- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03718819
Harjoitusten vaikutukset MS-tautiin asennon hallintaan kaksoistehtävällä (MScombined)
Yhdistettyjen harjoitusten vaikutukset asennon hallintaan kaksoistehtävän kanssa ja ilman niitä potilailla, joilla on MS-tauti
Multippeliskleroosi on etenevä neurologinen sairaus, joka liittyy demyelinisaatioon ja aksonivaurioihin. Asentohallinnan heikkeneminen on yksi taudin ensimmäisistä oireista. Fysioterapian yleinen tavoite on neurologisista vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden asennonhallinnan parantaminen. Harjoittelu vedessä tai maassa ovat esimerkkejä tehokkaista ratkaisuista. Pilates ja akvaplyometriset harjoitukset ovat joitain näistä lähestymistavoista.
Päivittäisten toimintojen suorittaminen samaan aikaan vaatii kahden tai useamman tehtävän suorittamista. Kaksoistehtävien suorittaminen on usein heikentynyt MS-taudissa. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää yhdistettyjen Pilates- ja Aquaplyometric-harjoitusten vaikutusta asennonhallintaan kaksoistehtävällä tai ilman niitä multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Turkki, 35330
- Rekrytointi
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Melda Soysal Tomruk
- Puhelinnumero: 5376053045
- Sähköposti: melda.soysal@deu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaana
- kyky kävellä itsenäisesti tai yhdellä kävelytuella
- joilla on vakaat oireet
Poissulkemiskriteerit:
- taudin akuutti tai epävakaa vaihe
- joilla on EDSS-pisteet > 6
- ei sovellu uima-altaalle (inkontinanssi, ihotauti jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabiilisuusparametrien rajojen muutos Biodex Balance System -järjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
mitattu Biodex Balance Systemillä (BBS; SD 12,1" Display 115 VAC).
Potilaita pyydettiin seisomaan jäykällä pinnalla paljain jaloin ja silmät auki vakausrajojen mittauksen aikana.
Jokaisen testitutkimuksen aikana potilaiden on siirrettävä painoaan siirtääkseen kohdistimen keskipisteestä vilkkuvaan kohteeseen ja takaisin mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman vähän poikkeamalla.
Sama prosessi toistetaan jokaiselle yhdeksästä tavoitteesta.
Kohteet näytöllä vilkkuvat satunnaisessa järjestyksessä.
Testit toistettiin kolme kertaa 30 sekunnin lepoajalla kokeiden välillä.
Potilaiden suorituskykyä arvioidaan kokonaispistemäärästä 100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa rungon hallintaa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Stabiilisuusparametrin rajojen muutos Biodex Balance Systemin kognitiivisella tehtävällä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Potilaita pyydetään suorittamaan aiemmin selitetty testiprotokolla säilyttäen tasapainon, ja heidän on laskettava kolme kertaa kolme satunnaisesti valitusta kaksinumeroisesta luvusta. .
Potilaiden suorituskykyä arvioidaan kokonaispistemäärästä 100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa rungon hallintaa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdeksän reiän tappitestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Potilas istuu pöydän ääressä, jonka potilaan keskelle on asetettu muovinen NHPT, ja häntä pyydetään asettamaan tapit satunnaisessa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti hallitsevaa kättä käyttämällä. Ensimmäinen kokonaisaika kirjattiin sekunneissa.
Kolmea peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä seuraa välittömästi kolme peräkkäistä yritystä ei-dominoivalla kädellä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Vaihto ajoittuu ja mene testiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
testiä käytettiin arvioimaan liikkuvuutta sekä staattista ja dynaamista tasapainoa.
Lähtökohta määritettiin sen jälkeen, kun potilas oli istunut normaalikorkealla tuolilla selkänojan tasossa ja kädet nojaten käsinojien varaan.
Potilaat pyysivät nousemaan seisomaan, kävelemään kolme metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen.
Testin aikana potilaiden odotettiin käyttävän tavallisia jalkineita ja käyttävän kaikkia normaalisti tarvitsemiaan liikkumisen apuvälineitä.
Ajoitus alkoi, kun potilas alkoi nousta, ja päättyi, kun potilas palasi tuoliin ja istui alas.
Pienemmät aikapisteet edustavat parempaa liikkuvuutta ja tasapainoa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos 5 toiston istu-to-seisomatestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
testi on mitta, joka kuluu viiden STS-liikkeen toiston suorittamiseen.
Potilaita kehotettiin aloittamaan testi istuma-asennossa koko painon ollessa tuolilla ja kädet ristissä rintakehän poikki.
Jalat asetettiin yhdensuuntaisesti toistensa kanssa.
Potilaita pyydettiin siirtymään seisoma-asentoon polvi ojennettuna ja sitten takaisin istuvaan asentoon mahdollisimman nopeasti.
Viiden toiston jälkeen testi päättyi, kun potilas kosketti istuinta.
Alempi aikapistemäärä edustaa parempaa alaraajojen lihasvoimaa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos ajoitettuun 25 askeleen kävelytestiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Potilaat ohjattiin selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja heitä opastettiin kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Aika laskettiin ohjeen aloittamisesta ja päättyi, kun potilas oli saavuttanut 25 jalan merkin.
Pienemmät aikapisteet edustavat parempaa kävely- tai liikkumissuoritusta
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuustesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Potilas istui pöydän ääressä ja koehenkilö piti dynamometriä hallitsevassa kädessään käsi suorassa kulmassa (90˚ taivutus) ja kyynärpää vartalon vieressä.
Dynamometrin kahva säädettiin siten, että pohjan tulisi levätä ensimmäisellä kämmenluulla, kun taas kahvan tulisi levätä neljän sormen keskellä.
Kun potilas oli valmis, hän pyysi puristamaan dynamometriä suurimmalla isometrisellä voimalla, jota pidettiin yllä noin 5 sekuntia.
Kolme peräkkäistä koetta tehtiin ja korkeampi pistemäärä kirjattiin (25).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa pitovoimaa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barış Gürpınar, PhD, Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MST0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .