- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732014
Lavados Brônquicos em Escarro Raros Casos de Tuberculose Pulmonar
Comparação de Xpert MTB/RIF, Microscopia e AFB Cultura em Lavados Brônquicos em Escarro Raros Casos de Suspeita de Tuberculose Pulmonar
Este estudo será realizado no Ojha Institute of Chest Diseases e no Departamento de Medicina, Dow Medical College, Karachi, ambos afiliados à Dow University of Health Sciences, Karachi, Paquistão, após a aprovação do IRB. Todos os pacientes de ambos os sexos com suspeita clínica de TBP na história, exame e RX e sem expectoração ou menos de 1 ml serão incluídos no estudo. Serão excluídos pacientes com tuberculose extrapulmonar, aqueles com idade < 12 anos. Dados demográficos de pacientes selecionados, incluindo idade, sexo, contato com paciente de PTB serão coletados. Os dados serão inseridos no proforma do estudo.
Os pacientes selecionados serão submetidos à broncoscopia usando o videobroncoscópio da série Olympus 180. Lavagem brônquica será feita e 3 alíquotas de amostras de BW serão coletadas por sucção. Uma parte da lavagem será imediatamente inoculada em meio de cultura AFB e a segunda será submetida ao teste Xpert MTB/RIF. A terceira parte será centrifugada, e o sedimento será submetido à microscopia de AFB após coloração pela técnica de Ziehl-Neelsen.
Os resultados da microscopia e Xpert MTB/RIF serão coletados no dia seguinte, e o tratamento será iniciado se o MTB for positivo, enquanto os resultados da AFB Culture serão coletados após 6 semanas e o tratamento será iniciado se ainda não tiver sido iniciado em relatórios anteriores. O padrão de sensibilidade/resistência será registrado para o Xpert MTB/RIF e o ABF Culture.
O tamanho da amostra de 72 foi levado para a condução do estudo. Os cálculos do tamanho da amostra foram feitos usando o software PASS versão 15.0. A frequência de testes positivos será calculada. As médias de idade serão calculadas de acordo com o gênero e comparadas pelo teste t de Student. A sensibilidade e especificidade dos testes serão calculadas usando a calculadora online da VassarStats. A frequência de rendimento positivo do Xpert MTB/RIF será comparada com a da microscopia pelo teste χ2-. Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo transversal será conduzido no Ojha Institute of Chest Diseases and Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, ambos afiliados à Dow University of Health Sciences, Karachi, Paquistão, após a aprovação do IRB. Os pacientes foram informados sobre o protocolo do estudo, benefícios e riscos e consentimento por escrito será obtido. Todos os pacientes de ambos os sexos com suspeita clínica de TBP na história, exame e RX e sem expectoração ou menos de 1 ml serão incluídos no estudo. Serão excluídos pacientes com tuberculose extrapulmonar, aqueles com idade < 12 anos. Dados demográficos de pacientes selecionados, incluindo idade, sexo, contato com paciente de PTB serão coletados. Os dados serão inseridos no proforma do estudo.
Os pacientes selecionados serão submetidos à broncoscopia usando o videobroncoscópio da série Olympus 180. BW será feito por instilação de 60 ml de solução salina normal via broncoscópio e 3 alíquotas de amostras de BW serão coletadas por sucção. Uma parte da lavagem será imediatamente inoculada em meio de cultura AFB e a segunda será submetida ao teste Xpert MTB/RIF. A terceira parte será centrifugada, e o sedimento será submetido à microscopia de AFB após coloração pela técnica de Ziehl-Neelsen.
Os resultados da microscopia e Xpert MTB/RIF serão coletados no dia seguinte, e o tratamento será iniciado se o MTB for positivo, enquanto os resultados da AFB Culture serão coletados após 6 semanas e o tratamento será iniciado se ainda não tiver sido iniciado em relatórios anteriores. O padrão de sensibilidade/resistência será registrado para o Xpert MTB/RIF e o ABF Culture.
O tamanho da amostra foi calculado usando o relatado para baciloscopia e Xpert MTB/RIF. Usando a sensibilidade relatada de Xpert MTB/RIF de 82,4% por Rakotoarivelo R, et al e mantendo o poder em 95% e alfa em 0,05, o tamanho da amostra para Xpert MTB/RIF é estimado em 25. Para a baciloscopia, a sensibilidade relatada de 70,47% por Chowdhury R et al foi usada e o tamanho da amostra de 72 foi calculado usando os mesmos parâmetros do Xpert MTB/RIF. Maior tamanho de amostra de 72 foi levado para a condução do estudo. Os cálculos do tamanho da amostra foram feitos usando o software PASS versão 15.0. A frequência de testes positivos será calculada. As médias de idade serão calculadas de acordo com o gênero e comparadas pelo teste t de Student. A sensibilidade e especificidade dos testes serão calculadas usando a calculadora online da VassarStats. A frequência de rendimento positivo do Xpert MTB/RIF será comparada com a da microscopia pelo teste χ2-. Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Ojha Institute of Chest Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de TB pulmonar na história, exame e RX
- Incapaz de produzir escarro
Critério de exclusão:
- tuberculose extrapulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AFB Positividade
Prazo: 24 horas
|
Positividade de AFB no Xpert RIF/MTB, Cultura e Microscopia
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BrWash
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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