- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03732014
Bronchiale skylninger i Sputum Knappe Tilfælde af Lungetuberkulose
Sammenligning af Xpert MTB/RIF, mikroskopi og AFB-kultur i bronkial vask i sputum sjældne tilfælde af mistanke om lungetuberkulose
Denne undersøgelse vil blive udført i Ojha Institute of Chest Diseases og Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, begge tilknyttet Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan efter IRB-godkendelse. Alle patienter af begge køn med klinisk mistanke om PTB på anamnese, undersøgelse og CXR og ikke ekspektorerende sputum eller mindre end 1 ml vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med ekstra lungetuberkulose, dem med alder < 12 år, vil blive udelukket. Demografiske data for udvalgte patienter, herunder alder, køn, kontakt med PTB-patient vil blive indsamlet. Data vil blive indtastet i studieproforma.
Udvalgte patienter vil gennemgå bronkoskopi med Olympus 180-seriens videobronkoskop. Bronchial Wash vil blive udført, og 3 alikvoter af BW-prøver vil blive opsamlet ved sugning. Den ene del af vask vil straks blive podet i AFB Culture-medier, og den anden vil blive sendt til Xpert MTB/RIF-test. Tredje del vil blive centrifugeret, og sediment vil blive underkastet AFB mikroskopi efter farvning med Ziehl-Neelsen teknik.
Resultater af mikroskopi og Xpert MTB/RIF vil blive indsamlet næste dag, og behandlingen påbegyndes, hvis MTB bliver positiv, mens resultater af AFB Culture vil blive indsamlet efter 6 uger, og behandlingen påbegyndes, hvis den ikke allerede er startet på tidligere rapporter. Følsomhed/modstandsmønster vil blive registreret for både Xpert MTB/RIF og ABF kultur.
Stikprøvestørrelsen på 72 blev taget til gennemførelse af undersøgelsen. Prøvestørrelsesberegninger blev udført ved hjælp af PASS-softwareversion 15.0. Hyppigheden af positive tests vil blive beregnet. Gennemsnitsalderen vil blive beregnet efter køn og sammenlignet med Elevens t-test. Følsomhed og specificitet af tests vil blive beregnet ved hjælp af online lommeregner af VassarStats. Frekvensen af positivt udbytte af Xpert MTB/RIF vil blive sammenlignet med mikroskopi ved χ2-test. P-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsundersøgelse vil blive udført i Ojha Institute of Chest Diseases og Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, begge tilknyttet Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan efter IRB-godkendelse. Patienterne blev informeret om undersøgelsesprotokol, fordele og risici, og der vil blive taget skriftligt samtykke. Alle patienter af begge køn med klinisk mistanke om PTB på anamnese, undersøgelse og CXR og ikke ekspektorerende sputum eller mindre end 1 ml vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med ekstra lungetuberkulose, dem med alder < 12 år, vil blive udelukket. Demografiske data for udvalgte patienter, herunder alder, køn, kontakt med PTB-patient vil blive indsamlet. Data vil blive indtastet i studieproforma.
Udvalgte patienter vil gennemgå bronkoskopi med Olympus 180-seriens videobronkoskop. BW vil blive udført ved at indsprøjte 60 ml normal saltvand via bronkoskop, og 3 alikvoter af BW-prøver vil blive opsamlet ved sugning. Den ene del af vask vil straks blive podet i AFB Culture-medier, og den anden vil blive sendt til Xpert MTB/RIF-test. Tredje del vil blive centrifugeret, og sediment vil blive underkastet AFB mikroskopi efter farvning med Ziehl-Neelsen teknik.
Resultater af mikroskopi og Xpert MTB/RIF vil blive indsamlet næste dag, og behandlingen påbegyndes, hvis MTB bliver positiv, mens resultater af AFB Culture vil blive indsamlet efter 6 uger, og behandlingen påbegyndes, hvis den ikke allerede er startet på tidligere rapporter. Følsomhed/modstandsmønster vil blive registreret for både Xpert MTB/RIF og ABF kultur.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af rapporteret både for udstrygningsmikroskopi og Xpert MTB/RIF. Ved at bruge den rapporterede følsomhed for Xpert MTB/RIF på 82,4 % af Rakotoarivelo R, et al og ved at holde kraften på 95 % og alfa på 0,05 estimeres prøvestørrelsen for Xpert MTB/RIF til 25. Til udstrygningsmikroskopi blev den rapporterede følsomhed på 70,47% af Chowdhury R et al brugt, og prøvestørrelsen på 72 blev beregnet under anvendelse af de samme parametre som dem for Xpert MTB/RIF. En højere stikprøvestørrelse på 72 blev taget til gennemførelse af undersøgelsen. Prøvestørrelsesberegninger blev udført ved hjælp af PASS-softwareversion 15.0. Hyppigheden af positive tests vil blive beregnet. Gennemsnitsalderen vil blive beregnet efter køn og sammenlignet med Elevens t-test. Følsomhed og specificitet af tests vil blive beregnet ved hjælp af online lommeregner af VassarStats. Frekvensen af positivt udbytte af Xpert MTB/RIF vil blive sammenlignet med mikroskopi ved χ2-test. P-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ojha Institute of Chest Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om lunge-TB på anamnese, undersøgelse og CXR
- Ude af stand til at producere sputum
Ekskluderingskriterier:
- ekstra lungetuberkulose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFB Positivitet
Tidsramme: 24 timer
|
AFB-positivitet på Xpert RIF/MTB, kultur og mikroskopi
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BrWash
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz