Vatsan seinämän endometrioosin kryoablaation tehokkuus (CRYOENDOMET)
Vatsan seinämän endometrioosin kryoablaation tehokkuus: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu:
Ei-vertaileva, ei-satunnaistettu yksikeskinen vaiheen II koe, joka on suunniteltu kaksivaiheiseksi Simon minimax -suunnitelmaksi.
Sisällöt keskeytetään ensimmäisen vaiheen lopussa. Tilastolliset lopetussäännöt on kuvattu tarvittavan potilasmäärän perusteluissa.
Osallistuminen: Potilaat otetaan mukaan potilaasta vastaavan interventioradiologin monitieteiseen konsultaatioon validoinnin jälkeen.
Seuranta: Vaihtoehtona leikkaukselle tehdään vain kryoablaatio, näiden potilaiden tavanomainen seuranta jatkuu (1 konsultaatio / 3 kuukautta, 1 MRI 6 kuukauden välein). Lisäkonsultaatiot D7:llä ja M1:llä järjestetään puhelimitse (vain oireet ja kipuhistoria).
Tutkittavat laitteet Endocare® Cryocare® -järjestelmät koostuvat kompaktista, helppokäyttöisestä konsolista ja siihen liittyvistä lisävarusteista, jotka sisältävät Endocare®-kryoantureita, jotka tuottavat kylmiä lämpötiloja terapeuttiseen kudokseen, ja Endocare® TempProbe® -laitteet, jotka valvovat lämpötiloja ympäröivä kudos. Cryocare® Systems on tarkoitettu käytettäväksi avoimissa, minimaalisesti invasiivisissa toimenpiteissä yleiskirurgian, urologian, gynekologian, onkologian, neurologian, dermatologian, proktologian, keuhkokirurgian ja rintakehäkirurgian aloilla.
Järjestelmät on suunniteltu jäädyttämään/ablaatioon kudosta käyttämällä äärimmäisiä kylmiä lämpötiloja, mukaan lukien eturauhas- ja munuaiskudokset, maksametastaasit, kasvaimet, ihovauriot ja syylät.
CE-merkki; Luokka IIa
Odotetut hyödyt osallistujille ja yhteiskunnalle Tällä tutkimuksella on suora yksilöllinen hyöty, koska ehdotettu parantava hoito kryoablaatiolla vaihtoehtona muille hoitomuodoille. Yhteiskunnan kannalta minimaalisesti invasiivinen kryoablaatio voi vähentää sairaalahoitoa ja komplikaatioiden määrää vertailustandardiin (leikkaukseen) verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Radiology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- François Cornelis, Professor
- Puhelinnumero: +33 1 56 01 68 87
- Sähköposti: francois.cornelis@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥18 vuotta,
- Vatsan seinämän endometrioosin ensimmäinen radiologinen diagnoosi, joka on radiologisesti todistettu MRI:llä (tai Doppler-ultraäänellä tai CT-skannauksella) varjoaineinjektiolla tai ilman,
- Oireellinen kyhmy (kipu),
Potilas vähintään yhdessä seuraavista tilanteista:
- Aikaisempien hoitojen epäonnistuminen: oireiden (kivun) uusiutuminen Haute Autorité de Santén (HAS) suositusten ja/tai aikaisemman leikkauksen jälkeen suoritetun lääkehoidon jälkeen,
- Tai ensilinjan tai toisen linjan lääketieteelliset hoidot, jotka noudattavat HAS:n suosituksia, joiden katsotaan olevan mahdollisesti tehottomia paikallisesti monitieteisessä konsultaatiokokouksessa tai joita potilas on vasta-aiheinen tai kieltänyt,
- Tai leikkaus, jota pidetään mahdollisesti tehottomana paikallisesti tai haitallisten vaikutusten ja sairastuvuuden potentiaalisena syynä, koska se on liian tuhoisa monitieteisessä neuvottelukokouksessa,
Kryoablaatio on teknisesti mahdollista monitieteisessä konsultaatiokokouksessa käydyn keskustelun jälkeen:
- lokalisointi 5 mm:n etäisyydellä ihosta (ihovaurion vaara, jos jääpallo on alle 5 mm:n päässä ihosta) ja tärkeimmistä hermorakenteista (sivureaktion vaara),
- Maksimi 3 kyhmyä
- kyhmyn koko enintään 5 cm (
- Yleisanestesian vasta-aiheet puuttuvat tarvittaessa,
- Tehokas ehkäisy tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen,
- Hallitsemattomat hyytymishäiriöt (TP 1,5-kertainen kontrolli) tai antikoagulanttihoito (verinäyte määrätty inkluusiossa ja tulokset varmistettu ajankohtana D0),
- Hemogrammin poikkeavuudet: verihiutaleet
- Dokumentoitu tartuntatauti,
- Potilas, joka on mukana toisessa interventiotutkimuksessa,
- mahdottomuus alistua lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä,
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai joille on asetettu oikeudellinen suoja tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Kaikille potilaille käytettäisiin kahta perkutaanista kryokoetinta.
