Intranasaalinen glukagoni ja energiatasapaino (INGEB)
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Intranasaalisen glukagonin vaikutusten arviointi ihmisten energiatasapainoon
Ylipainoisilla ihmisillä on usein vaikeuksia laihduttaa ruokavalion ja lääkkeiden avulla, koska laihtuminen vähentää kehon energiankulutusta ja lisää ruokahalua.
Injektiona annettu glukagoni vähentää ruokahalua ja lisää kehon kuluttaman energian määrää jopa lepääessään.
Eläinkokeiden perusteella se tekee sen työskentelemällä aivoissa.
Injektiona annettuna se kuitenkin nostaa verensokeria vaikuttamalla maksaan, joten sitä ei käytetä laihdutuslääkkeenä.
Aiemmin on osoitettu, että hormonit, kuten glukagoni, voivat päästä aivoihin, kun niitä annetaan suihkeena nenän kautta, ilman merkittävää vaikutusta maksaan.
Tärkeintä on, että se ei nosta verensokeria.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä tutkii, vähentääkö nenän glukagoni ruokahalua ja lisääkö kehon käyttämää energiaa lumesumutteeseen verrattuna.
Jos näin käy, se voi olla mahdollinen hoito painonpudotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lepoenergian kulutusta, ruokahalua ja ravinnon saantia tutkitaan jopa 20 henkilöltä.
Osallistujat ovat omat kontrollinsa yksisokkoisessa, lumekontrolloidussa crossover-mallissa.
Osallistujat otetaan sisään yön yli paaston jälkeen, ja heidän annetaan levätä 1 tunti ennen kuin joko intranasaalista glukagonia (0,7 mg) tai intranasaalista lumelääkettä (steriili laimennusaine) annetaan.
Tutkimuskäynnit tapahtuvat 1-3 viikon välein, ja nenänsisäistä glukagonia tai lumelääkettä käytetään satunnaisessa järjestyksessä.
Lepoenergian kulutus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla lähtötilanteessa ja yli 90 minuuttia ruiskutuksen jälkeen 10-20 minuutin osissa.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin ruiskutuksen jälkeen glukagonin, glukoosin ja muiden hormonien/aineenvaihduntatuotteiden mittaamiseksi. Ruokahalu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 90 minuuttia ruiskutuksen jälkeen, minkä jälkeen tarjotaan buffettyylinen ateria ad libitum -mittausta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Priska Stahel, PhD
- Puhelinnumero: 415-581-7487
- Sähköposti: priska.stahel@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25- 40 kg/m2
- Hemoglobiini normaalilla alueella
- Normaali paastoglukoosi ja HbA1C
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä (oraalista ehkäisypilleriä tai kohdunsisäistä laitetta/kierukkaa) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonihistoria
- Tutkimukseen osallistuja, jolla on aktiivinen maksasairaus (paitsi maksan rasvakudos, jota esiintyy usein ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä)
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi sappisairaus (mukaan lukien sappikivet, sappitiehyen atresia ja kolekystiitti) tai haimatulehdus.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain
- Mikä tahansa merkittävä aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologisten, munuaisten (Cr > 1,5 mg/dl) urogenitaalisten tai hematologisten järjestelmien sairaus tai jolla on vaikea hallitsematon hoidettu tai hoitamaton hyper/hypotensio (istuva diastolinen verenpaine > 100 tai systolinen > 180 tai systolinen verenpaine < 100).
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukagoni
Glukagoni, 0,7 mg, intranasaalinen, kerta-annos
|
Intranasaalinen glukagoni
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, intranasaalinen, kerta-annos
|
Intranasaalinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Lepoenergiankulutus mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Ad libitum ruoan saanti
|
90 minuuttia
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Ruokahalu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ruokahaluttomuutta ja 10 korkeinta ruokahalua
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satya Dash, MD, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ING 16-5909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .