Efficacia della crioablazione dell'endometriosi della parete addominale (CRYOENDOMET)
Efficacia della crioablazione dell'endometriosi della parete addominale: uno studio di fase II
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Studio monocentrico di fase II non comparativo, non randomizzato, concepito come piano Simon minimax a due stadi.
Le iscrizioni saranno sospese al termine della prima fase. Le regole di arresto statistico sono dettagliate nella giustificazione del numero di pazienti richiesti.
Inclusione: i pazienti saranno inclusi dopo la convalida in consultazione multidisciplinare da parte del radiologo interventista responsabile del paziente.
Follow-up: viene eseguita solo la procedura di crioablazione in alternativa alla chirurgia, verrà mantenuto il consueto follow-up di questi pazienti (1 consultazione / 3 mesi, 1 risonanza magnetica ogni 6 mesi). Ulteriori consultazioni su D7 e M1 saranno condotte per telefono (solo sintomi e storia del dolore).
Dispositivo/i in esame I sistemi Endocare® Cryocare® consistono in una console compatta e facile da usare e accessori associati che includono criosonde Endocare® per fornire temperature fredde al tessuto terapeutico e dispositivi Endocare® TempProbe® per monitorare le temperature nel tessuto circostante. I sistemi Cryocare® sono destinati all'uso in procedure aperte e minimamente invasive nei settori della chirurgia generale, urologia, ginecologia, oncologia, neurologia, dermatologia, proctologia, chirurgia polmonare e chirurgia toracica.
I sistemi sono progettati per congelare/ablare il tessuto mediante l'applicazione di temperature estremamente fredde, inclusi tessuto prostatico e renale, metastasi epatiche, tumori, lesioni cutanee e verruche.
Marchio CE; Classe IIa
Benefici attesi per i partecipanti e per la società Questo studio ha un beneficio individuale diretto a causa del trattamento curativo proposto mediante crioablazione come alternativa ad altre modalità terapeutiche. Per la società, la crioablazione mini-invasiva può ridurre la degenza ospedaliera e il tasso di complicanze rispetto allo standard di riferimento (chirurgia).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75970
- Reclutamento
- Radiology Department
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Contatto:
- François Cornelis, Professor
- Numero di telefono: +33 1 56 01 68 87
- Email: francois.cornelis@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥18 anni,
- Diagnosi radiologica iniziale di endometriosi della parete addominale, dimostrata radiologicamente mediante risonanza magnetica (o ecografia Doppler o TAC) con o senza iniezione di contrasto,
- Nodulo sintomatico (dolore),
Paziente in almeno una delle seguenti situazioni:
- Fallimento di precedenti trattamenti: recidiva dei sintomi (dolore) dopo terapie mediche seguendo le raccomandazioni della Haute Autorité de Santé (HAS) e/o precedente intervento chirurgico,
- Oppure terapie mediche di prima o seconda linea secondo le raccomandazioni HAS considerate potenzialmente non efficaci localmente in riunioni di consultazione multidisciplinare, o controindicate o rifiutate dal paziente,
- Oppure interventi chirurgici ritenuti potenzialmente non efficaci localmente o come potenziale causa di effetti avversi e morbilità perché troppo devastanti, in meeting di consultazione multidisciplinare,
Crioablazione tecnicamente fattibile previa discussione in riunione di consultazione multidisciplinare:
- localizzazione a una distanza di 5 mm dalla pelle (rischio di lesione cutanea se la palla di ghiaccio si trova a meno di 5 mm dalla pelle) e dalle principali strutture nervose (rischio di siderazione),
- massimo 3 noduli
- dimensione del nodulo fino a 5 cm (
- Assenza di controindicazioni all'anestesia generale se applicabile,
- Contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio.
- Consenso informato firmato,
- Paziente iscritto ad una previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Gestante,
- Disturbi della coagulazione non controllati (controllo TP 1.5x) o terapia anticoagulante (campione di sangue prescritto all'inclusione e risultati verificati al D0),
- Anomalie dell'emocromo: piastrine
- malattia infettiva documentata,
- Paziente incluso in un altro studio interventistico,
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico per motivi geografici, sociali o psicologici,
- Pazienti privati della libertà o soggetti a misura di tutela legale o impossibilitati a esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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Per tutti i pazienti verrebbero utilizzate due criosonde percutanee.
Le criosonde calibro 17 vengono introdotte nelle masse sotto la guida degli Stati Uniti.
La distanza media dalla pelle deve essere di almeno 5 mm.
Sebbene venga utilizzata la guida degli Stati Uniti, è possibile utilizzare una scansione TC non potenziata per valutare la posizione delle criosonde prima dell'ablazione e per ottenere un esame di base al fine di evitare lesioni termiche ai tessuti adiacenti come l'intestino durante la crescita del ghiaccio.
Non è necessario osservare alcuna estensione del ghiaccio sulla pelle durante i cicli valutati dal monitoraggio ecografico in tempo reale.
Ogni procedura di crioablazione prevede 3 cicli successivi: congelamento di 10 minuti con gas Argon, seguito da 9 minuti di scongelamento passivo e 1 minuto attivo con gas Elio, seguito da un secondo congelamento di 7 minuti.
Il ghiaccio coperto l'intera lesione mirata sugli assi corti viene visualizzato mediante ecografia o TC eseguita alla fine dei tre cicli o dopo il riposizionamento.
Al termine delle procedure di crioablazione, le sonde vengono rimosse mediante scongelamento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia clinica a 6 mesi di crioablazione sul dolore inizialmente presentato dai pazienti, essendo il dolore il motivo principale della consultazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore post-terapeutico è quantificato dalla Numerical Scale (NS) a 6 mesi di crioablazione. Il successo clinico è definito come una risposta completa (NS=0) o una riduzione di almeno il 50% del punteggio NS al basale. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze a 6 mesi di crioablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà considerata l'insorgenza di tutte le complicanze della crioablazione tra l'intervento e la fine del follow-up, secondo la classificazione della scala di tossicità NCI-CTCAE.
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6 mesi
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Il tasso di ospedalizzazione completa dopo la crioablazione quando è stata pianificata una base ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di ospedalizzazione nelle donne con degenza ambulatoriale inizialmente pianificata.
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6 mesi
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La durata del ricovero (numero di giorni) quando è stato pianificato un ricovero completo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata totale del ricovero secondo il tipo di prima degenza (ambulatoriale o ospedaliera) prevista, definita come il tempo (numero di giorni) dalla data di ingresso e la data di partenza del primo intervento + ritardi (in giorni) tra la data di ingresso per un nuovo intervento e data di uscita entro il limite di 6 mesi di follow-up.
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6 mesi
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L'evoluzione del dolore (1)
Lasso di tempo: linea di base
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L'evoluzione del dolore valutata all'inclusione (D-90-D-3 = inclusione) mediante una scala numerica.
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linea di base
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L'evoluzione del dolore (2)
Lasso di tempo: ora 0
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L'evoluzione del dolore valutata immediatamente prima (H0) della crioablazione mediante una scala numerica.
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ora 0
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L'evoluzione del dolore (3)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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L'evoluzione del dolore valutata dopo crioablazione (H6) da una scala numerica.
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6 ore dopo l'intervento
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L'evoluzione del dolore (4)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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L'evoluzione del dolore valutata a D7 da una scala numerica.
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7 giorni dopo l'intervento
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L'evoluzione del dolore (5)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'evoluzione del dolore valutata a 1 mese da una scala numerica.
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1 mese dopo l'intervento
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L'evoluzione del dolore (6)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'evoluzione del dolore valutata a 3 mesi da una scala numerica.
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3 mesi dopo l'intervento
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L'evoluzione del dolore (7)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'evoluzione del dolore valutata a 6 mesi da una scala numerica.
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6 mesi dopo l'intervento
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L'evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'evoluzione della qualità della vita attraverso l'autoquestionario EHP-5.
La qualità della vita viene valutata all'inclusione ea 3 e 6 mesi di crioablazione.
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basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di successo della tecnica di crioablazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo tecnico a 6 mesi è definito da una riduzione del volume del nodulo endometriosico di almeno 2/3 del volume iniziale alla RM (risposta completa o parziale alla RM secondo i criteri RECIST) a 6 mesi di trattamento.
Il tasso di successo sarà valutato a livello del nodulo trattato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: François Cornelis, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P160802J
- 2017-A02409-44 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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