre as doses.
Mencionado acima
Mencionado acima
Mencionado acima
Outros nomes:
  • Tramadex
Mencionado acima
Mencionado acima
Mencionado acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore médio de dor 48 horas após a cirurgia: escala numérica visual (VNS)
Prazo: 48 horas
Usando: escala numérica visual (VNS)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michal Kovo, MD, Wolfson Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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