Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronchiale skylninger i Sputum Knappe Tilfælde af Lungetuberkulose

17. august 2021 opdateret af: Faisal Faiyaz Zuberi

Sammenligning af Xpert MTB/RIF, mikroskopi og AFB-kultur i bronkial vask i sputum sjældne tilfælde af mistanke om lungetuberkulose

Denne undersøgelse vil blive udført i Ojha Institute of Chest Diseases og Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, begge tilknyttet Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan efter IRB-godkendelse. Alle patienter af begge køn med klinisk mistanke om PTB på anamnese, undersøgelse og CXR og ikke ekspektorerende sputum eller mindre end 1 ml vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med ekstra lungetuberkulose, dem med alder < 12 år, vil blive udelukket. Demografiske data for udvalgte patienter, herunder alder, køn, kontakt med PTB-patient vil blive indsamlet. Data vil blive indtastet i studieproforma.

Udvalgte patienter vil gennemgå bronkoskopi med Olympus 180-seriens videobronkoskop. Bronchial Wash vil blive udført, og 3 alikvoter af BW-prøver vil blive opsamlet ved sugning. Den ene del af vask vil straks blive podet i AFB Culture-medier, og den anden vil blive sendt til Xpert MTB/RIF-test. Tredje del vil blive centrifugeret, og sediment vil blive underkastet AFB mikroskopi efter farvning med Ziehl-Neelsen teknik.

Resultater af mikroskopi og Xpert MTB/RIF vil blive indsamlet næste dag, og behandlingen påbegyndes, hvis MTB bliver positiv, mens resultater af AFB Culture vil blive indsamlet efter 6 uger, og behandlingen påbegyndes, hvis den ikke allerede er startet på tidligere rapporter. Følsomhed/modstandsmønster vil blive registreret for både Xpert MTB/RIF og ABF kultur.

Stikprøvestørrelsen på 72 blev taget til gennemførelse af undersøgelsen. Prøvestørrelsesberegninger blev udført ved hjælp af PASS-softwareversion 15.0. Hyppigheden af ​​positive tests vil blive beregnet. Gennemsnitsalderen vil blive beregnet efter køn og sammenlignet med Elevens t-test. Følsomhed og specificitet af tests vil blive beregnet ved hjælp af online lommeregner af VassarStats. Frekvensen af ​​positivt udbytte af Xpert MTB/RIF vil blive sammenlignet med mikroskopi ved χ2-test. P-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsundersøgelse vil blive udført i Ojha Institute of Chest Diseases og Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, begge tilknyttet Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan efter IRB-godkendelse. Patienterne blev informeret om undersøgelsesprotokol, fordele og risici, og der vil blive taget skriftligt samtykke. Alle patienter af begge køn med klinisk mistanke om PTB på anamnese, undersøgelse og CXR og ikke ekspektorerende sputum eller mindre end 1 ml vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med ekstra lungetuberkulose, dem med alder < 12 år, vil blive udelukket. Demografiske data for udvalgte patienter, herunder alder, køn, kontakt med PTB-patient vil blive indsamlet. Data vil blive indtastet i studieproforma.

Udvalgte patienter vil gennemgå bronkoskopi med Olympus 180-seriens videobronkoskop. BW vil blive udført ved at indsprøjte 60 ml normal saltvand via bronkoskop, og 3 alikvoter af BW-prøver vil blive opsamlet ved sugning. Den ene del af vask vil straks blive podet i AFB Culture-medier, og den anden vil blive sendt til Xpert MTB/RIF-test. Tredje del vil blive centrifugeret, og sediment vil blive underkastet AFB mikroskopi efter farvning med Ziehl-Neelsen teknik.

Resultater af mikroskopi og Xpert MTB/RIF vil blive indsamlet næste dag, og behandlingen påbegyndes, hvis MTB bliver positiv, mens resultater af AFB Culture vil blive indsamlet efter 6 uger, og behandlingen påbegyndes, hvis den ikke allerede er startet på tidligere rapporter. Følsomhed/modstandsmønster vil blive registreret for både Xpert MTB/RIF og ABF kultur.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af rapporteret både for udstrygningsmikroskopi og Xpert MTB/RIF. Ved at bruge den rapporterede følsomhed for Xpert MTB/RIF på 82,4 % af Rakotoarivelo R, et al og ved at holde kraften på 95 % og alfa på 0,05 estimeres prøvestørrelsen for Xpert MTB/RIF til 25. Til udstrygningsmikroskopi blev den rapporterede følsomhed på 70,47% af Chowdhury R et al brugt, og prøvestørrelsen på 72 blev beregnet under anvendelse af de samme parametre som dem for Xpert MTB/RIF. En højere stikprøvestørrelse på 72 blev taget til gennemførelse af undersøgelsen. Prøvestørrelsesberegninger blev udført ved hjælp af PASS-softwareversion 15.0. Hyppigheden af ​​positive tests vil blive beregnet. Gennemsnitsalderen vil blive beregnet efter køn og sammenlignet med Elevens t-test. Følsomhed og specificitet af tests vil blive beregnet ved hjælp af online lommeregner af VassarStats. Frekvensen af ​​positivt udbytte af Xpert MTB/RIF vil blive sammenlignet med mikroskopi ved χ2-test. P-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ojha Institute of Chest Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sputum-knappe mistanke om lunge-TB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om lunge-TB på anamnese, undersøgelse og CXR
  • Ude af stand til at producere sputum

Ekskluderingskriterier:

  • ekstra lungetuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFB Positivitet
Tidsramme: 24 timer
AFB-positivitet på Xpert RIF/MTB, kultur og mikroskopi
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Abonner