Tutkimus, jossa kuvataan Dipherelinen tehoa konservatiivisen leikkauksen jälkeen syvälle tunkeutuvan endometrioosin (DIE) potilailla 24 kuukauden ajan (DIE-NIS)
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ipsen
Monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, jossa kuvataan jatkuvan, jopa 24 viikkoa kestävän Diphereline 3,75 mg:n hoidon tehokkuutta konservatiivisen leikkauksen jälkeen syvälle infiltroivaa endometrioosia (DIE) sairastavilla potilailla 24 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata muutoksia spesifisten endometrioosin oireiden voimakkuudessa lähtötilanteesta ennen leikkausta leikkauksen jälkeen ja sitä seuranneessa jatkuvassa Diphereline (Triptoreliiniasetaatti) -hoidossa enintään 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100096
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital,Chongqing,400038
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hefei, Kiina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
-
Nanchang, Kiina, 330008
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200030
- The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
-
Shanghai, Kiina, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu DIE, hoidettu kirurgisesti ja joille on päätetty saada GnRHa-hoito leikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu DIE ja jotka ovat saaneet leikkaushoitoa kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Premenopausaaliset naiset yli 18-vuotiaat.
- Kirjallinen ICF on hankittu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Potilas, jolle hoitava lääkäri on jo tehnyt päätöksen Diphereline-hoidosta.
- Potilaan tulee henkisesti ja fyysisesti kyetä ilmaisemaan oireensa ja vastaamaan kysymyksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa tai jotka ovat saaneet GnRHa-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Premenopausaaliset naiset, jotka voivat saavuttaa vaihdevuodet 3 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Yliherkkyys Triptoreliinille tai jollekin Triptorelin 3,75 mg:n apuaineista
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Mahdollisesti epäluotettavat potilaat ja ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Deep Infiltrating Endometriosis (DIE)
|
Triptoreliiniasetaatti on gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa). Triptoreliiniasetaatti injektiota varten 3,75 mg annettuna Kiinassa hyväksytyssä potilastietolomakkeessa kuvatulla tavalla: yksi lihaksensisäinen injektio tuotetta toistettuna 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset spesifisten endometrioosin oireiden voimakkuudessa lähtötilanteesta ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein seuraavien 12 kuukauden aikana
|
Spesifisiä endometrioosin oireita ovat lantion kipu, dysmenorrea, kipu ovulaation aikana, dyspareunia, joka on arvioitava 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Muut oireet (menorrhea, menorragia, metrorrhagia, yleiset GI-oireet ja virtsaamisvaivat) arvioidaan potilaiden suullisella kyselyllä numeerisen asteikon perusteella 0-10 (0 on paras ja 10 huonoin tila). |
3 kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein seuraavien 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten endometrioosin oireiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
Spesifisten endometrioosin oireiden uusiutumisprosentti potilaiden ryhmässä, joilla on lieviä tai nollaoireita leikkauksen ja Diphereline-hoidon jälkeen.
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos tutkimusjakson aikana oireissa, joiden intensiteetti on suurin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korkein intensiteetti lähtötilanteessa määritellään oireeksi, jolla on korkein pistemäärä leikkausta edeltävässä arvioinnissa.
|
24 kuukautta
|
|
Raskausaste koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Vatsakivuton väli
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein seuraavien 12 kuukauden aikana
|
Arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
3 kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein seuraavien 12 kuukauden aikana
|
|
Diphereline-hoitoa saaneiden DIE-potilaiden sairausprofiili ja hoidon kesto.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairausprofiili (leesion koko, sijainnit jne.) esitetään yksityiskohtaisesti kussakin hoidon kestoryhmässä kuvaavilla tilastoilla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu L, Guan Z, Huang Y, Hua K, Ma L, Zhang J, Yang D, Perrot V, Li H, Zhang X. The efficacy and safety of triptorelin-therapy following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: A multicenter, prospective, non-interventional study in China. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 4;101(5):e28766. doi: 10.1097/MD.0000000000028766.
- Sun W, Hua K, Hong L, Zhang J, Hao M, Wang J, Zhang J, Perrot V, Li H, Zhang X. Symptom control after different duration of triptorelin treatment following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: Post-hoc analysis of a multicentre, prospective, real-world study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26753. doi: 10.1097/MD.0000000000026753.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-38-52014-210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .