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Glucagone intranasale e bilancio energetico (INGEB)

28 agosto 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione degli effetti del glucagone intranasale sul bilancio energetico negli esseri umani

Le persone in sovrappeso spesso hanno difficoltà a perdere peso attraverso la dieta e i farmaci perché la perdita di peso riduce la quantità di energia spesa dal corpo e aumenta l'appetito. Il glucagone, se somministrato per iniezione, riduce l'appetito e aumenta la quantità di energia spesa dal corpo, anche a riposo. Sulla base di studi sugli animali, lo fa lavorando sul cervello. Tuttavia, quando somministrato per iniezione aumenta i livelli di zucchero nel sangue agendo sul fegato e quindi non viene utilizzato come farmaco dimagrante. È stato precedentemente dimostrato che ormoni come il glucagone, se somministrati come spray attraverso il naso, possono raggiungere il cervello senza effetti importanti sul fegato. È importante sottolineare che non aumenta la glicemia. In questo studio il team di ricerca sta studiando se il glucagone nasale riduce l'appetito e aumenta l'energia spesa dal corpo rispetto a uno spray placebo. Se lo fa, potrebbe essere un potenziale trattamento per perdere peso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispendio energetico a riposo, l'appetito e l'assunzione di cibo vengono studiati in un massimo di 20 individui. I partecipanti sono il controllo di se stessi in un design crossover a singolo cieco, controllato con placebo. I partecipanti vengono ammessi dopo un digiuno notturno e lasciati riposare per 1 ora prima della somministrazione di glucagone intranasale (0,7 mg) o placebo intranasale (diluente sterile). Le visite dello studio avvengono a distanza di 1-3 settimane con glucagone intranasale o placebo applicati in ordine casuale. Il dispendio energetico a riposo viene misurato tramite calorimetria indiretta al basale e oltre 90 minuti dopo la nebulizzazione in segmenti di 10-20 minuti. I campioni di sangue vengono prelevati al basale ea intervalli regolari dopo la nebulizzazione per misurare il glucagone, il glucosio e altri ormoni/metaboliti. L'appetito viene valutato mediante scala analogica visiva a 90 minuti dopo lo spruzzo, seguita dalla fornitura di un pasto a buffet per la misurazione dell'assunzione di cibo ad libitum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 25-40 kg/m2
  • Emoglobina nella norma
  • Normale glicemia a digiuno e HbA1C
  • Le donne in età riproduttiva devono essere contraccettive (pillola contraccettiva orale o dispositivo/spirale intrauterino) per almeno 1 mese prima e dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia cardiaca o storia cardiovascolare clinicamente significativa, attiva
  • Partecipante allo studio con malattia epatica attiva (ad eccezione della steatosi epatica che si osserva frequentemente in individui in sovrappeso/obesi)
  • Qualsiasi storia attuale o precedente di malattia biliare (inclusi calcoli biliari, atresia biliare e colecistite) o pancreatite.
  • Qualsiasi storia attuale o precedente di malignità
  • Qualsiasi malattia significativa attiva (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, neurologico, renale (Cr > 1,5 mg/dL), genito-urinario, ematologico, o ha una grave iper/ipotensione non controllata trattata o non trattata (pressione diastolica seduta > 100 o pressione sistolica > 180 o pressione sistolica <100).
  • Allergia a qualsiasi farmaco in studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucagone
Glucagone, 0,7 mg, intranasale, dose singola
Droga: Glucagone
Glucagone intranasale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, intranasale, dose singola
Droga: Placebo
Placebo intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 90 minuti
Dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 90 minuti
Assunzione di cibo ad libitum
90 minuti
Appetito
Lasso di tempo: 90 minuti
Appetito valutato mediante scala analogica visiva che va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di appetito e 10 indica il massimo appetito
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Satya Dash, MD, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ING 16-5909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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