Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lavages bronchiques dans les crachats Rares cas de tuberculose pulmonaire

17 août 2021 mis à jour par: Faisal Faiyaz Zuberi

Comparaison de Xpert MTB/RIF, de la microscopie et de la culture BAAR dans les lavages bronchiques dans les cas rares de crachats de tuberculose pulmonaire suspectée

Cette étude sera menée à l'Institut Ojha des maladies thoraciques et au Département de médecine, Dow Medical College, Karachi, tous deux affiliés à l'Université Dow des sciences de la santé, Karachi, Pakistan après l'approbation de l'IRB. Tous les patients de l'un ou l'autre sexe avec une suspicion clinique de TBP sur les antécédents, l'examen et la CXR et n'expectorant pas d'expectoration ou moins de 1 ml seront inclus dans l'étude. Les patients atteints de tuberculose extra-pulmonaire, ceux ayant un âge < 12 ans seront exclus. Les données démographiques des patients sélectionnés, y compris l'âge, le sexe, le contact avec le patient atteint de TBP, seront collectées. Les données seront saisies dans le formulaire d'étude.

Les patients sélectionnés subiront une bronchoscopie à l'aide d'un bronchoscope vidéo de la série Olympus 180. Un lavage bronchique sera effectué et 3 aliquotes d'échantillons de BW seront prélevés par aspiration. Une partie du lavage sera immédiatement inoculée dans le milieu de culture AFB et la seconde sera soumise au test Xpert MTB/RIF. La troisième partie sera centrifugée et le sédiment sera soumis à une microscopie AFB après coloration avec la technique de Ziehl-Neelsen.

Les résultats de la microscopie et de l'Xpert MTB/RIF seront collectés le lendemain, et le traitement sera démarré si MTB devient positif, tandis que les résultats de la culture AFB seront collectés après 6 semaines et le traitement sera démarré s'il n'a pas déjà commencé sur les rapports précédents. Le schéma de sensibilité/résistance sera enregistré pour Xpert MTB/RIF et ABF Culture.

La taille de l'échantillon de 72 a été prise pour la conduite de l'étude. Les calculs de taille d'échantillon ont été effectués à l'aide du logiciel PASS version 15.0. La fréquence des tests positifs sera calculée. L'âge moyen sera calculé selon le sexe et comparé par le test t de Student. La sensibilité et la spécificité des tests seront calculées à l'aide de la calculatrice en ligne de VassarStats. La fréquence de rendement positif de Xpert MTB/RIF sera comparée à celle de la microscopie par test χ2-. Une valeur de p < 0,05 était considérée comme significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Cette étude transversale sera menée à l'Institut Ojha des maladies thoraciques et au Département de médecine, Dow Medical College, Karachi, tous deux affiliés à l'Université Dow des sciences de la santé, Karachi, Pakistan après l'approbation de l'IRB. Les patients ont été informés du protocole de l'étude, des avantages et des risques et un consentement écrit sera recueilli. Tous les patients de l'un ou l'autre sexe avec une suspicion clinique de TBP sur les antécédents, l'examen et la CXR et n'expectorant pas d'expectoration ou moins de 1 ml seront inclus dans l'étude. Les patients atteints de tuberculose extra-pulmonaire, ceux ayant un âge < 12 ans seront exclus. Les données démographiques des patients sélectionnés, y compris l'âge, le sexe, le contact avec le patient atteint de TBP, seront collectées. Les données seront saisies dans le formulaire d'étude.

Les patients sélectionnés subiront une bronchoscopie à l'aide d'un bronchoscope vidéo de la série Olympus 180. BW sera fait en instillant 60 ml de solution saline normale via un bronchoscope et 3 aliquotes d'échantillons BW seront prélevés par aspiration. Une partie du lavage sera immédiatement inoculée dans le milieu de culture AFB et la seconde sera soumise au test Xpert MTB/RIF. La troisième partie sera centrifugée et le sédiment sera soumis à une microscopie AFB après coloration avec la technique de Ziehl-Neelsen.

Les résultats de la microscopie et de l'Xpert MTB/RIF seront collectés le lendemain, et le traitement sera démarré si MTB devient positif, tandis que les résultats de la culture AFB seront collectés après 6 semaines et le traitement sera démarré s'il n'a pas déjà commencé sur les rapports précédents. Le schéma de sensibilité/résistance sera enregistré pour Xpert MTB/RIF et ABF Culture.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide des rapports pour la microscopie de frottis et Xpert MTB/RIF. En utilisant la sensibilité rapportée de Xpert MTB/RIF de 82,4 % par Rakotoarivelo R, et al et en maintenant la puissance à 95 % et alpha à 0,05, la taille de l'échantillon pour Xpert MTB/RIF est estimée à 25. Pour la microscopie de frottis, la sensibilité rapportée de 70,47 % par Chowdhury R et al a été utilisée et la taille de l'échantillon de 72 a été calculée en utilisant les mêmes paramètres que ceux pour Xpert MTB/RIF. Une taille d'échantillon plus élevée de 72 a été prise pour la conduite de l'étude. Les calculs de taille d'échantillon ont été effectués à l'aide du logiciel PASS version 15.0. La fréquence des tests positifs sera calculée. L'âge moyen sera calculé selon le sexe et comparé par le test t de Student. La sensibilité et la spécificité des tests seront calculées à l'aide de la calculatrice en ligne de VassarStats. La fréquence de rendement positif de Xpert MTB/RIF sera comparée à celle de la microscopie par test χ2-. Une valeur de p < 0,05 était considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ojha Institute of Chest Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

TB pulmonaire présumée avec peu d'expectorations

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion de TB pulmonaire sur l'histoire, l'examen et le CXR
  • Incapable de produire des expectorations

Critère d'exclusion:

  • tuberculose extra-pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positivité BAAR
Délai: 24 heures
Positivité BAAR sur Xpert RIF/MTB, Culture & Microscopie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner