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Lavaggi bronchiali nell'espettorato Rari casi di tubercolosi polmonare

17 agosto 2021 aggiornato da: Faisal Faiyaz Zuberi

Confronto tra Xpert MTB/RIF, microscopia e coltura AFB nei lavaggi bronchiali nell'espettorato Casi scarsi di sospetta tubercolosi polmonare

Questo studio sarà condotto presso l'Ojha Institute of Chest Diseases e il Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, entrambi affiliati alla Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan dopo l'approvazione dell'IRB. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di entrambi i sessi con sospetto clinico di pretermine pretermine su anamnesi, esame e CXR e che non espettorano espettorato o meno di 1 ml. Saranno esclusi i pazienti con tubercolosi extrapolmonare, quelli con età < 12 anni. Saranno raccolti i dati demografici dei pazienti selezionati tra cui età, sesso, contatto con il paziente PTB. I dati saranno inseriti nello studio proforma.

Pazienti selezionati verranno sottoposti a broncoscopia utilizzando il videobroncoscopio Olympus serie 180. Verrà eseguito il lavaggio bronchiale e verranno raccolte 3 aliquote di campioni di BW mediante aspirazione. Una parte del lavaggio sarà immediatamente inoculata nei terreni di coltura AFB e la seconda sarà sottoposta a test Xpert MTB/RIF. La terza parte sarà centrifugata e il sedimento sarà sottoposto a microscopia AFB previa colorazione con tecnica Ziehl-Neelsen.

I risultati della microscopia e Xpert MTB/RIF verranno raccolti il ​​giorno successivo e il trattamento verrà avviato se MTB risulta positivo, mentre i risultati della coltura AFB verranno raccolti dopo 6 settimane e il trattamento verrà avviato se non già avviato nei rapporti precedenti. Il pattern di sensibilità/resistenza sarà registrato sia per Xpert MTB/RIF che per ABF Culture.

La dimensione del campione di 72 è stata presa per la conduzione dello studio. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti utilizzando il software PASS versione 15.0. Verrà calcolata la frequenza dei test positivi. L'età media sarà calcolata in base al sesso e confrontata con il t-test di Student. La sensibilità e la specificità dei test saranno calcolate utilizzando il calcolatore online di VassarStats. La frequenza di resa positiva di Xpert MTB/RIF sarà confrontata con quella della microscopia mediante test χ2-. Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale sarà condotto presso l'Ojha Institute of Chest Diseases e il Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, entrambi affiliati alla Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan dopo l'approvazione dell'IRB. I pazienti sono stati informati del protocollo dello studio, dei benefici e dei rischi e verrà preso il consenso scritto. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di entrambi i sessi con sospetto clinico di pretermine pretermine su anamnesi, esame e CXR e che non espettorano espettorato o meno di 1 ml. Saranno esclusi i pazienti con tubercolosi extrapolmonare, quelli con età < 12 anni. Saranno raccolti i dati demografici dei pazienti selezionati tra cui età, sesso, contatto con il paziente PTB. I dati saranno inseriti nello studio proforma.

Pazienti selezionati verranno sottoposti a broncoscopia utilizzando il videobroncoscopio Olympus serie 180. Il BW sarà eseguito instillando 60 ml di soluzione fisiologica tramite broncoscopio e 3 aliquote di campioni di BW saranno raccolte mediante aspirazione. Una parte del lavaggio sarà immediatamente inoculata nei terreni di coltura AFB e la seconda sarà sottoposta a test Xpert MTB/RIF. La terza parte sarà centrifugata e il sedimento sarà sottoposto a microscopia AFB previa colorazione con tecnica Ziehl-Neelsen.

I risultati della microscopia e Xpert MTB/RIF verranno raccolti il ​​giorno successivo e il trattamento verrà avviato se MTB risulta positivo, mentre i risultati della coltura AFB verranno raccolti dopo 6 settimane e il trattamento verrà avviato se non già avviato nei rapporti precedenti. Il pattern di sensibilità/resistenza sarà registrato sia per Xpert MTB/RIF che per ABF Culture.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando i report sia per la microscopia di striscio che per Xpert MTB/RIF. Utilizzando la sensibilità riportata di Xpert MTB/RIF dell'82,4% da Rakotoarivelo R, et al e mantenendo la potenza al 95% e l'alfa a 0,05, la dimensione del campione per Xpert MTB/RIF è stimata a 25. Per la microscopia a striscio è stata utilizzata la sensibilità riportata del 70,47% da Chowdhury R et al e la dimensione del campione di 72 è stata calcolata utilizzando gli stessi parametri di quelli per Xpert MTB/RIF. Per la conduzione dello studio è stata presa una dimensione del campione maggiore di 72. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti utilizzando il software PASS versione 15.0. Verrà calcolata la frequenza dei test positivi. L'età media sarà calcolata in base al sesso e confrontata con il t-test di Student. La sensibilità e la specificità dei test saranno calcolate utilizzando il calcolatore online di VassarStats. La frequenza di resa positiva di Xpert MTB/RIF sarà confrontata con quella della microscopia mediante test χ2-. Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ojha Institute of Chest Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sospetta tubercolosi polmonare scarsa nell'espettorato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di tubercolosi polmonare su anamnesi, esame e CXR
  • Impossibile produrre espettorato

Criteri di esclusione:

  • tubercolosi extrapolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività AFB
Lasso di tempo: 24 ore
Positività AFB su Xpert RIF/MTB, Cultura e Microscopia
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, Polmonare

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