- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03732014
Lavages bronchiques dans les crachats Rares cas de tuberculose pulmonaire
Comparaison de Xpert MTB/RIF, de la microscopie et de la culture BAAR dans les lavages bronchiques dans les cas rares de crachats de tuberculose pulmonaire suspectée
Cette étude sera menée à l'Institut Ojha des maladies thoraciques et au Département de médecine, Dow Medical College, Karachi, tous deux affiliés à l'Université Dow des sciences de la santé, Karachi, Pakistan après l'approbation de l'IRB. Tous les patients de l'un ou l'autre sexe avec une suspicion clinique de TBP sur les antécédents, l'examen et la CXR et n'expectorant pas d'expectoration ou moins de 1 ml seront inclus dans l'étude. Les patients atteints de tuberculose extra-pulmonaire, ceux ayant un âge < 12 ans seront exclus. Les données démographiques des patients sélectionnés, y compris l'âge, le sexe, le contact avec le patient atteint de TBP, seront collectées. Les données seront saisies dans le formulaire d'étude.
Les patients sélectionnés subiront une bronchoscopie à l'aide d'un bronchoscope vidéo de la série Olympus 180. Un lavage bronchique sera effectué et 3 aliquotes d'échantillons de BW seront prélevés par aspiration. Une partie du lavage sera immédiatement inoculée dans le milieu de culture AFB et la seconde sera soumise au test Xpert MTB/RIF. La troisième partie sera centrifugée et le sédiment sera soumis à une microscopie AFB après coloration avec la technique de Ziehl-Neelsen.
Les résultats de la microscopie et de l'Xpert MTB/RIF seront collectés le lendemain, et le traitement sera démarré si MTB devient positif, tandis que les résultats de la culture AFB seront collectés après 6 semaines et le traitement sera démarré s'il n'a pas déjà commencé sur les rapports précédents. Le schéma de sensibilité/résistance sera enregistré pour Xpert MTB/RIF et ABF Culture.
La taille de l'échantillon de 72 a été prise pour la conduite de l'étude. Les calculs de taille d'échantillon ont été effectués à l'aide du logiciel PASS version 15.0. La fréquence des tests positifs sera calculée. L'âge moyen sera calculé selon le sexe et comparé par le test t de Student. La sensibilité et la spécificité des tests seront calculées à l'aide de la calculatrice en ligne de VassarStats. La fréquence de rendement positif de Xpert MTB/RIF sera comparée à celle de la microscopie par test χ2-. Une valeur de p < 0,05 était considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude transversale sera menée à l'Institut Ojha des maladies thoraciques et au Département de médecine, Dow Medical College, Karachi, tous deux affiliés à l'Université Dow des sciences de la santé, Karachi, Pakistan après l'approbation de l'IRB. Les patients ont été informés du protocole de l'étude, des avantages et des risques et un consentement écrit sera recueilli. Tous les patients de l'un ou l'autre sexe avec une suspicion clinique de TBP sur les antécédents, l'examen et la CXR et n'expectorant pas d'expectoration ou moins de 1 ml seront inclus dans l'étude. Les patients atteints de tuberculose extra-pulmonaire, ceux ayant un âge < 12 ans seront exclus. Les données démographiques des patients sélectionnés, y compris l'âge, le sexe, le contact avec le patient atteint de TBP, seront collectées. Les données seront saisies dans le formulaire d'étude.
Les patients sélectionnés subiront une bronchoscopie à l'aide d'un bronchoscope vidéo de la série Olympus 180. BW sera fait en instillant 60 ml de solution saline normale via un bronchoscope et 3 aliquotes d'échantillons BW seront prélevés par aspiration. Une partie du lavage sera immédiatement inoculée dans le milieu de culture AFB et la seconde sera soumise au test Xpert MTB/RIF. La troisième partie sera centrifugée et le sédiment sera soumis à une microscopie AFB après coloration avec la technique de Ziehl-Neelsen.
Les résultats de la microscopie et de l'Xpert MTB/RIF seront collectés le lendemain, et le traitement sera démarré si MTB devient positif, tandis que les résultats de la culture AFB seront collectés après 6 semaines et le traitement sera démarré s'il n'a pas déjà commencé sur les rapports précédents. Le schéma de sensibilité/résistance sera enregistré pour Xpert MTB/RIF et ABF Culture.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide des rapports pour la microscopie de frottis et Xpert MTB/RIF. En utilisant la sensibilité rapportée de Xpert MTB/RIF de 82,4 % par Rakotoarivelo R, et al et en maintenant la puissance à 95 % et alpha à 0,05, la taille de l'échantillon pour Xpert MTB/RIF est estimée à 25. Pour la microscopie de frottis, la sensibilité rapportée de 70,47 % par Chowdhury R et al a été utilisée et la taille de l'échantillon de 72 a été calculée en utilisant les mêmes paramètres que ceux pour Xpert MTB/RIF. Une taille d'échantillon plus élevée de 72 a été prise pour la conduite de l'étude. Les calculs de taille d'échantillon ont été effectués à l'aide du logiciel PASS version 15.0. La fréquence des tests positifs sera calculée. L'âge moyen sera calculé selon le sexe et comparé par le test t de Student. La sensibilité et la spécificité des tests seront calculées à l'aide de la calculatrice en ligne de VassarStats. La fréquence de rendement positif de Xpert MTB/RIF sera comparée à celle de la microscopie par test χ2-. Une valeur de p < 0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Ojha Institute of Chest Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion de TB pulmonaire sur l'histoire, l'examen et le CXR
- Incapable de produire des expectorations
Critère d'exclusion:
- tuberculose extra-pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positivité BAAR
Délai: 24 heures
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Positivité BAAR sur Xpert RIF/MTB, Culture & Microscopie
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BrWash
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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