喀痰中の気管支洗浄 肺結核の乏しい症例
肺結核が疑われる喀痰の乏しい症例における気管支洗浄液における Xpert MTB/RIF、顕微鏡検査および AFB 培養の比較
この研究は、IRBの承認後、パキスタンのカラチにあるダウ健康科学大学に所属するカラチのダウ医科大学のオジャ胸部疾患研究所および医学部で実施されます。 病歴、検査、およびCXRでPTBの臨床的疑いがあり、喀痰または1ml未満を喀出していない、いずれかの性別のすべての患者が研究に含まれます。 余分な肺結核の患者、年齢が12歳未満の患者は除外されます。 年齢、性別、PTB患者との接触など、選択された患者の人口統計データが収集されます。 データは研究プロフォーマに入力されます。
選択された患者は、オリンパス 180 シリーズのビデオ気管支鏡を使用して気管支鏡検査を受けます。 気管支洗浄が行われ、BWサンプルの3つのアリコートが吸引によって収集されます。 洗浄液の一部はすぐに AFB 培養培地に接種され、2 番目の部分は Xpert MTB/RIF テストに提出されます。 3番目の部分は遠心分離され、沈降物はZiehl-Neelsen法で染色した後、AFB顕微鏡検査を受けます。
顕微鏡検査と Xpert MTB/RIF の結果は翌日に収集され、MTB が陽性になった場合は治療が開始されますが、AFB 培養の結果は 6 週間後に収集され、以前のレポートでまだ開始されていない場合は治療が開始されます。 感度/抵抗パターンは、Xpert MTB/RIF と ABF カルチャーの両方で記録されます。
72 のサンプル サイズは、研究の実施のために取られました。 サンプル サイズの計算は、PASS ソフトウェア バージョン 15.0 を使用して行いました。 陽性検査の頻度が計算されます。 平均年齢は性別に応じて計算され、スチューデントの t 検定によって比較されます。 テストの感度と特異度は、VassarStats のオンライン計算機を使用して計算されます。 Xpert MTB/RIF の陽性率の頻度は、χ2-検定によって顕微鏡検査の頻度と比較されます。 <0.05 の P 値は有意と見なされました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この横断的研究は、IRB の承認後、パキスタンのカラチにあるダウ健康科学大学に所属するオジャ胸部疾患研究所およびカラチのダウ医科大学医学部で実施されます。 患者は研究プロトコル、利点とリスクについて知らされ、書面による同意が取られます。 病歴、検査、およびCXRでPTBの臨床的疑いがあり、喀痰または1ml未満を喀出していない、いずれかの性別のすべての患者が研究に含まれます。 余分な肺結核の患者、年齢が12歳未満の患者は除外されます。 年齢、性別、PTB患者との接触など、選択された患者の人口統計データが収集されます。 データは研究プロフォーマに入力されます。
選択された患者は、オリンパス 180 シリーズのビデオ気管支鏡を使用して気管支鏡検査を受けます。 BWは、気管支鏡を介して60mlの生理食塩水を注入することによって行われ、BWサンプルの3つのアリコートが吸引によって収集されます。 洗浄液の一部はすぐに AFB 培養培地に接種され、2 番目の部分は Xpert MTB/RIF テストに提出されます。 3番目の部分は遠心分離され、沈降物はZiehl-Neelsen法で染色した後、AFB顕微鏡検査を受けます。
顕微鏡検査と Xpert MTB/RIF の結果は翌日に収集され、MTB が陽性になった場合は治療が開始されますが、AFB 培養の結果は 6 週間後に収集され、以前のレポートでまだ開始されていない場合は治療が開始されます。 感度/抵抗パターンは、Xpert MTB/RIF と ABF カルチャーの両方で記録されます。
サンプルサイズは、スミア顕微鏡と Xpert MTB/RIF の両方について報告されたものを使用して計算されました。 Rakotoarivelo Rらによって報告された82.4%のXpert MTB/RIFの感度を使用し、検出力を95%、アルファを0.05に維持すると、Xpert MTB/RIFのサンプルサイズは25と推定されます。 塗抹標本検査では、Chowdhury R らによって報告された 70.47% の感度が使用され、72 のサンプル サイズは、Xpert MTB/RIF と同じパラメーターを使用して計算されました。 調査の実施のために、72 というより高いサンプルサイズが採用されました。 サンプル サイズの計算は、PASS ソフトウェア バージョン 15.0 を使用して行いました。 陽性検査の頻度が計算されます。 平均年齢は性別に応じて計算され、スチューデントの t 検定によって比較されます。 テストの感度と特異度は、VassarStats のオンライン計算機を使用して計算されます。 Xpert MTB/RIF の陽性率の頻度は、χ2-検定によって顕微鏡検査の頻度と比較されます。 <0.05 の P 値は有意と見なされました。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Ojha Institute of Chest Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病歴、検査、CXR から肺結核が疑われる
- 痰が出ない
除外基準:
- 余分な肺結核
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFB陽性
時間枠:24時間
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Xpert RIF/MTB、培養および顕微鏡検査におけるAFB陽性
|
24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Bader F Zuberi, FCPS、Dow University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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