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Lavados Brônquicos em Escarro Raros Casos de Tuberculose Pulmonar

17 de agosto de 2021 atualizado por: Faisal Faiyaz Zuberi

Comparação de Xpert MTB/RIF, Microscopia e AFB Cultura em Lavados Brônquicos em Escarro Raros Casos de Suspeita de Tuberculose Pulmonar

Este estudo será realizado no Ojha Institute of Chest Diseases e no Departamento de Medicina, Dow Medical College, Karachi, ambos afiliados à Dow University of Health Sciences, Karachi, Paquistão, após a aprovação do IRB. Todos os pacientes de ambos os sexos com suspeita clínica de TBP na história, exame e RX e sem expectoração ou menos de 1 ml serão incluídos no estudo. Serão excluídos pacientes com tuberculose extrapulmonar, aqueles com idade < 12 anos. Dados demográficos de pacientes selecionados, incluindo idade, sexo, contato com paciente de PTB serão coletados. Os dados serão inseridos no proforma do estudo.

Os pacientes selecionados serão submetidos à broncoscopia usando o videobroncoscópio da série Olympus 180. Lavagem brônquica será feita e 3 alíquotas de amostras de BW serão coletadas por sucção. Uma parte da lavagem será imediatamente inoculada em meio de cultura AFB e a segunda será submetida ao teste Xpert MTB/RIF. A terceira parte será centrifugada, e o sedimento será submetido à microscopia de AFB após coloração pela técnica de Ziehl-Neelsen.

Os resultados da microscopia e Xpert MTB/RIF serão coletados no dia seguinte, e o tratamento será iniciado se o MTB for positivo, enquanto os resultados da AFB Culture serão coletados após 6 semanas e o tratamento será iniciado se ainda não tiver sido iniciado em relatórios anteriores. O padrão de sensibilidade/resistência será registrado para o Xpert MTB/RIF e o ABF Culture.

O tamanho da amostra de 72 foi levado para a condução do estudo. Os cálculos do tamanho da amostra foram feitos usando o software PASS versão 15.0. A frequência de testes positivos será calculada. As médias de idade serão calculadas de acordo com o gênero e comparadas pelo teste t de Student. A sensibilidade e especificidade dos testes serão calculadas usando a calculadora online da VassarStats. A frequência de rendimento positivo do Xpert MTB/RIF será comparada com a da microscopia pelo teste χ2-. Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Este estudo transversal será conduzido no Ojha Institute of Chest Diseases and Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, ambos afiliados à Dow University of Health Sciences, Karachi, Paquistão, após a aprovação do IRB. Os pacientes foram informados sobre o protocolo do estudo, benefícios e riscos e consentimento por escrito será obtido. Todos os pacientes de ambos os sexos com suspeita clínica de TBP na história, exame e RX e sem expectoração ou menos de 1 ml serão incluídos no estudo. Serão excluídos pacientes com tuberculose extrapulmonar, aqueles com idade < 12 anos. Dados demográficos de pacientes selecionados, incluindo idade, sexo, contato com paciente de PTB serão coletados. Os dados serão inseridos no proforma do estudo.

Os pacientes selecionados serão submetidos à broncoscopia usando o videobroncoscópio da série Olympus 180. BW será feito por instilação de 60 ml de solução salina normal via broncoscópio e 3 alíquotas de amostras de BW serão coletadas por sucção. Uma parte da lavagem será imediatamente inoculada em meio de cultura AFB e a segunda será submetida ao teste Xpert MTB/RIF. A terceira parte será centrifugada, e o sedimento será submetido à microscopia de AFB após coloração pela técnica de Ziehl-Neelsen.

Os resultados da microscopia e Xpert MTB/RIF serão coletados no dia seguinte, e o tratamento será iniciado se o MTB for positivo, enquanto os resultados da AFB Culture serão coletados após 6 semanas e o tratamento será iniciado se ainda não tiver sido iniciado em relatórios anteriores. O padrão de sensibilidade/resistência será registrado para o Xpert MTB/RIF e o ABF Culture.

O tamanho da amostra foi calculado usando o relatado para baciloscopia e Xpert MTB/RIF. Usando a sensibilidade relatada de Xpert MTB/RIF de 82,4% por Rakotoarivelo R, et al e mantendo o poder em 95% e alfa em 0,05, o tamanho da amostra para Xpert MTB/RIF é estimado em 25. Para a baciloscopia, a sensibilidade relatada de 70,47% por Chowdhury R et al foi usada e o tamanho da amostra de 72 foi calculado usando os mesmos parâmetros do Xpert MTB/RIF. Maior tamanho de amostra de 72 foi levado para a condução do estudo. Os cálculos do tamanho da amostra foram feitos usando o software PASS versão 15.0. A frequência de testes positivos será calculada. As médias de idade serão calculadas de acordo com o gênero e comparadas pelo teste t de Student. A sensibilidade e especificidade dos testes serão calculadas usando a calculadora online da VassarStats. A frequência de rendimento positivo do Xpert MTB/RIF será comparada com a da microscopia pelo teste χ2-. Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Ojha Institute of Chest Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tuberculose pulmonar com suspeita de escarro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de TB pulmonar na história, exame e RX
  • Incapaz de produzir escarro

Critério de exclusão:

  • tuberculose extrapulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AFB Positividade
Prazo: 24 horas
Positividade de AFB no Xpert RIF/MTB, Cultura e Microscopia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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