17-mittarin kryokoettimet tuodaan massoille Yhdysvaltain ohjauksessa.
Keskimääräisen etäisyyden ihoon tulee olla vähintään 5 mm.
Vaikka US-ohjeistusta käytetään, tehostamatonta CT-skannausta voidaan käyttää kryokoettimien sijainnin arvioimiseen ennen ablaatiota ja perustutkimuksen saamiseksi, jotta vältetään viereisten kudosten, kuten suolen, lämpövauriot jääkasvun aikana.
Mitään jään venymistä iholle ei tarvitse havaita reaaliaikaisella USA:n seurannalla arvioitujen syklien aikana.
Jokainen kryoablaatiomenettely sisältää 3 peräkkäistä sykliä: 10 minuuttia jäädytetään argonkaasulla, jota seuraa 9 minuutin passiivinen ja 1 minuutin aktiivinen sulatus heliumkaasulla, mitä seuraa toinen 7 minuutin jäädytys.
Jää peitti koko kohdennetun leesion lyhyillä akseleilla visualisoidaan US- tai CT-skannauksella, joka suoritetaan kolmen syklin lopussa tai uudelleensijoituksen jälkeen.
Kryoablaatiotoimenpiteiden lopussa koettimet poistetaan aktiivisella sulatuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kliinistä tehoa 6 kuukauden kryoablaation jälkeen potilaiden alun perin esittämään kipuun, jonka pääasiallinen syy konsultaatioon on kipu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon jälkeinen kipu kvantifioidaan numeerisella asteikolla (NS) 6 kuukauden kryoablaation kohdalla. Kliininen menestys määritellään täydelliseksi vasteeksi (NS = 0) tai vähintään 50 %:n laskuksi NS-pisteissä lähtötilanteessa. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä 6 kuukauden kryoablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien kryoablaation komplikaatioiden esiintyminen toimenpiteen ja seurannan lopun välillä otetaan huomioon NCI-CTCAE-toksisuusasteikon luokituksen mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Täydellisen sairaalahoidon määrä kryoablaation jälkeen, kun suunniteltiin avohoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidossa olevien naisten osuus, joka on alun perin suunniteltu avohoitoon.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus (päivien lukumäärä), jolloin koko sairaalahoito suunniteltiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto suunnitellun alkuperäisen oleskelutyypin (avohoito tai sairaalahoito) mukaan, joka määritellään ajaksi (päivien lukumäärä) saapumispäivästä ja ensimmäisen intervention lähtöpäivästä + viivästykset (päivinä) tulopäivän välillä uudelle toimenpiteelle ja poistumispäivämäärälle 6 kuukauden seurantakuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Kivun kehitys (1)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kivun kehitys arvioituna sisällyttämisen yhteydessä (D-90-D-3 = inkluusio) numeerisella asteikolla.
|
perusviiva
|
|
Kivun kehitys (2)
Aikaikkuna: tunti 0
|
Kivun kehitys välittömästi ennen (H0) kryoablaatiota arvioituna numeerisella asteikolla.
|
tunti 0
|
|
Kivun kehitys (3)
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun kehitys kryoablaation jälkeen (H6) arvioituna numeerisella asteikolla.
|
6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun kehitys (4)
Aikaikkuna: 7 päivää interventiosta
|
Kivun kehitys D7:ssä arvioituna numeerisella asteikolla.
|
7 päivää interventiosta
|
|
Kivun kehitys (5)
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta
|
Kivun kehitys 1 kuukauden kohdalla arvioituna numeerisella asteikolla.
|
1 kk interventiosta
|
|
Kivun kehitys (6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Kivun kehitys 3 kuukauden kohdalla arvioituna numeerisella asteikolla.
|
3 kuukautta interventiosta
|
|
Kivun kehitys (7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Kivun kehitys 6 kuukauden kohdalla arvioituna numeerisella asteikolla.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Elämänlaadun kehitys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Elämänlaadun kehitys EHP-5-itsekyselylomakkeella.
Elämänlaatua arvioidaan inkluusiossa sekä 3 ja 6 kuukauden kryoablaation jälkeen.
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Kryoablaatiotekniikan onnistumisprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tekninen menestys kuuden kuukauden kohdalla määritellään endometrioosikyhmyn tilavuuden pienenemisenä vähintään 2/3 alkuperäisestä MRI-tilavuudesta (täydellinen tai osittainen vaste MRI:ssä RECIST-kriteerien mukaan) kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Onnistumisprosentti arvioidaan käsitellyn kyhmyn tasolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: François Cornelis, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160802J
- 2017-A02409-44 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina