Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoputkien huuhtelu ysköksen niukoissa keuhkotuberkuloositapauksissa

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Faisal Faiyaz Zuberi

Xpert MTB/RIF:n, mikroskoopin ja AFB-viljelyn vertailu keuhkoputken huuhteluissa ysköksessä harvoissa epäillyissä keuhkotuberkuloositapauksissa

Tämä tutkimus suoritetaan Ojha Institute of Chest Diseases -instituutissa ja lääketieteen laitoksella, Dow Medical Collegessa, Karachissa, jotka molemmat ovat sidoksissa Dow University of Health Sciences -yliopistoon, Karachissa, Pakistanissa IRB-hyväksynnän jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki kumpaa tahansa sukupuolta olevat potilaat, joilla on kliininen PTB-epäily historian, tutkimuksen ja CXR:n perusteella ja jotka eivät eritä ysköstä tai alle 1 ml. Potilaat, joilla on ekstra keuhkotuberkuloosi, alle 12-vuotiaat, suljetaan pois. Valituista potilaista kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja kontakti PTB-potilaan kanssa. Tiedot syötetään tutkimuslomakkeeseen.

Valituille potilaille tehdään bronkoskopia Olympus 180 -sarjan videobronkoskoopilla. Keuhkoputken pesu suoritetaan ja 3 alikvoottia BW-näytteitä kerätään imemällä. Yksi osa pesusta siirrostetaan välittömästi AFB-viljelyalustaan ​​ja toinen osa toimitetaan Xpert MTB/RIF -testaukseen. Kolmas osa sentrifugoidaan ja sedimentille tehdään AFB-mikroskopia Ziehl-Neelsen-tekniikalla värjäyksen jälkeen.

Mikroskoopin ja Xpert MTB/RIF:n tulokset kerätään seuraavana päivänä, ja hoito aloitetaan, jos MTB on positiivinen, kun taas AFB-viljelmän tulokset kerätään 6 viikon kuluttua ja hoito aloitetaan, jos sitä ei ole jo aloitettu aiempien raporttien perusteella. Herkkyys/resistenssikuvio tallennetaan sekä Xpert MTB/RIF:lle että ABF Culturelle.

Otoskoko 72 otettiin tutkimuksen suorittamista varten. Otoskokolaskelmat tehtiin PASS-ohjelmiston versiolla 15.0. Positiivisten testien tiheys lasketaan. Keski-ikä lasketaan sukupuolen mukaan ja sitä verrataan Studentin t-testillä. Testien herkkyys ja spesifisyys lasketaan VassarStatsin online-laskimella. Xpert MTB/RIF:n positiivisen tuoton tiheyttä verrataan mikroskopiaan χ2-testillä. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään Ojha Institute of Chest Diseases -instituutissa ja lääketieteen laitoksessa, Dow Medical Collegessa, Karachissa, jotka molemmat ovat sidoksissa Dow University of Health Sciences -yliopistoon Karachissa, Pakistanissa IRB-hyväksynnän jälkeen. Potilaille kerrottiin tutkimusprotokollasta, hyödyistä ja riskeistä ja kirjallinen suostumus otetaan vastaan. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki kumpaa tahansa sukupuolta olevat potilaat, joilla on kliininen PTB-epäily historian, tutkimuksen ja CXR:n perusteella ja jotka eivät eritä ysköstä tai alle 1 ml. Potilaat, joilla on ekstra keuhkotuberkuloosi, alle 12-vuotiaat, suljetaan pois. Valituista potilaista kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja kontakti PTB-potilaan kanssa. Tiedot syötetään tutkimuslomakkeeseen.

Valituille potilaille tehdään bronkoskopia Olympus 180 -sarjan videobronkoskoopilla. BW suoritetaan tiputtamalla 60 ml normaalia suolaliuosta bronkoskoopin kautta ja 3 alikvoottia BW-näytteitä kerätään imemällä. Yksi osa pesusta siirrostetaan välittömästi AFB-viljelyalustaan ​​ja toinen osa toimitetaan Xpert MTB/RIF -testaukseen. Kolmas osa sentrifugoidaan ja sedimentille tehdään AFB-mikroskopia Ziehl-Neelsen-tekniikalla värjäyksen jälkeen.

Mikroskoopin ja Xpert MTB/RIF:n tulokset kerätään seuraavana päivänä, ja hoito aloitetaan, jos MTB on positiivinen, kun taas AFB-viljelmän tulokset kerätään 6 viikon kuluttua ja hoito aloitetaan, jos sitä ei ole jo aloitettu aiempien raporttien perusteella. Herkkyys/resistenssikuvio tallennetaan sekä Xpert MTB/RIF:lle että ABF Culturelle.

Näytekoko laskettiin käyttäen raportoituja sekä sivelymikroskoopia että Xpert MTB/RIF:ää. Käyttämällä Rakotoarivelo R:n et al. raportoimaa Xpert MTB/RIF:n herkkyyttä 82,4 % ja pitäen tehon 95 %:ssa ja alfassa 0,05:ssä, Xpert MTB/RIF:n otoskoon arvioidaan olevan 25. Imukalvomikroskopiassa käytettiin Chowdhury R et al:n raportoimaa 70,47 %:n herkkyyttä ja näytteen koko 72 laskettiin käyttäen samoja parametreja kuin Xpert MTB/RIF:lle. Tutkimuksen suorittamista varten otettiin suurempi otoskoko, 72. Otoskokolaskelmat tehtiin PASS-ohjelmiston versiolla 15.0. Positiivisten testien tiheys lasketaan. Keski-ikä lasketaan sukupuolen mukaan ja sitä verrataan Studentin t-testillä. Testien herkkyys ja spesifisyys lasketaan VassarStatsin online-laskimella. Xpert MTB/RIF:n positiivisen tuoton tiheyttä verrataan mikroskopiaan χ2-testillä. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ojha Institute of Chest Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ysköstä niukasti epäilty keuhkotuberkuloosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäily keuhkotuberkuloosista historiassa, tutkimuksessa ja CXR:ssä
  • Ei pysty tuottamaan ysköstä

Poissulkemiskriteerit:

  • ekstra keuhkotuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFB:n positiivisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
AFB-positiivisuus Xpert RIF/MTB:ssä, kulttuurissa ja mikroskopiassa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa