- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03732014
Lavaggi bronchiali nell'espettorato Rari casi di tubercolosi polmonare
Confronto tra Xpert MTB/RIF, microscopia e coltura AFB nei lavaggi bronchiali nell'espettorato Casi scarsi di sospetta tubercolosi polmonare
Questo studio sarà condotto presso l'Ojha Institute of Chest Diseases e il Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, entrambi affiliati alla Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan dopo l'approvazione dell'IRB. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di entrambi i sessi con sospetto clinico di pretermine pretermine su anamnesi, esame e CXR e che non espettorano espettorato o meno di 1 ml. Saranno esclusi i pazienti con tubercolosi extrapolmonare, quelli con età < 12 anni. Saranno raccolti i dati demografici dei pazienti selezionati tra cui età, sesso, contatto con il paziente PTB. I dati saranno inseriti nello studio proforma.
Pazienti selezionati verranno sottoposti a broncoscopia utilizzando il videobroncoscopio Olympus serie 180. Verrà eseguito il lavaggio bronchiale e verranno raccolte 3 aliquote di campioni di BW mediante aspirazione. Una parte del lavaggio sarà immediatamente inoculata nei terreni di coltura AFB e la seconda sarà sottoposta a test Xpert MTB/RIF. La terza parte sarà centrifugata e il sedimento sarà sottoposto a microscopia AFB previa colorazione con tecnica Ziehl-Neelsen.
I risultati della microscopia e Xpert MTB/RIF verranno raccolti il giorno successivo e il trattamento verrà avviato se MTB risulta positivo, mentre i risultati della coltura AFB verranno raccolti dopo 6 settimane e il trattamento verrà avviato se non già avviato nei rapporti precedenti. Il pattern di sensibilità/resistenza sarà registrato sia per Xpert MTB/RIF che per ABF Culture.
La dimensione del campione di 72 è stata presa per la conduzione dello studio. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti utilizzando il software PASS versione 15.0. Verrà calcolata la frequenza dei test positivi. L'età media sarà calcolata in base al sesso e confrontata con il t-test di Student. La sensibilità e la specificità dei test saranno calcolate utilizzando il calcolatore online di VassarStats. La frequenza di resa positiva di Xpert MTB/RIF sarà confrontata con quella della microscopia mediante test χ2-. Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale sarà condotto presso l'Ojha Institute of Chest Diseases e il Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, entrambi affiliati alla Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan dopo l'approvazione dell'IRB. I pazienti sono stati informati del protocollo dello studio, dei benefici e dei rischi e verrà preso il consenso scritto. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di entrambi i sessi con sospetto clinico di pretermine pretermine su anamnesi, esame e CXR e che non espettorano espettorato o meno di 1 ml. Saranno esclusi i pazienti con tubercolosi extrapolmonare, quelli con età < 12 anni. Saranno raccolti i dati demografici dei pazienti selezionati tra cui età, sesso, contatto con il paziente PTB. I dati saranno inseriti nello studio proforma.
Pazienti selezionati verranno sottoposti a broncoscopia utilizzando il videobroncoscopio Olympus serie 180. Il BW sarà eseguito instillando 60 ml di soluzione fisiologica tramite broncoscopio e 3 aliquote di campioni di BW saranno raccolte mediante aspirazione. Una parte del lavaggio sarà immediatamente inoculata nei terreni di coltura AFB e la seconda sarà sottoposta a test Xpert MTB/RIF. La terza parte sarà centrifugata e il sedimento sarà sottoposto a microscopia AFB previa colorazione con tecnica Ziehl-Neelsen.
I risultati della microscopia e Xpert MTB/RIF verranno raccolti il giorno successivo e il trattamento verrà avviato se MTB risulta positivo, mentre i risultati della coltura AFB verranno raccolti dopo 6 settimane e il trattamento verrà avviato se non già avviato nei rapporti precedenti. Il pattern di sensibilità/resistenza sarà registrato sia per Xpert MTB/RIF che per ABF Culture.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando i report sia per la microscopia di striscio che per Xpert MTB/RIF. Utilizzando la sensibilità riportata di Xpert MTB/RIF dell'82,4% da Rakotoarivelo R, et al e mantenendo la potenza al 95% e l'alfa a 0,05, la dimensione del campione per Xpert MTB/RIF è stimata a 25. Per la microscopia a striscio è stata utilizzata la sensibilità riportata del 70,47% da Chowdhury R et al e la dimensione del campione di 72 è stata calcolata utilizzando gli stessi parametri di quelli per Xpert MTB/RIF. Per la conduzione dello studio è stata presa una dimensione del campione maggiore di 72. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti utilizzando il software PASS versione 15.0. Verrà calcolata la frequenza dei test positivi. L'età media sarà calcolata in base al sesso e confrontata con il t-test di Student. La sensibilità e la specificità dei test saranno calcolate utilizzando il calcolatore online di VassarStats. La frequenza di resa positiva di Xpert MTB/RIF sarà confrontata con quella della microscopia mediante test χ2-. Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ojha Institute of Chest Diseases
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di tubercolosi polmonare su anamnesi, esame e CXR
- Impossibile produrre espettorato
Criteri di esclusione:
- tubercolosi extrapolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Positività AFB
Lasso di tempo: 24 ore
|
Positività AFB su Xpert RIF/MTB, Cultura e Microscopia
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrWash
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