- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03732014
Keuhkoputkien huuhtelu ysköksen niukoissa keuhkotuberkuloositapauksissa
Xpert MTB/RIF:n, mikroskoopin ja AFB-viljelyn vertailu keuhkoputken huuhteluissa ysköksessä harvoissa epäillyissä keuhkotuberkuloositapauksissa
Tämä tutkimus suoritetaan Ojha Institute of Chest Diseases -instituutissa ja lääketieteen laitoksella, Dow Medical Collegessa, Karachissa, jotka molemmat ovat sidoksissa Dow University of Health Sciences -yliopistoon, Karachissa, Pakistanissa IRB-hyväksynnän jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki kumpaa tahansa sukupuolta olevat potilaat, joilla on kliininen PTB-epäily historian, tutkimuksen ja CXR:n perusteella ja jotka eivät eritä ysköstä tai alle 1 ml. Potilaat, joilla on ekstra keuhkotuberkuloosi, alle 12-vuotiaat, suljetaan pois. Valituista potilaista kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja kontakti PTB-potilaan kanssa. Tiedot syötetään tutkimuslomakkeeseen.
Valituille potilaille tehdään bronkoskopia Olympus 180 -sarjan videobronkoskoopilla. Keuhkoputken pesu suoritetaan ja 3 alikvoottia BW-näytteitä kerätään imemällä. Yksi osa pesusta siirrostetaan välittömästi AFB-viljelyalustaan ja toinen osa toimitetaan Xpert MTB/RIF -testaukseen. Kolmas osa sentrifugoidaan ja sedimentille tehdään AFB-mikroskopia Ziehl-Neelsen-tekniikalla värjäyksen jälkeen.
Mikroskoopin ja Xpert MTB/RIF:n tulokset kerätään seuraavana päivänä, ja hoito aloitetaan, jos MTB on positiivinen, kun taas AFB-viljelmän tulokset kerätään 6 viikon kuluttua ja hoito aloitetaan, jos sitä ei ole jo aloitettu aiempien raporttien perusteella. Herkkyys/resistenssikuvio tallennetaan sekä Xpert MTB/RIF:lle että ABF Culturelle.
Otoskoko 72 otettiin tutkimuksen suorittamista varten. Otoskokolaskelmat tehtiin PASS-ohjelmiston versiolla 15.0. Positiivisten testien tiheys lasketaan. Keski-ikä lasketaan sukupuolen mukaan ja sitä verrataan Studentin t-testillä. Testien herkkyys ja spesifisyys lasketaan VassarStatsin online-laskimella. Xpert MTB/RIF:n positiivisen tuoton tiheyttä verrataan mikroskopiaan χ2-testillä. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään Ojha Institute of Chest Diseases -instituutissa ja lääketieteen laitoksessa, Dow Medical Collegessa, Karachissa, jotka molemmat ovat sidoksissa Dow University of Health Sciences -yliopistoon Karachissa, Pakistanissa IRB-hyväksynnän jälkeen. Potilaille kerrottiin tutkimusprotokollasta, hyödyistä ja riskeistä ja kirjallinen suostumus otetaan vastaan. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki kumpaa tahansa sukupuolta olevat potilaat, joilla on kliininen PTB-epäily historian, tutkimuksen ja CXR:n perusteella ja jotka eivät eritä ysköstä tai alle 1 ml. Potilaat, joilla on ekstra keuhkotuberkuloosi, alle 12-vuotiaat, suljetaan pois. Valituista potilaista kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja kontakti PTB-potilaan kanssa. Tiedot syötetään tutkimuslomakkeeseen.
Valituille potilaille tehdään bronkoskopia Olympus 180 -sarjan videobronkoskoopilla. BW suoritetaan tiputtamalla 60 ml normaalia suolaliuosta bronkoskoopin kautta ja 3 alikvoottia BW-näytteitä kerätään imemällä. Yksi osa pesusta siirrostetaan välittömästi AFB-viljelyalustaan ja toinen osa toimitetaan Xpert MTB/RIF -testaukseen. Kolmas osa sentrifugoidaan ja sedimentille tehdään AFB-mikroskopia Ziehl-Neelsen-tekniikalla värjäyksen jälkeen.
Mikroskoopin ja Xpert MTB/RIF:n tulokset kerätään seuraavana päivänä, ja hoito aloitetaan, jos MTB on positiivinen, kun taas AFB-viljelmän tulokset kerätään 6 viikon kuluttua ja hoito aloitetaan, jos sitä ei ole jo aloitettu aiempien raporttien perusteella. Herkkyys/resistenssikuvio tallennetaan sekä Xpert MTB/RIF:lle että ABF Culturelle.
Näytekoko laskettiin käyttäen raportoituja sekä sivelymikroskoopia että Xpert MTB/RIF:ää. Käyttämällä Rakotoarivelo R:n et al. raportoimaa Xpert MTB/RIF:n herkkyyttä 82,4 % ja pitäen tehon 95 %:ssa ja alfassa 0,05:ssä, Xpert MTB/RIF:n otoskoon arvioidaan olevan 25. Imukalvomikroskopiassa käytettiin Chowdhury R et al:n raportoimaa 70,47 %:n herkkyyttä ja näytteen koko 72 laskettiin käyttäen samoja parametreja kuin Xpert MTB/RIF:lle. Tutkimuksen suorittamista varten otettiin suurempi otoskoko, 72. Otoskokolaskelmat tehtiin PASS-ohjelmiston versiolla 15.0. Positiivisten testien tiheys lasketaan. Keski-ikä lasketaan sukupuolen mukaan ja sitä verrataan Studentin t-testillä. Testien herkkyys ja spesifisyys lasketaan VassarStatsin online-laskimella. Xpert MTB/RIF:n positiivisen tuoton tiheyttä verrataan mikroskopiaan χ2-testillä. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ojha Institute of Chest Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäily keuhkotuberkuloosista historiassa, tutkimuksessa ja CXR:ssä
- Ei pysty tuottamaan ysköstä
Poissulkemiskriteerit:
- ekstra keuhkotuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFB:n positiivisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AFB-positiivisuus Xpert RIF/MTB:ssä, kulttuurissa ja mikroskopiassa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrWash
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .