Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal glukagon og energibalanse (INGEB)

28. august 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Vurdere effekten av intranasal glukagon på energibalansen hos mennesker

Personer som er overvektige synes ofte det er vanskelig å gå ned i vekt gjennom kosthold og medisiner fordi vekttap reduserer mengden energi som kroppen bruker og øker appetitten. Glukagon, når det gis som en injeksjon, reduserer appetitten og øker mengden energi som kroppen bruker, selv når du hviler. Basert på studier på dyr, gjør den det ved å jobbe på hjernen. Men når det gis som en injeksjon, øker det blodsukkernivået ved å virke på leveren, og det brukes derfor ikke som et vekttapsmedisin. Det har tidligere vist seg at hormoner som glukagon, når de gis som en spray gjennom nesen, kan nå hjernen uten noen større effekt på leveren. Det er viktig at det ikke øker blodsukkeret. I denne studien undersøker forskerteamet om nasal glukagon reduserer appetitten og øker energiforbruket av kroppen sammenlignet med en placebospray. Hvis det gjør det, kan det være en potensiell behandling for å gå ned i vekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvileenergiforbruk, appetitt og matinntak undersøkes hos opptil 20 individer. Deltakerne er sin egen kontroll i en enkeltblind, placebokontrollert, crossover-design. Deltakerne legges inn etter faste over natten og får hvile i 1 time før enten intranasal glukagon (0,7 mg) eller intranasal placebo (sterilt fortynningsmiddel) administreres. Studiebesøk finner sted med 1-3 ukers mellomrom med intranasal glukagon eller placebo påført i tilfeldig rekkefølge. Hvileenergiforbruk måles via indirekte kalorimetri ved baseline og over 90 minutter etter spraying i 10-20 minutters segmenter. Blodprøver tas ved baseline og med jevne mellomrom etter spraying for å måle glukagon, glukose og andre hormoner/metabolitter. Appetitten vurderes ved visuell analog skala 90 minutter etter spraying etterfulgt av servering av et buffémåltid for ad libitum matinntaksmåling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 25- 40 kg/m2
  • Hemoglobin i normalområdet
  • Normal fastende glukose og HbA1C
  • Kvinner i reproduktiv alder bør bruke prevensjon (p-piller eller intrauterin enhet/spiral) i minst 1 måned før og etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med hjertesykdom eller klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær historie
  • Studiedeltaker med aktiv leversykdom (unntatt leversteatose som ofte sees hos overvektige/fedme individer)
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med gallesykdom (inkludert gallestein, biliær atresi og kolecystitt) eller pankreatitt.
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med malignitet
  • Enhver betydelig aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i gastrointestinal, pulmonal, nevrologisk, renal (Cr > 1,5 mg/dL) genitourinære, hematologiske systemer, eller har alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hyper/hypotensjon (sittende diastolisk BP > 100 eller systolisk > 180 eller systolisk blodtrykk < 100).
  • Allergi mot alle studiemedisiner
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukagon
Glukagon, 0,7 mg, intranasal, enkeltdose
Legemiddel: Glukagon
Intranasal glukagon
Placebo komparator: Placebo
Placebo, intranasal, enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruket
Tidsramme: 90 minutter
Hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak
Tidsramme: 90 minutter
Ad libitum matinntak
90 minutter
Appetitt
Tidsramme: 90 minutter
Appetitt vurdert ved visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen appetitt og 10 indikerer høyeste appetitt
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satya Dash, MD, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ING 16-5909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere